01610 Gewerbliche Schutzrechte
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Gewerbliche Schutzrechte (z. B. Patente) können der Vermarktung eines Medizinprodukts entgegenstehen.
Was sollten Sie bereits bei Planung und Entwicklung eines Produkts beachten, um eine Verletzung fremder Schutzrechte zu vermeiden? Wie können Sie ggf. den Erwerb eigener Schutzrechte sichern? Was sollten Sie bei der Übertragung oder Lizenzierung von Schutzrechten beachten? von: |
1 Überblick
Verbietungsrechte
Gewerbliche Schutzrechte sind Verbietungsrechte. Das heißt: Der Inhaber eines Schutzrechts kann Dritten alle Handlungen verbieten, bei denen sein Schutzrecht benutzt wird. Das Verbot kann mithilfe der Gerichte durchgesetzt werden. Sie können gewerbliche Schutzrechte also dazu benutzen, das Inverkehrbringen oder den Betrieb des Medizinprodukts eines anderen zu verhindern.
Gewerbliche Schutzrechte sind Verbietungsrechte. Das heißt: Der Inhaber eines Schutzrechts kann Dritten alle Handlungen verbieten, bei denen sein Schutzrecht benutzt wird. Das Verbot kann mithilfe der Gerichte durchgesetzt werden. Sie können gewerbliche Schutzrechte also dazu benutzen, das Inverkehrbringen oder den Betrieb des Medizinprodukts eines anderen zu verhindern.
Relevant für F&E
Gewerbliche Schutzrechte sind kein unmittelbarer Bestandteil des CE-Kennzeichnungsverfahrens. Weder muss Ihr Unternehmen über eigene Schutzrechte verfügen, damit ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden kann, noch wird bei der Zertifizierung geprüft, ob Ihr Medizinprodukt Schutzrechte Dritter verletzt. Dennoch sollten Sie gewerbliche Schutzrechte bereits bei der Planung und Entwicklung eines Medizinprodukts berücksichtigen. Insbesondere sollten Sie vermeiden, dass Ihr Produkt Schutzrechte Dritter verletzt. Denn die Investitionen Ihres Unternehmens in ein neues Produkt werden wertlos, wenn dieses Produkt später nicht in den Verkehr gebracht werden kann, weil ein Wettbewerber gewerbliche Schutzrechte gegen das Produkt durchsetzt. Außerdem sollten Sie vermeiden, dass das Image Ihres Unternehmens durch eine Schutzrechtsverletzung geschädigt wird. Hier drohen unangenehme Szenarien, etwa wenn ein bereits eingeführtes Produkt wieder vom Markt genommen werden muss oder wenn schutzrechtsverletzende Ausstellungsstücke auf einer Industriemesse publikumswirksam beschlagnahmt werden.
Gewerbliche Schutzrechte sind kein unmittelbarer Bestandteil des CE-Kennzeichnungsverfahrens. Weder muss Ihr Unternehmen über eigene Schutzrechte verfügen, damit ein Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden kann, noch wird bei der Zertifizierung geprüft, ob Ihr Medizinprodukt Schutzrechte Dritter verletzt. Dennoch sollten Sie gewerbliche Schutzrechte bereits bei der Planung und Entwicklung eines Medizinprodukts berücksichtigen. Insbesondere sollten Sie vermeiden, dass Ihr Produkt Schutzrechte Dritter verletzt. Denn die Investitionen Ihres Unternehmens in ein neues Produkt werden wertlos, wenn dieses Produkt später nicht in den Verkehr gebracht werden kann, weil ein Wettbewerber gewerbliche Schutzrechte gegen das Produkt durchsetzt. Außerdem sollten Sie vermeiden, dass das Image Ihres Unternehmens durch eine Schutzrechtsverletzung geschädigt wird. Hier drohen unangenehme Szenarien, etwa wenn ein bereits eingeführtes Produkt wieder vom Markt genommen werden muss oder wenn schutzrechtsverletzende Ausstellungsstücke auf einer Industriemesse publikumswirksam beschlagnahmt werden.
Schutzrechtsverletzung vermeiden
Um die spätere Vermarktungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu sichern, sollten Sie frühzeitig für eine Prüfung der Schutzrechtslage sorgen. Dabei wird geklärt, welchen Schutzbereich bestehende Schutzrechte haben, in welchen Ländern die Schutzrechte bestehen und wie lange sie noch in Kraft sein werden. Ggf. sollte vertieft geprüft werden, unter welchen Voraussetzungen Ihr Produkt in den Schutzbereich eines bestimmten Schutzrechts fällt; möglicherweise können Sie Ihr Produkt bereits in einem frühen Entwicklungsstadium so (um-)gestalten, dass eine Schutzrechtsverletzung vermieden wird.
Um die spätere Vermarktungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu sichern, sollten Sie frühzeitig für eine Prüfung der Schutzrechtslage sorgen. Dabei wird geklärt, welchen Schutzbereich bestehende Schutzrechte haben, in welchen Ländern die Schutzrechte bestehen und wie lange sie noch in Kraft sein werden. Ggf. sollte vertieft geprüft werden, unter welchen Voraussetzungen Ihr Produkt in den Schutzbereich eines bestimmten Schutzrechts fällt; möglicherweise können Sie Ihr Produkt bereits in einem frühen Entwicklungsstadium so (um-)gestalten, dass eine Schutzrechtsverletzung vermieden wird.
Zusätzlich sollte geprüft werden, ob ein für Ihr Produkt relevantes Schutzrecht wirklich zu Recht erteilt wurde. Möglicherweise bestehen gute Erfolgsaussichten, das Schutzrecht mithilfe der Gerichte für nichtig erklären zu lassen.
Lizenz
Schließlich kann es sinnvoll sein, mit dem Inhaber eines Schutzrechts über die Erteilung einer Lizenz für Ihr Unternehmen zu verhandeln, d. h. über die Erlaubnis, das Schutzrecht zu benutzen. Die Lizenzerteilung schließt nicht nur die Risiken einer Schutzrechtsverletzung aus. Im besten Fall können Sie von der bereits geleisteten Entwicklungsarbeit des Schutzrechtsinhabers profitieren und müssen nicht „das Rad ein zweites Mal erfinden”. Allerdings garantiert ein Schutzrecht für sich genommen nicht die Industriereife des Schutzgegenstands (s. Abschn. 2.4). Wenn Ihnen der Schutzrechtsinhaber kein ergänzendes Know-how zu bestimmten praktischen und wirtschaftlichen Anforderungen industrieller Großproduktion vermitteln kann, könnte weitere Entwicklungsarbeit Ihres Unternehmens erforderlich sein.
Schließlich kann es sinnvoll sein, mit dem Inhaber eines Schutzrechts über die Erteilung einer Lizenz für Ihr Unternehmen zu verhandeln, d. h. über die Erlaubnis, das Schutzrecht zu benutzen. Die Lizenzerteilung schließt nicht nur die Risiken einer Schutzrechtsverletzung aus. Im besten Fall können Sie von der bereits geleisteten Entwicklungsarbeit des Schutzrechtsinhabers profitieren und müssen nicht „das Rad ein zweites Mal erfinden”. Allerdings garantiert ein Schutzrecht für sich genommen nicht die Industriereife des Schutzgegenstands (s. Abschn. 2.4). Wenn Ihnen der Schutzrechtsinhaber kein ergänzendes Know-how zu bestimmten praktischen und wirtschaftlichen Anforderungen industrieller Großproduktion vermitteln kann, könnte weitere Entwicklungsarbeit Ihres Unternehmens erforderlich sein.
Die Lizenzerteilung bietet für den Schutzrechtsinhaber den Vorteil, dass er (mit geringem eigenem Risiko) in Form von Lizenzgebühren am wirtschaftlichen Erfolg des lizenzierten Produkts teilhaben kann. Es mag sogar sein, dass der Schutzrechtsinhaber selbst gar nicht in der Lage wäre, in einem bestimmten Markt ein „großes” Produkt auf sein Schutzrecht aufzubauen. Dann ist der Schutzrechtsinhaber auf einen Lizenznehmer bzw. Kooperationspartner angewiesen. Lizenzverhandlungen können auch gelingen, wenn sie mit einem direkten und starken Wettbewerber geführt werden. Das muss keine bloße Frage des Preises bzw. der Höhe von Lizenzgebühren sein. Wenn Ihr Unternehmen über eigene Schutzrechte verfügt, können Sie im Gegenzug für die Lizenzierung eines fremden Schutzrechts die Lizenzierung eines eigenen Schutzrechts anbieten. Eine solche „Kreuzlizenz” vergrößert die Handlungsfreiheit beider Parteien.
Ein Produkt, mehrere Schutzrechte
Bei der Prüfung der Schutzrechtslage sollten Sie berücksichtigen, dass ein einziges Medizinprodukt in den Schutzbereich mehrerer Schutzrechte fallen kann. Das gilt nicht nur für technisch komplexe Produkte wie z. B. diagnostische Ultraschallgeräte. Auch etwa bei Zangen für endoskopische Eingriffe können durchaus mehrere mechanische Details durch separate Schutzrechte geschützt sein, und auch bei Desinfektionsmitteln können sowohl bestimmte Inhaltsstoffe als auch bestimmte Verfahren für deren Herstellung geschützt sein.
Bei der Prüfung der Schutzrechtslage sollten Sie berücksichtigen, dass ein einziges Medizinprodukt in den Schutzbereich mehrerer Schutzrechte fallen kann. Das gilt nicht nur für technisch komplexe Produkte wie z. B. diagnostische Ultraschallgeräte. Auch etwa bei Zangen für endoskopische Eingriffe können durchaus mehrere mechanische Details durch separate Schutzrechte geschützt sein, und auch bei Desinfektionsmitteln können sowohl bestimmte Inhaltsstoffe als auch bestimmte Verfahren für deren Herstellung geschützt sein.
Eigene Schutzrechte sichern
Unabhängig von dem – auch für innovative Unternehmen niemals auszuschließenden – Risiko einer Verletzung fremder Schutzrechte sollten Sie bereits im Stadium der Planung und Entwicklung eines Medizinprodukts Acht geben, wenn Ihr Unternehmen bestimmte Eigenschaften des zu entwickelnden Produkts durch den Erwerb eigener Schutzrechte absichern möchte. Die zu schützenden Eigenschaften dürfen nämlich nicht öffentlich bekannt werden (z. B. durch einen Fachvortrag, den ein mit der klinischen Prüfung befasster Mediziner vor Kollegen hält), bevor entsprechende Patente angemeldet worden sind. Außerdem sollten Sie darauf achten, dass Erfinderrechte, die zunächst den Mitarbeitern Ihrer Forschungs- und Entwicklungsabteilung (persönlich) zustehen, auf Ihr Unternehmen übergehen.
Unabhängig von dem – auch für innovative Unternehmen niemals auszuschließenden – Risiko einer Verletzung fremder Schutzrechte sollten Sie bereits im Stadium der Planung und Entwicklung eines Medizinprodukts Acht geben, wenn Ihr Unternehmen bestimmte Eigenschaften des zu entwickelnden Produkts durch den Erwerb eigener Schutzrechte absichern möchte. Die zu schützenden Eigenschaften dürfen nämlich nicht öffentlich bekannt werden (z. B. durch einen Fachvortrag, den ein mit der klinischen Prüfung befasster Mediziner vor Kollegen hält), bevor entsprechende Patente angemeldet worden sind. Außerdem sollten Sie darauf achten, dass Erfinderrechte, die zunächst den Mitarbeitern Ihrer Forschungs- und Entwicklungsabteilung (persönlich) zustehen, auf Ihr Unternehmen übergehen.
Das wichtigste gewerbliche Schutzrecht in Zusammenhang mit Medizinprodukten ist das Patent. Das Patent soll im Folgenden näher erläutert werden. Danach wird in Grundzügen das Gebrauchsmuster dargestellt. Erläuterungen von Geschmacksmuster, wettbewerbsrechtlichem Leistungsschutz, Marke und Know-how folgen mit der nächsten Ergänzungslieferung.
2 Patent
Technisches Schutzrecht
Patente sind „technische” Schutzrechte. Sie betreffen (grob gesagt) die Frage, wie ein bestimmtes Erzeugnis oder Verfahren funktioniert oder wozu es verwendet werden kann. Patente betreffen z. B. grundsätzlich nicht die Frage, ob ein Erzeugnis für die Abnehmer so ähnlich aussieht wie ein bestimmtes anderes Erzeugnis. Patente werden nach Prüfung durch das Patentamt, ob die Patentierungsvoraussetzungen erfüllt sind, erteilt und veröffentlicht.
Patente sind „technische” Schutzrechte. Sie betreffen (grob gesagt) die Frage, wie ein bestimmtes Erzeugnis oder Verfahren funktioniert oder wozu es verwendet werden kann. Patente betreffen z. B. grundsätzlich nicht die Frage, ob ein Erzeugnis für die Abnehmer so ähnlich aussieht wie ein bestimmtes anderes Erzeugnis. Patente werden nach Prüfung durch das Patentamt, ob die Patentierungsvoraussetzungen erfüllt sind, erteilt und veröffentlicht.
Deutsche Patente
Ein Patent gilt immer nur für ein bestimmtes Land. In Deutschland bestehen
Ein Patent gilt immer nur für ein bestimmtes Land. In Deutschland bestehen
| • | deutsche Patente und |
| • | deutsche Teile europäischer Patente. |
Deutsche Patente werden vom Deutschen Patent- und Markenamt in München (DPMA [1]) erteilt. Das Deutsche Patent- und Markenamt wendet das deutsche Patentgesetz (PatG [2]) an.
Europäische Patente
Europäische Patente werden vom Europäischen Patentamt in München (EPA [3]) erteilt. Das Europäische Patentamt wendet das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ [4]) an. Ein europäisches Patent wird einheitlich erteilt für alle vom Anmelder benannten Vertragsstaaten des EPÜ. [5] Die einheitliche Anmeldung und Erteilung europäischer Patente vereinfacht und verbilligt die Erlangung von Patentschutz in mehreren europäischen Ländern. Allerdings ist das derzeit bestehende europäische Patent letztlich nur ein „Bündel” nationaler Patente. Mit Abschluss des Erteilungsverfahrens zerfällt ein europäisches Patent gleichsam in seine nationalen Teile. Die einzelnen nationalen Teile können von da an unabhängig voneinander bestehen und für nichtig erklärt werden. Fragen der Verletzung der einzelnen nationalen Teile sind gem. Artikel 64 EPÜ nicht nach dem EPÜ zu beurteilen, sondern nach dem jeweiligen nationalen Recht (also für den deutschen Teil eines europäischen Patents nach dem PatG, genauso wie bei deutschen Patenten). Die Bemühungen um die Einführung eines europäischen Patents „mit einheitlicher Wirkung” als zusätzliches Recht, das in einem einheitlichen Verfahren für mehrere Länder durchgesetzt oder vernichtet werden kann, konnten bislang nicht abgeschlossen werden.
Europäische Patente werden vom Europäischen Patentamt in München (EPA [3]) erteilt. Das Europäische Patentamt wendet das Europäische Patentübereinkommen (EPÜ [4]) an. Ein europäisches Patent wird einheitlich erteilt für alle vom Anmelder benannten Vertragsstaaten des EPÜ. [5] Die einheitliche Anmeldung und Erteilung europäischer Patente vereinfacht und verbilligt die Erlangung von Patentschutz in mehreren europäischen Ländern. Allerdings ist das derzeit bestehende europäische Patent letztlich nur ein „Bündel” nationaler Patente. Mit Abschluss des Erteilungsverfahrens zerfällt ein europäisches Patent gleichsam in seine nationalen Teile. Die einzelnen nationalen Teile können von da an unabhängig voneinander bestehen und für nichtig erklärt werden. Fragen der Verletzung der einzelnen nationalen Teile sind gem. Artikel 64 EPÜ nicht nach dem EPÜ zu beurteilen, sondern nach dem jeweiligen nationalen Recht (also für den deutschen Teil eines europäischen Patents nach dem PatG, genauso wie bei deutschen Patenten). Die Bemühungen um die Einführung eines europäischen Patents „mit einheitlicher Wirkung” als zusätzliches Recht, das in einem einheitlichen Verfahren für mehrere Länder durchgesetzt oder vernichtet werden kann, konnten bislang nicht abgeschlossen werden.