01108 Feasibility oder Machbarkeitsuntersuchung vor dem eigentlichen Entwicklungsstart

Wann haben Sie zuletzt etwas ausprobiert? Gerade gestern Abend: Ob das Auto vielleicht doch in diese enge Parklücke passt? Oder ob Sie ein zweites Dessert ohne Bauchschmerzen genießen können? Diese Art von Machbarkeitsuntersuchungen kennen wir alle aus dem täglichen Leben. Für die Entwicklung von Medizinprodukten stellt sich die Untersuchung der Machbarkeit (engl.: feasibility study) in der Regel etwas komplexer dar. Nichtsdestoweniger stellen sich dabei die gleichen Fragen:

„Geht das?”, „Wie geht das?” und „Warum geht das nicht?”.

Eine Definition des Begriffs Machbarkeit oder Feasibility im Sinne der Produktentwicklung eines Medizinprodukts könnte so lauten:

Diese Definition umfasst je nach Blickwinkel auf die Produktidee verschiedene Aspekte der Machbarkeit:

Wir können die Definition der Machbarkeitsuntersuchung für die Entwicklung eines Medizinprodukts also genauer fassen:

Aufgabenverteilung
Für die verschiedenen Interessengruppen (engl. Stakeholder) aus z. B. Geschäftsführung, Marketing, Vertrieb und Produktion stehen, wie oben dargestellt, ganz andere Fragen im Vordergrund als für den Ingenieur und Techniker in Forschung & Entwicklung. Letztere sind hauptsächlich für die technischen und regulatorischen Aspekte der Machbarkeitsuntersuchung verantwortlich. Im Weiteren soll auf diese beiden Punkte näher eingegangen werden.

Wie in Abbildung 1 ersichtlich, findet der Großteil der Arbeiten zur Untersuchung der Machbarkeit zwischen der Verabschiedung des Lastenhefts und dem Abschluss des Pflichtenhefts statt. Anders formuliert, wird die Machbarkeit in und nach der Definitionsphase und vor der Realisierung des Produkts untersucht. Diese Beschreibung und zeitliche Einordnung ist unabhängig vom Modell, mit dem Sie Ihren Entwicklungsprozess beschreiben (V-Modell, Wasserfall etc.).

In der Realität sind die Übergänge zu Beginn des Projekts zumeist fließend, sodass unter Umständen auch schon vor Verabschiedung des Lastenhefts Versuche zur Machbarkeit unternommen werden. Nach der Verabschiedung des Pflichtenhefts (Design Freeze) sollten sich Machbarkeitsuntersuchungen nicht mehr auf die Produkteigenschaften, sondern höchstens noch auf Fragen der Produktionstechnik oder Ähnliches konzentrieren.

Rücksprung in die Feasibility
Manchmal tauchen bei der eigentlichen Produktentwicklung bzw. beim Design Transfer noch neue Fragen auf, die an das Team der Machbarkeitsuntersuchung zurückgegeben werden. Dies ist dann sinnvoll, wenn durch die Antwort der Fragestellungen ein großer Vorteil für die Produktion entsteht und die Frage mit bestehenden Mitteln und Daten der Machbarkeitsuntersuchung geklärt werden kann.

Oftmals wird aufgrund einer ersten vagen Beschreibung der Produktidee mit theoretischen oder sogar praktischen Untersuchungen zur Machbarkeit begonnen. Der Grund dafür ist zumeist, dass der Aufwand für die Erstellung des Lastenhefts zu hoch erscheint; weiß man doch noch gar nicht, ob die Idee funktioniert. Dieser Eindruck wird dann als Begründung dafür herangezogen, schon vor der Verabschiedung des Lastenhefts erste Machbarkeitsuntersuchungen zu beginnen.

Gefahr der frühen Machbarkeitsstudie
Dieser Ansatz alleine ist jedoch irreführend, da erst nach Sammlung aller Produktanforderungen, bewertet werden kann, wie und mit welchen Prioritäten die Entwicklungsrisiken untersucht werden sollen. Darüber hinaus können Optimierungseffekte, z. B. aus der parallelen Untersuchung mehrerer Fragestellungen nicht genutzt werden, wenn noch nicht alle Produktanforderungen bekannt sind.

Zielsetzung
Wenn alle am Projekt beteiligten Stakeholder ihre Eingaben zur Erstellung des Lastenhefts gemacht haben, kann die Untersuchung der Machbarkeit geplant werden. Die Ziele dieser Planung sind:

Welche Informationen für die Planung benötigt werden und wie die Planungsziele erreicht werden können, möchte ich Ihnen im Folgenden darstellen.

Ganz grundlegend bedeutet Planen: Beschreiben und Priorisieren von Aufgaben, Abschätzen von Kosten und Zeitbedarf sowie die Ermittlung des Bedarfs an materiellen und personellen Ressourcen. Am schwierigsten erscheinen dabei die Beschreibung und die sinnvolle Priorisierung der Aufgaben. Wir erinnern uns dabei an die verschiedenen Stakeholder des Entwicklungsprojekts, die berechtigterweise ganz unterschiedliche Prioritäten haben. Im Folgenden werden Ansätze beschrieben, mit denen die Aufgaben der Machbarkeitsuntersuchung definiert und priorisiert werden können.

Die schlechte Nachricht zuerst: Es gibt kein Patentrezept. Die technischen Gegebenheiten in Kombination mit den Wünschen der verschiedenen Stakeholder ergibt für jede Entwicklung eines Medizinprodukts ein individuelles Anforderungsprofil. Diese Individualität erfordert, dass das Entwicklerteam jedes Mal aufs Neue über die optimale Vorgehensweise berät.

Sie können einfach nach dem Motto „das Beste und das Schlimmste zuerst” zunächst die beiden Punkte angehen, die