07001 Checkpoint Marktphase

Abb. 1: Marktphase von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

Nach der Inverkehrbringung wird das Produkt auf dem Markt genutzt. Es müssen kontinuierliche Überwachungs- und Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden.

•	Post-Market Surveillance (PMS): Der Hersteller muss die Leistung und Sicherheit des Produkts kontinuierlich überwachen. Dies umfasst die Sammlung und Analyse von Sicherheitsberichten und etwaigen Vorfällen.
•	Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Falls erforderlich, müssen klinische Nachbeobachtungen durchgeführt werden, um die langfristige Sicherheit und Effektivität des Produkts zu bestätigen.
•	Änderungsmanagement: Der Hersteller muss eventuelle Produktänderungen dokumentieren und gegebenenfalls neue Prüfungen oder Anpassungen vornehmen.
•	Berichterstattung: Der Hersteller muss regelmäßig Berichte zur Marktüberwachung und Sicherheitsbewertung an die zuständigen Behörden übermitteln.

1 Inhalte der Marktphase

•	Post-Market Surveillance (PMS): Überwachung der Produktleistung am Markt nach Artikel 83-86 MDR (Analyse von Kundenrückmeldungen und Umsetzung von Produktverbesserungen inklusive PSUR und SSCP)
•	Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) gemäß Anhang XIV MDR (Datenerhebung gemäß MDR)
•	CAPA-Prozesse (Corrective and Preventive Actions)
•	Vigilanz-Berichterstattung, ggfs. Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen an Behörden (Artikel 87-92 MDR)
•	Regelmäßige Aktualisierung der Technischen Dokumentation, insbesondere RM und KB und Gebrauchstauglichkeit
•	Produktänderungen inkl. Re-Verifizierung und/oder Validierung
•	Prozessänderungen inkl. Re-Verifizierung und/oder Validierung
•	Vigilanz-Meldungen (EUDAMED)

2 EN ISO 13485, relevante Punkte

Tabelle 1: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

8.2.1

Rückmeldung

Dies ist ein zentraler Abschnitt für die Marktphase. Die Organisation muss dokumentierte Verfahren zur Sammlung und Bearbeitung von Rückmeldungen aus dieser Phase aufrechterhalten. Diese Rückmeldungen können positive oder negative Informationen über das Produkt enthalten und sind eine wichtige Quelle für die kontinuierliche Verbesserung sowie für das Risikomanagement.

8.2.2

Reklamationsbearbeitung

Die Organisation muss dokumentierte Verfahren für die Reklamationsbearbeitung aufrechterhalten. Dies beinhaltet die Annahme, Bewertung, Untersuchung und Beantwortung von Reklamationen. Es muss sichergestellt werden, dass alle Reklamationen angemessen bearbeitet und die Ergebnisse dokumentiert werden.

8.2.3

Berichterstattung an Regulierungsbehörde

Die Organisation muss dokumentierte Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse an die zuständigen Aufsichtsbehörden aufrechterhalten. Dies ist ein Kernbestandteil der Vigilanzpflichten und muss den jeweiligen nationalen sowie internationalen Vorschriften entsprechen

8.5.2

Korrekturmaßnahmen

Basierend auf den Erkenntnissen aus der Marktüberwachung (z. B. Reklamationen, Vorkommnisse) müssen Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden, um die Ursachen von Nichtkonformitäten zu beseitigen. Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen muss überprüft werden.

8.5.3

Vorbeugemaßnahmen

Aus den analysierten Daten und den identifizierten Trends lassen sich vorbeugende Maßnahmen ableiten, um das Auftreten potenzieller Nichtkonformitäten oder unerwünschter Ereignisse in Zukunft zu verhindern.

3 Checkliste Marktphase

Post-Market Surveillance (PMS) – MDR Art. 83–86

–

PMS-Plan umsetzen (laufende Marktbeobachtung, Feedbacksysteme)

–

Datenerfassung und -auswertung: Reklamationen, Rückmeldungen, Marktbeobachtungen, Literatur, Registerdaten

–

Regelmäßige Berichte:

•	Klasse I: PMS-Bericht (Art. 85)
•	Klasse IIa–III: PSUR (Periodic Safety Update Report) mit Trendanalysen (Art. 86 MDR)
•	implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III (Summary of Safety and Clinical Performance; Art. 32 MDR)

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) – MDR Anhang XIV Teil B

–	PMCF-Plan umsetzen (z. B. Registerdaten, Umfragen, Studien)
–	Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit erheben
–	PMCF-Bericht regelmäßig aktualisieren und in die klinische Bewertung einfließen lassen

Vigilanz – MDR Art. 87–90

–	Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständige Behörde
–	Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) inkl. Rückrufen
–	Fristen einhalten: i. d. R. 2, 10 oder 15 Tage je nach Schweregrad
–	System zur Trendbewertung implementieren (Art. 88 MDR)

Qualitätsmanagement & CAPA

–	Kundenfeedback und Reklamationen systematisch dokumentieren und analysieren
–	CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Actions) implementieren und nachverfolgen
–	Risikoakte aktualisieren (ISO 14971) auf Basis von Marktfeedback
–	Management-Reviews regelmäßig durchführen (ISO 13485 § 5.6)

Dokumentation & Nachweise

–	Klinische Bewertung regelmäßig aktualisieren (Anhang XIV MDR)
–	Technische Dokumentation fortlaufend pflegen (Anhang II/ III MDR)
–	UDI-Daten in EUDAMED aktuell halten (Art. 27, 29 MDR)
–	Berichtspflichten an Benannte Stellen und Behörden erfüllen (z. B. PSUR, Vigilanzberichte)

Kommunikation & Training

–	Schulung für Vertrieb, Service und Anwender zu Produktänderungen oder neuen Erkenntnissen
–	Transparente Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden, Importeuren und Händlern (MDR Art. 13–16)
–	Marketing- und Werbematerialien überprüfen (MDR Art. 7: keine irreführenden Aussagen)

Strategisches Lebenszyklusmanagement

–	Produktperformance regelmäßig bewerten (technisch, klinisch, wirtschaftlich)
–	Marktbeobachtung zu Wettbewerbern und Stand der Technik durchführen
–	Produktänderungen oder Weiterentwicklungen regulatorisch bewerten (Neuzulassung erforderlich?)
–	Vorbereitung einer möglichen Abkündigung (Lifecycle-Planung)

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

Marktphase.docx]

4 Ergebnis der Marktphase

•	Sicherstellung der Produktkonformität während des gesamten Lebenszyklus
•	Aktualisierter Clinical Evaluation Report (CER)
•	PMS-Report, PSUR, ggf. SSCP
•	Aktualisierte Risikomanagementakte (RM)
•	Ggf. Field Safety Notice (FSN) bei Korrekturmaßnahmen