01001 Checkpoint Vorentwicklung

Abb. 1: Vorentwicklung von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

Das Kapitel „Vorentwicklung” zeigt auf, welche Anforderungen und Herausforderungen in der Vorentwicklungsphase von Medizinprodukten bestehen und wie durch systematisches Vorgehen Fehler vermieden, Zeit eingespart und die Qualität nachhaltig gesichert werden kann. Die Berücksichtigung der Normen, regulatorischen Vorgaben und Nutzerbedürfnisse von Anfang an bildet die Grundlage für ein erfolgreiches Medizinprodukt – technisch, rechtlich und wirtschaftlich.

Die Entwicklung von Medizinprodukten ist ein anspruchsvoller Prozess, der weit über die reine technische Produktentwicklung hinausgeht. Bereits in der frühen Phase der Vorentwicklung werden entscheidende Weichen für den späteren Erfolg gestellt – sei es hinsichtlich der technischen Machbarkeit, der regulatorischen Zulassung oder der Marktfähigkeit. In dieser Phase wird der Grundstein gelegt, auf dem das gesamte Projekt aufbaut.

Die Vorentwicklung umfasst weit mehr als das Erstellen erster Prototypen oder Konzepte. Sie beinhaltet eine sorgfältige Analyse der Zweckbestimmung, die Festlegung der Klassifizierung nach geltenden gesetzlichen Vorgaben sowie die frühzeitige Berücksichtigung relevanter Normen und Standards. Besonders wichtig ist dabei das frühzeitige Einbinden des Risikomanagements, der klinischen Bewertung und Aspekte der Gebrauchstauglichkeit, die für die spätere Sicherheit und Akzeptanz des Produkts entscheidend sind.

Darüber hinaus müssen in der Vorentwicklung auch strategische Fragestellungen beantwortet werden:

•	Welche Märkte sollen bedient werden?
•	Welche regulatorischen Anforderungen sind relevant?
•	Welche Schutzrechte müssen berücksichtigt werden?
•	Ist die technologische Machbarkeit vorhanden? Untersuchung der technischen Möglichkeiten und Anforderungen, die für die Produktentwicklung notwendig sind.

Erst wenn diese Rahmenbedingungen klar definiert sind, kann der Entwicklungsprozess effizient und zielgerichtet fortgesetzt werden.

1 EN ISO 13485, relevante Punkte bei der Vorentwicklung

Tabelle 1: Vorentwicklung: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

5.1	Verpflichtung der Leitung

Die oberste Leitung muss ihre Verpflichtung zur Entwicklung und Aufrechterhaltung des QMS und dessen Wirksamkeit zeigen. Dies umfasst die Sicherstellung, dass die notwendigen Ressourcen für die Vorentwicklung bereitgestellt werden und dass Entscheidungen auf fundierten Informationen basieren.

5.3	Qualitätspolitik

Die Qualitätspolitik sollte einen Rahmen für die Festlegung und Überprüfung von Qualitätszielen bieten, die auch die Aktivitäten der Vorentwicklung umfassen.

7.3.3

Entwicklungseingaben

Es ist wichtig, bereits in der Vorentwicklungsphase umfassende Eingaben zu sammeln und zu bewerten. Dazu gehören Anforderungen aus der Zweckbestimmung, regulatorische Anforderungen, Informationen aus früheren ähnlichen Entwicklungen und Ergebnisse des Risikomanagements. Diese Eingaben sind entscheidend für die Bewertung neuer Produktideen.

2 Checkliste Vorentwicklung

Strategie

–

Definition des Produktkonzepts:

•	Konzeptentwicklung
•	Medizinischer Zweck, Funktionsprinzip, geplante Zielgruppe
•	Machbarkeitsstudie

–

Abgrenzung Medizinprodukt/Nicht-Medizinprodukt gemäß Artikel 2 MDR

–

Festlegung der Produktkategorie (aktive/inaktive Produkte, Implantate, Software etc.)

–

Stakeholder-Analyse: Patienten, Anwender, Betreiber, Regulierungsbehörden

–

Wettbewerbsanalyse

Regulatorische Rahmenbedingungen

–	Klassifizierung des Produkts nach MDR (Anhang VIII)
–	Identifikation relevanter Anhänge und Kapitel der MDR für das Produkt
–	Recherche relevanter Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 60601, ISO 14155)
–	Prüfung besonderer Anforderungen (z. B. stoffliche Bestandteile, Software, Kombination mit Arzneimitteln, IVD-Abgrenzung)

Qualitäts- und Risikomanagement

–	Einbindung in QM-System nach ISO 13485 (oder Äquivalent)
–	Planung Risikomanagementprozess nach ISO 14971
–	Identifikation erster Gefährdungen (Preliminary Hazard Analysis)
–	Definition von Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Klinische und wissenschaftliche Grundlagen

–	Recherche zum Stand der Technik (Literatur, Patente, Marktanalyse)
–	Analyse vorhandener klinischer Daten (vergleichbare Produkte, Fachliteratur)
–	Definition der klinischen Zweckbestimmung
–	Planung der klinischen Strategie (klinische Bewertung, mögliche Studien nach ISO 14155)

Technische Grundlagen

–	Erstellung erster technischer Konzepte und Architektur
–	Definition wesentlicher Leistungsmerkmale
–	Machbarkeitsanalysen (technisch, wirtschaftlich, regulatorisch)
–	Prüfung möglicher Werkstoffe / Komponenten (Biokompatibilität, Anhang I Kapitel II MDR)

Projekt- und Entwicklungsplanung

–	Ressourcenplanung (Team, Infrastruktur, externe Partner)
–	Zeit- und Meilensteinplanung
–	Marktanalyse
–	Businessplan/Risikoanalyse (finanziell)
–	Definition der Dokumentationsstrategie (Technische Dokumentation nach Anhang II/III MDR)
–	Vorbereitung Design- und Entwicklungsplan (gemäß ISO 13485 § 7.3)

Dokumentation und Nachweise

–	Anlage der Entwicklungsakten (Design History File / Device Master Record)
–	Dokumentation aller Entscheidungen (Produktidee, Abgrenzung, Klassifizierung)
–	Nachweis regulatorischer Analysen (MDR-Recherche, Normen)
–	Erste Version der klinischen Bewertung (Scoping)

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

Vorentwicklung.docx]

3 Ergebnis der Vorentwicklung

•	Proof of Concept (PoC)
•	Lastenheft (User Needs & High-Level Requirements)
•	Regulatorische Strategie & Klassifizierung
•	Wirtschaftlichkeitsprüfung (Business Case)
•	Grobe Risikoanalyse, Klinische Strategie und Aspekte der Gebrauchstauglichkeit
•	Projektfreigabe