02013 Klassifizierung von medizinischen Reha-Geräten nach der MDR

Zentrale regulatorische Weichenstellung
Geräte, die im Rahmen der medizinischen Rehabilitation, Physiotherapie oder Gangtherapie zum Einsatz kommen, stellen Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) dar. Für die Klassifizierung von Medizinprodukten sind die speziellen Klassifizierungsregeln nach Anhang VIII zur MDR maßgeblich, die sich vorrangig am Risikoprofil des Produkts orientieren und zwischen Produkten mit niedrigem, mittlerem, höherem und hohem Risiko unterscheiden. Je nach angewandter Klassifizierungsregel folgt danach die Einstufung des konkreten Produkts in eine der möglichen Risikoklassen I, IIa, IIb oder III. Die Risikoklassifizierung ist eine zentrale regulatorische Weichenstellung; sie entscheidet über Art und Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens, die Einbindung einer Benannten Stelle und letztlich über das Inverkehrbringen des Produkts.

„Aktives Produkt”
Viele Geräte in der Reha werden, wie beispielsweise Laufbänder, regelmäßig elektrisch betrieben und sind somit von einer Stromquelle abhängig. Der zugeführte Strom wird verwendet, um die im Gerät befindliche Mechanik zu bewegen. So bewegt beispielsweise der im Laufband befindliche Motor den Laufgurt, auf welchem sich der Patient befindet. Bei diesen Geräten wird also elektrische Energie in Bewegungsenergie gewandelt, weshalb sie insgesamt als „aktive Medizinprodukte” gemäß der Definition in Artikel 2 Nr. 4 S. 1 MDR anzusehen sind: „,aktives Produkt’ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.”

Auch ein elektrisch betriebenes Laufband stellt ein aktives Medizinprodukt dar, sodass für die weitere Risikoklassifizierung des Laufbandes die speziell für aktive Produkte geltenden Regeln 9 bis 13 aus Anhang VIII zur MDR maßgeblich sind.

Therapeutisch oder diagnostisch?
Betrachtet man den Wortlaut dieser Regeln, stellt sich für medizinische Laufbänder die entscheidende Frage, ob das Laufband als „aktives therapeutisches Medizinprodukt” unter den Wortlaut der Regel 9 bzw. als „aktives Produkt zu Diagnose- und Überwachungszwecken” unter den Wortlaut der Regel 10 fällt, mit der Folge, dass das Produkt mindestens in die Risikoklasse IIa einzustufen ist. Sind die genannten Regeln von ihrem Wortlaut her nicht auf elektrisch betriebene Laufbänder anwendbar, verbleibt es bei einer Einstufung in die niedrigste Risikoklasse I nach der für alle aktive Medizinprodukte bestehenden Auffangregel Regeln 13.

Abgabe oder Austausch von Energie
Regel 9 in Anhang VIII zur MDR vereint unterschiedlichen Unterregeln, die – je nach Einschlägigkeit – zu unterschiedlichen Klassifizierungen führen. Der „Grundfall” in Regel 9, Unterabsatz 1, Halbsatz 1 aus Anhang VIII zur MDR („Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa [...].”) regelt zunächst, dass alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, mindestens in die Klasse IIa eingestuft werden. Die Anwendung dieser Regel setzt neben dem Vorliegen eines aktiven Medizinprodukts daher zusätzlich zwingend voraus, dass es zu einer Abgabe oder einem Austausch von Energie zwischen dem Medizinprodukt und dem menschlichen Körper kommt.

Bezogen auf ein Laufband ist bereits diese Frage – nicht nur für den Laien – nicht ganz einfach zu beantworten. Findet die Abgabe von Energie bzw. ein Energieaustausch zwischen dem Laufband und dem Patienten statt, wenn dieser sich auf dem Laufband bewegt?

Unterschiedlichen Studien in der Vergangenheit belegten, dass ein solcher Energieaustausch zwischen Laufband und Patient tatsächlich stattfindet [2]. Steht der Patient auf dem Laufband und wird dieses gestartet, führt dies dazu, dass der Patient bzw. sein Massenschwerpunkt während der Bodenkontaktphase nach hinten bewegt wird. Der Patient muss sich selbst bewegen, um nicht zu stürzen. Kinetische Energie wird vom Laufband an den Patienten abgegeben. Mehrere Studien zeigen auch, dass dieser Energietransfer während des Bodenkontakts nicht konstant ist, sondern aufgrund der mechanischen Bedingungen während der Brems- und Beschleunigungsphasen schwankt [3]. Bereits bei Gehgeschwindigkeiten kann ein Energieübertrag in Höhe von ca. 0, 11 Joule pro Schritt festgestellt werden [4]. Daneben führt zwangsläufig auch jede Änderung der am Laufband eingestellten Geschwindigkeit oder Steigung zu einer Änderung der an den Patienten übertragenen Energiemenge.

Findet danach bereits bei „normalem” Gang auf einem elektrisch betriebenen Laufband ein Energieaustausch zwischen Laufgurt und Patienten statt, ist die Anwendung von Regel 9 aus Anhang VIII zur MDR in Grundfall zwingend, mit der Folge, dass medizinische Laufbänder jedenfalls als Medizinprodukte der Risikoklasse IIa einzustufen sind.

Potenzielle Gefährdung?
Damit endet die erforderliche Prüfung aber noch nicht. Im Einzelfall kommt darüber hinaus – je nach konkreter Zweckbestimmung des Laufbandes – darüber hinaus auch eine Einstufung in die Risikoklasse IIb nach Regel 9, Unterabsatz 1, 2.Halbsatz aus Anhang VIII zur MDR in Betracht: „[...] es sei denn, die Abgabe von Energie an den menschlichen Körper oder der Austausch von Energie mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.”. Dies ist dann der Fall, wenn die Abgabe oder der Austausch von Energie insbesondere unter Berücksichtigung der Art des Austauschs und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellt.

Bezogen auf das Beispiel von Laufbändern ist dies beispielsweise regelmäßig der Fall, wenn das Laufband über eine sog. Perturbationsfunkton verfügt. Hier vollzieht der Laufgurt – für den Patienten nicht vorhersehbar – starke ruckartige Bewegungen wie Beschleunigungen, Abbremsung oder Stopps, mittels derer der Patient zum Zwecke der Provokation von Gegenbewegungen bewusst aus dem Gleichgewicht gebracht wird. Neben der üblichen Vorwärtsbewegung werden Patienten hier oft auch einer starken Seitwärtsbewegungen ausgesetzt, indem der Patient um 90° gedreht auf der Lauffläche steht oder der ganze Lauftisch eine Seitwärtsbewegung ausführt. Da eine derartige Funktion regelmäßig mit einem gegenüber dem „normalen” Laufen erhöhten Sturzrisikos für den Patienten verbunden ist, liegt im Falle eines solchen Pertubationslaufbands eine Einstufung in die Risikoklasse IIb nahe.