06105 Die Technische Dokumentation

Eine Technische Dokumentation ist immer notwendig – völlig unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Die entsprechenden Anforderungen an die jeweilige Technische Dokumentation ergeben sich aus der MDR Anhang II.

Grundlage zum Beleg der Konformität
Die Technische Dokumentation beschreibt nicht nur im Detail das Medizinprodukt, sondern auch seine Entwicklung, Prüfung, Herstellung, sein Risikoprofil und enthält eine abschließende Nutzen-Risiko-Bewertung.

Sinn einer standardisierten Technischen Dokumentation unter Anwendung einheitlicher Methoden ist eine allgemein verständliche Darstellung sowohl einfacher als auch komplexer Sachverhalte. Darüber hinaus wird dadurch die notwendige Aktualisierung und Pflege der Dokumente deutlich erleichtert.

Die Dokumente sollten keinen Raum für Interpretationen lassen. Ihr Aufbau muss übersichtlich sein.

Inhalt und Struktur
Die MDR legt nicht nur Anforderungen an das Produkt (Anhang I), sondern auch an die Dokumentation selbst fest (Anhang II). Die Struktur einer Technischen Dokumentation bzw. eines Design-Dossiers gliedert sich grob gemäß den Anforderungen des Anhangs II der MDR in die folgenden Kapitel:

Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Gleichzeitig fordert die MDR in Anhang III eine technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Diese setzt sich aus den im Anhang III der MDR beschriebenen Bestandteilen zusammen:

Eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Harmonisierten Normen (Literaturverweis) und eine Liste anderer angewandter Normen ist in Kapitel 4 der von der MDR geforderten Struktur und die relevante Literatur sowie die Datenbankrecherchen sind im Rahmen der Technischen Dokumentation zur Erlangung der Produktkonformität in Kapitel 6 sowie nach der Inverkehrbringung ebenfalls in den Bestandteilen der Technischen Dokumentation enthalten.

Die Technische Dokumentation dient grundsätzlich dem Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR. Daneben wird dadurch der Nachweis der korrekten Klassifizierung gemäß Anhang VIII der MDR geführt.

Die Technische Dokumentation ist ein „lebendes Dokument”, das regelmäßig aktualisiert werden muss, um sowohl den jeweiligen Stand der Technik als auch das Design des Produkts und den Herstellprozess zu reflektieren.

Anhand der Technischen Dokumentation kann der Hersteller der Benannten Stelle und den zuständigen Aufsichtsbehörden den Nachweis des Erfüllens der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen präsentieren.

Je nach Klassifizierung des Medizinprodukts und nach Anhang der zutreffenden Verordnung fallen die Zusammenstellung und vor allem die Überprüfung der Technischen Dokumentation seitens der Benannten Stelle unterschiedlich aus.

Qualitätsmanagementsystem
Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern, das die Einhaltung dieser Verordnung auf die wirksamste Weise gewährleistet. (Artikel 10 Abschnitt 9 MDR). Weiter heißt es: „Das Qualitätsmanagementsystem umfasst alle Teile und Elemente der Organisation eines Herstellers, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte befasst sind.” Und dies gilt zunächst unabhängig von der Klassifizierung. Die Abbildung 1 zeigt die Anhänge der MDR, die die Konformitätsverfahren regeln:

Anhang IX entspricht dabei dem Anhang II aus der Richtlinie 93/42/EWG (MDD)

Bewertung
Hersteller von Produkten der Klasse IIb/IIa unterliegen einer Konformitätsbewertung gemäß Anhang IX Kapitel I und III sowie einer Bewertung der Technischen Dokumentation – gemäß Abschnitt 4 des genannten Anhangs – zumindest eines repräsentativen Produkts pro generischer Produktgruppe/Produktkategorie.

Generische Produktgruppe
Eine generische Produktgruppe bezeichnet in der MDR gemäß Definition eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können. Die vierte Ebene der EMDN-Nomenklatur gibt die Produktgruppen vor.

Folgende Tabellen zeigen die Unterschiede der MDR zur MDD bezüglich Antrag (Tab. 1) und Implementierung (Tab. 2) auf: