06108 Dokumentation kontra Konstruktion
Warum dauert das so lange?
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Die Entwicklungszeiten variieren je nach Komplexität des Produkts. Während früher der Anteil an Konstruktionstätigkeiten überwog, ist es heutzutage der Dokumentationsaufwand, der Herstellern Probleme bereitet. Im Bereich der Konstruktion sind neue Technologien und Verfahrensweisen leicht zu begründen. Die Technische Dokumentation dagegen hat vielerorts eine untergeordnete Rolle. Investitionen in eine „nicht wertschöpfende” Nebentätigkeit sind dementsprechend schwer durchzusetzen. Dass dadurch die Entwicklungszeiten negativ beeinflusst werden, ist das Thema dieses Artikels. Warum steigt der Dokumentationsaufwand und wie kann man relativ kostenneutral diese Herausforderung meistern? von: |
1 Einleitung
Worüber reden wir?
Bis in die 70er-Jahre wurde der Technischen Dokumentation kein besonderes Augenmerk gewidmet. Sie wird als nicht wertschöpfend angesehen, ist jedoch zwingend erforderlich, um Produkte vermarkten zu können. Bis heute ist jeder Hersteller versucht, gerade diesen Teil der Produktentwicklung mit minimalem Aufwand abzuarbeiten.
Bis in die 70er-Jahre wurde der Technischen Dokumentation kein besonderes Augenmerk gewidmet. Sie wird als nicht wertschöpfend angesehen, ist jedoch zwingend erforderlich, um Produkte vermarkten zu können. Bis heute ist jeder Hersteller versucht, gerade diesen Teil der Produktentwicklung mit minimalem Aufwand abzuarbeiten.
Betrachtet man die Aufwände in der Produktentwicklung in den letzten Jahren, so bekommt man schnell das Gefühl, dass die Anforderungen an die Dokumentation im Vergleich zu den Konstruktionsaufwänden überproportional angestiegen sind (s. Abb. 1) [1].
In den 50er- und 60er-Jahren wurden unter dem Begriff „Technische Dokumentation” im Allgemeinen ein paar Konstruktionszeichnungen und eine dünne Gebrauchsanweisung mit Wartungshinweisen in maximal 3 Sprachen verstanden.
Zunehmende Anforderungen
Mit Einzug des Risikomanagements, der zunehmenden Standardisierung durch EU-Richtlinien, der Erweiterung der Produkthaftung im internationalen Umfeld und dem steigenden Umweltbewusstsein sind immer komplexer werdende Regularien einzuhalten. Konstrukteure und Produktentwickler können diese ehemalige Randerscheinung nicht mehr „nebenbei” erledigen [2]. Aus diesem Grund brauchen sie zur Erledigung ihrer Aufgaben immer mehr Zeit.
Mit Einzug des Risikomanagements, der zunehmenden Standardisierung durch EU-Richtlinien, der Erweiterung der Produkthaftung im internationalen Umfeld und dem steigenden Umweltbewusstsein sind immer komplexer werdende Regularien einzuhalten. Konstrukteure und Produktentwickler können diese ehemalige Randerscheinung nicht mehr „nebenbei” erledigen [2]. Aus diesem Grund brauchen sie zur Erledigung ihrer Aufgaben immer mehr Zeit.
Während man die Konstruktionsaufwände bis zur Jahrtausendwende erfolgreich durch bessere Fertigungs-, Berechnungs- und Konstruktionsprogramme bzw. -verfahren immer weiter reduzieren konnte, wurden die Dokumentationsprozesse vernachlässigt. Häufig werden Produkte entwickelt und anschließend nachdokumentiert. Das führt nun wieder zu einem Anstieg der Produktentwicklungsdauer. Der dadurch größer werdende Dokumentationsaufwand verzögert immer häufiger die Produkteinführung.
Mit dem Wissen, dass Dokumentation und Konstruktion heutzutage untrennbar miteinander verbunden sind, tauchen in den Projektplänen nun immer längere Zeitspannen für notwendige Dokumentationen auf. Die Projektverantwortlichen werden daher immer öfter mit der Frage konfrontiert: „Warum dauert das so lange?”
2 Trennung der Aufgabenbereiche
Eine Produktentwicklung umfasst viele Phasen. Neben der Analysephase, der Definitions- und der Testphase ist der zentrale Bestandteil jeder Entwicklung die Konstruktions- oder auch Entwicklungsphase.
Jede Phase dokumentieren
Jede dieser Phasen muss dokumentiert werden. Im Zuge dieses Artikels betrachten wir zunächst nur die Dokumentation als Ganzes, ohne differenziert auf die einzelnen Phasen einzugehen. Um die Eingangsfrage „Warum dauert das so lange?” korrekt beantworten zu können, vergleichen wir diesen Aufwand mit dem eigentlichen Konstruktionsaufwand, obwohl eine Trennung an dieser Stelle eigentlich nicht möglich ist. Doch dazu später mehr.
Jede dieser Phasen muss dokumentiert werden. Im Zuge dieses Artikels betrachten wir zunächst nur die Dokumentation als Ganzes, ohne differenziert auf die einzelnen Phasen einzugehen. Um die Eingangsfrage „Warum dauert das so lange?” korrekt beantworten zu können, vergleichen wir diesen Aufwand mit dem eigentlichen Konstruktionsaufwand, obwohl eine Trennung an dieser Stelle eigentlich nicht möglich ist. Doch dazu später mehr.
2.1 Konstruktionsaufwand
Unter Konstruktionstätigkeiten versteht man im Allgemeinen die Erstellung von Berechnungen, Zeichnungen, CAD-Modellen und Prototypen. Aus der Konstruktion kommen Fertigungsvorgaben, Stücklisten und Einkaufsspezifikationen. Der gesamte Output der Konstruktion zielt auf die Herstellung der Produkte. Zu trennen, was davon „nur” Dokumentation ist, fällt bei näherer Betrachtung schwer.
Dokumentation nicht wertschöpfend
Trotzdem machen viele Hersteller hier einen gedanklichen Schnitt. Alles, was im Zuge der Konstruktionstätigkeiten entsteht, wird von den Auftraggebern eher selten der Technischen Dokumentation zugeordnet. Der Grund dafür ist einfach. Die Technische Dokumentation hat den Ruf, nicht wertschöpfend zu sein. Da die Konstruktionsunterlagen jedoch zwingend zur Wertschöpfung beitragen, werden sie gedanklich nicht der Technischen Dokumentation zugeordnet. Dass dieser Ansatz einen logischen Fehler aufweist, muss ich an dieser Stelle nicht ausführen.
Trotzdem machen viele Hersteller hier einen gedanklichen Schnitt. Alles, was im Zuge der Konstruktionstätigkeiten entsteht, wird von den Auftraggebern eher selten der Technischen Dokumentation zugeordnet. Der Grund dafür ist einfach. Die Technische Dokumentation hat den Ruf, nicht wertschöpfend zu sein. Da die Konstruktionsunterlagen jedoch zwingend zur Wertschöpfung beitragen, werden sie gedanklich nicht der Technischen Dokumentation zugeordnet. Dass dieser Ansatz einen logischen Fehler aufweist, muss ich an dieser Stelle nicht ausführen.
Auch werden meist nur Bauteile, Prototypen und Komponenten den Entscheidern vorgestellt. Die Dokumentationen, die diesen Produkten zugrunde liegen (müssen), sind eher selten Gegenstand von Besprechungen. Damit lässt sich ebenfalls gut erklären, warum die verantwortlichen Führungskräfte gedanklich die Dokumentation von der Konstruktion abgrenzen.
Aus meiner Sicht ist so eine Abgrenzung nicht möglich. Trotzdem trennen wir in diesem Artikel die Konstruktion von der Dokumentation. Unter dem Begriff „Konstruktion” fassen wir daher alle Tätigkeiten/Aktionen zusammen, die zwingend notwendig sind, um einen Prototyp herzustellen. Zeichnungen, Stücklisten und Berechnungen sowie spezielle Fertigungsvorgaben sind in diesem Artikel Bestandteil der Konstruktionstätigkeiten.
2.2 Dokumentationsaufwand (allgemein)
Eine vollständige Dokumentation (inkl. der Konformitätserklärung) ist zwingend erforderlich, um ein Produkt in Verkehr zu bringen bzw. es betreiben zu dürfen.
Absichern, informieren
Das Ziel der Technischen Dokumentation ist zum einen die Information von Personengruppen, die mit dem Produkt arbeiten werden, zum anderen dient sie aber auch der rechtlichen Absicherung des Herstellers. Ein nicht zu unterschätzender Nebeneffekt einer guten Technischen Dokumentation ist zudem eine deutliche Reduktion des Aufwands im Falle eines Redesign.
Das Ziel der Technischen Dokumentation ist zum einen die Information von Personengruppen, die mit dem Produkt arbeiten werden, zum anderen dient sie aber auch der rechtlichen Absicherung des Herstellers. Ein nicht zu unterschätzender Nebeneffekt einer guten Technischen Dokumentation ist zudem eine deutliche Reduktion des Aufwands im Falle eines Redesign.
Mithilfe der Technischen Dokumentation sollen alle Lebensphasen des Produkts nachvollziehbar beschrieben werden. Das umfasst sowohl die Herstellung als auch die Nutzung und schlussendlich auch die Entsorgung des Produkts.
Mit den archivierten Daten muss eine Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein. Aus regulatorischer Sicht muss mit einer Technischen Dokumentation eine Reproduzierbarkeit mit gleichbleibender Qualität ermöglicht werden. Im Falle eines notwendigen Rückrufs bzw. einer korrektiven Maßnahme müssen Medizinproduktehersteller in der Lage sein, jedes im Markt befindliche Produkt zu erreichen. Die Hersteller sind gesetzlich verpflichtet alle relevanten Informationen dahingehend dauerhaft zu archivieren.
Anmerkung
Eine Archivierungsdauer von mind. 10 Jahren bzw. 15 Jahren bei implantierbaren Medizinprodukten (Kapitel 3 MDR) nach dem letztmaligen Inverkehrbringen ist bei Medizinprodukten strenger auszulegen. Solange die Produkte wissentlich im Markt Verwendung finden, muss der Hersteller ein Vigilanzsystem aufrechterhalten, bei dem mindestens ein jährliches Review der Marktbeobachtungen und damit auch des Risikomanagements durchzuführen ist. Die Ergebnisse sind in der Technischen Dokumentation zu archivieren und die gewonnenen Erkenntnisse müssen auch in die Fertigungsverfahren einfließen. Dies dient vor allem dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, ist aber auch die Basis der haftungsrechtlichen Absicherung des Herstellers.
Eine Archivierungsdauer von mind. 10 Jahren bzw. 15 Jahren bei implantierbaren Medizinprodukten (Kapitel 3 MDR) nach dem letztmaligen Inverkehrbringen ist bei Medizinprodukten strenger auszulegen. Solange die Produkte wissentlich im Markt Verwendung finden, muss der Hersteller ein Vigilanzsystem aufrechterhalten, bei dem mindestens ein jährliches Review der Marktbeobachtungen und damit auch des Risikomanagements durchzuführen ist. Die Ergebnisse sind in der Technischen Dokumentation zu archivieren und die gewonnenen Erkenntnisse müssen auch in die Fertigungsverfahren einfließen. Dies dient vor allem dem Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten, ist aber auch die Basis der haftungsrechtlichen Absicherung des Herstellers.
2.2.1 Inhalt einer Technischen Dokumentation
Anforderungen identifizieren
Suchen wir im Internet nach dem Begriff „Technische Dokumentation”, erhalten wir jede Menge allgemein gehaltene Beschreibungen. Dies verwundert nicht weiter, wenn man bedenkt, dass die Technische Dokumentation explizit in verschiedenen Richtlinien und Gesetzen gefordert ist. Somit muss jeder Hersteller die für ihn anwendbaren Richtlinien selbstständig identifizieren, die daraus resultierende notwendige Technische Dokumentation erstellen und vor Produkteinführung bereitstellen.
Suchen wir im Internet nach dem Begriff „Technische Dokumentation”, erhalten wir jede Menge allgemein gehaltene Beschreibungen. Dies verwundert nicht weiter, wenn man bedenkt, dass die Technische Dokumentation explizit in verschiedenen Richtlinien und Gesetzen gefordert ist. Somit muss jeder Hersteller die für ihn anwendbaren Richtlinien selbstständig identifizieren, die daraus resultierende notwendige Technische Dokumentation erstellen und vor Produkteinführung bereitstellen.
Zum Beispiel sind in der Medizinprodukterichtlinie (RL 93/42/EWG) in folgenden Kapiteln Anforderungen an die Technische Dokumentation postuliert [3]:
| • | Anhang II.3.2 (c) und 4.2, |
| • | Anhang III.3, |
| • | Anhang VII.3, |
| • | Anhang VIII.3.1 und 3.2, |
| • | Anhang V.4.2, |
| • | Anhang VI.4.2. |
Für den EU-Raum sind dann für Medizinprodukte in der Regel weitere EG-Richtlinien anwendbar, die ebenfalls Anforderungen an die Technische Dokumentation enthalten [4]: