01120 Klassifizierung: Bauteildifferenzierung
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Hersteller von Medizinprodukten neigen dazu, ihr gesamtes Produktportfolio in Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte aufzuteilen. Was dem ersten Anschein nach logisch erscheint, mündet spätestens bei der technischen Dokumentation in einem erheblichen Mehraufwand. Ist unser Produkt ein Ersatzteil, Zubehör, eine Funktionserweiterung oder Ausstattungsvariante?Die Antwort lautet: „Ein Produkt kann mehreren dieser Kategorien zugeordnet werden.” Um Dokumentationsaufwände zu reduzieren, aber auch zukünftige Missverständnisse, die im schlimmsten Fall bis zum Marktausschluss führen können, zu verhindern, sollte man sich bewusstmachen, welche Produktart(en) man vertreiben bzw. herstellen will. von: |
1 Einleitung
„Sag mir, was du bist und ich sag dir, welche Regularien du einhalten musst.”Karsten Kolberg
Begriffswelten der Normen
Bei der Produktidentifizierung scheitern viele Firmen schon an dieser Entscheidung. Dabei ist es für die Produktentwicklung sowie die dazugehörige Dokumentation wichtig festzulegen, welche Art von Produkt man entwickeln und vertreiben möchte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind sich über die Auswirkungen dieser ersten Entscheidung oft nicht bewusst. Je nachdem ob man
Bei der Produktidentifizierung scheitern viele Firmen schon an dieser Entscheidung. Dabei ist es für die Produktentwicklung sowie die dazugehörige Dokumentation wichtig festzulegen, welche Art von Produkt man entwickeln und vertreiben möchte. Die Hersteller von Medizinprodukten sind sich über die Auswirkungen dieser ersten Entscheidung oft nicht bewusst. Je nachdem ob man
| • | Produkte, |
| • | Apparate, Geräte oder Maschinen, |
| • | Zubehör, Hilfsmittel oder |
| • | Instrumente |
produziert, ändern sich die Regularien, die man einzuhalten hat, denn viele dieser Begrifflichkeiten werden in verschiedenen Richtlinien, Gesetzen und Normen definiert.
Regularien wären keine Regularien, wenn diese, die oben genannten Begriffe, nicht noch weiter spezifizieren würden. So gibt es
| • | Einmal- oder Zwischenprodukte, |
| • | Medizinprodukte, |
| • | Gerätekombinationen, Sets, medizinische Systeme etc. |
Auch für diese Begrifflichkeiten gibt es spezifische einzuhaltende Regularien. Die Normen und Gesetze, die diese Produktarten behandeln, bauen meist auf dem zugrundeliegenden Standardwerk auf und ergänzen bzw. begrenzen den dortigen Regelsatz. Eine Erwähnung dieser Begriffe ist ein erster, guter Ansatzpunkt dafür, welche Normen und Gesetze man bei der Produktentwicklung und dem Inverkehrbringen einzuhalten hat.
Adjektive präzisieren Anforderungen
Auf der Teile- bzw. Komponentenebene führt man diese Kategorisierung fort. So wird in Verschleißteile, Ersatzteile, Anwendungsteile, berührbare Teile, elektronische Komponenten, Geräte, Funktions-, Service- und Betriebssoftware unterschieden. Diese Unterscheidungen sollen vor allem die Möglichkeit schaffen, präzise Anforderungen stellen zu können, ohne den allgemeinen Charakter der Normen zu verlieren. Obwohl viele dieser Bauteilbenennungen in den Regularien definiert sind, werden sie im allgemeinen Sprachgebrauch häufig durcheinandergebracht. Was abseits des Berufsalltags, bis auf ein gelegentliches Lächeln, keine Auswirkungen hat, kann in der Technischen Dokumentation zu ungeahnten Aufwänden führen.
Auf der Teile- bzw. Komponentenebene führt man diese Kategorisierung fort. So wird in Verschleißteile, Ersatzteile, Anwendungsteile, berührbare Teile, elektronische Komponenten, Geräte, Funktions-, Service- und Betriebssoftware unterschieden. Diese Unterscheidungen sollen vor allem die Möglichkeit schaffen, präzise Anforderungen stellen zu können, ohne den allgemeinen Charakter der Normen zu verlieren. Obwohl viele dieser Bauteilbenennungen in den Regularien definiert sind, werden sie im allgemeinen Sprachgebrauch häufig durcheinandergebracht. Was abseits des Berufsalltags, bis auf ein gelegentliches Lächeln, keine Auswirkungen hat, kann in der Technischen Dokumentation zu ungeahnten Aufwänden führen.
Es ist daher wichtig festzulegen bzw. zu bestimmen, welche Art von Produkt man entwickelt bzw. herstellt und welchen Produktkategorien diese angehören (sollen).
2 Regionale Unterschiede in den Begriffsdefinitionen
Zubehör nicht gleich Zubehör
Die Begriffe Medizinprodukt und Zubehör zu einem Medizinprodukt werden sowohl in Richtlinien und Normen als auch in Gesetzestexten eindeutig definiert. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) [1] enthält in Artikel 2 (1) die Legaldefinition des Begriffs Medizinprodukt:
Die Begriffe Medizinprodukt und Zubehör zu einem Medizinprodukt werden sowohl in Richtlinien und Normen als auch in Gesetzestexten eindeutig definiert. Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) [1] enthält in Artikel 2 (1) die Legaldefinition des Begriffs Medizinprodukt:
„Medizinprodukt" bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
| • | Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| • | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, |
| • | Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. |
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
| • | Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| • | Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.” |
Das bedeutet, alle Produkte, die eine oder mehrere dieser Funktionen erfüllen, sind in Europa Medizinprodukte. Alle anderen (zunächst einmal) nicht.
Auch Zubehör zu Medizinprodukten wird in der MDR etwas angepasst definiert:
„Zubehör eines Medizinprodukts” bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll;[MDR Art. 2 (2)]”
Trotzdem ist die bisherige Aussage, dass ein Zubehör zu einem Medizinprodukt für den europäischen Wirtschaftsraum nicht zwingend ein Medizinprodukt, sondern nur wie ein Medizinprodukt behandelt werden muss, weiterhin gültig.
Kleine, aber wichtige Unterschiede
Es gibt jedoch internationale Unterschiede, die zu beachten sind. So macht zum Beispiel die FDA für den US-Amerikanischen Wirtschaftsraum keinen expliziten Unterschied zwischen einem medical device und einem accessory:
Es gibt jedoch internationale Unterschiede, die zu beachten sind. So macht zum Beispiel die FDA für den US-Amerikanischen Wirtschaftsraum keinen expliziten Unterschied zwischen einem medical device und einem accessory:
„... any device or accessory to any device that is suitable for use or capable of functioning, whether or not it is packaged, labeled, or sterilized.” [2]
oder
„... an instrument, apparatus, implement, machine, contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article, including a component part, or accessory which is:[...] intended for use in the diagnosis of disease or other conditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, in man or other animals, orintended to affect the structure or any function of the body of man or other animals, and which does not achieve its primary intended purposes through chemical action within or on the body of man or other animals and which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any of its primary intended purposes.” [3]
Hingegen definiert die FDA den Begriff Produkt als Untermenge wie folgt:
„... components, manufacturing materials, in process devices, finished devices, and returned devices” [4]
Vorher prüfen, statt nachher erklären
Die verwendeten Produktkategorien müssen demnach in Bezug zum jeweiligen Zielmarkt hin geprüft und die Dokumentation unter Umständen angepasst bzw. ergänzt werden.
Die verwendeten Produktkategorien müssen demnach in Bezug zum jeweiligen Zielmarkt hin geprüft und die Dokumentation unter Umständen angepasst bzw. ergänzt werden.
In der Regel sind die meisten Definitionen der wichtigsten Begriffe weltweit synchronisiert worden, sodass die Gefahr eines schwerwiegenden Fehlers in der Kategorisierung selten auftritt. Befasst man sich jedoch näher mit dieser Sachlage, erkennt man schnell, dass hier häufig der Teufel im Detail steckt.
3 Generelle Ausrichtung bei der Bauteil- bzw. Produktart-Betrachtung
Normdefinitionen differieren
Viele Begrifflichkeiten sind über Normen und Gesetze definiert. Dabei verwenden verschiedene Quellen ähnliche bis gleiche Definitionen. Zum Beispiel wird der Begriff „Maschine” in der Maschinenrichtlinie wurde aber auch in der früheren Medizinprodukte-Richtlinie erwähnt. Der Unterschied zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt ist ebenfalls ein gutes Beispiel für die allgemeingültigen normativen Definitionen.
Viele Begrifflichkeiten sind über Normen und Gesetze definiert. Dabei verwenden verschiedene Quellen ähnliche bis gleiche Definitionen. Zum Beispiel wird der Begriff „Maschine” in der Maschinenrichtlinie wurde aber auch in der früheren Medizinprodukte-Richtlinie erwähnt. Der Unterschied zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt ist ebenfalls ein gutes Beispiel für die allgemeingültigen normativen Definitionen.