10100 Vergleich Europa und USA: Regulatorische Anforderungen
|
Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte weltweit vermarkten möchten, sehen sich mit einer wenig harmonisierten und zunehmenden Zahlt von regionalen und nationalen Regeln konfrontiert. Der Beitrag stellt die Anforderungen zweier bedeutender Regionen (USA und Europa) einander gegenüber. Auch wird die Frage geklärt, wie eine einheitliche Technische Dokumentation erstellt werden kann, die es erlaubt, Zugang zu beiden Märkten zu erlangen. von: |
1 Anforderungen an Medizinprodukte
Seit dem 26.05.2021 ist die Gesetzgebung für Medizinprodukte in Europa einheitlich reguliert; Es gilt die EU-Verordnung 745/2017 (MDR) für Medizinprodukte (s. Kap. 09105). Die in-vitro Diagnostika folgen ein Jahr später mit der IVDR. Damit werden die Richtlinien und die daraus resultierende jeweilige Autonomie der Mitgliedsstaaten abgelöst. Jeder Mitgliedsstaat hat jedoch weiterhin seine eigenen nationalen, an die MDR angepassten Gesetze und seine eigene, bundesstaatliche Regierung. Anders in den USA, wo alle Mitgliedsstaaten durch eine gemeinsame Regierung geleitet werden.
In einem ersten Überblick lassen sich die jeweiligen Anforderungen an Medizinprodukte sowohl in der EU als auch den USA in die Rubriken Design, klinische Leistungsfähigkeit, Vigilanz (wörtlich „Wachheit”, hier als laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines (Medizin-)Produkts zu verstehen) und QM-System einteilen. In beiden Märkten sind auch die jeweiligen lokalen Richtlinien bzw. Verordnungen dazu vorhanden (s. Tab. 1).
Tabelle 1: Gesetzliche Grundlagen für Medizinprodukte in der EU und USA
EU | USA | |
Design | MDR(ISO, IEC, EN, ...) | CFR(Guidance, ISO, IEC, UL ...) |
Klinische Leistungsfähigkeit | MDR | CFR(IDE) |
Vigilance | MDR | CFR(MDR) |
QM-System | MDRISO 13485 | CFR(QSR-21CFR820) |
2 Europäische Zertifizierung
Organe
Die politische Struktur in der EU gliedert sich in drei unabhängige Organe:
Die politische Struktur in der EU gliedert sich in drei unabhängige Organe:
| • | Ministerrat der EU: Die jeweiligen Minister repräsentieren ihr jeweiliges Land in diesem Komitee. Der Ministerrat der EU ist das Hauptentscheidungsorgan. |
| • | Europäisches Parlament: Dieses Gremium repräsentiert die Bevölkerung. Es teilt sich die legislative und budgetäre Macht mit dem Ministerrat. |
| • | Europäische Kommission: Die exekutive Macht liegt hauptsächlich bei der Europäischen Kommission. Dieses Organ hat das Recht, Gesetze vorzuschlagen, und sorgt darüber hinaus dafür, dass EU-Regularien auch ordnungsgemäß umgesetzt werden. |
Akteure
Als Spieler und Gegenspieler agieren in der EU in erster Linie vier verschiedene Akteure:
Als Spieler und Gegenspieler agieren in der EU in erster Linie vier verschiedene Akteure:
| • | Nationale Behörden: Dies sind die lokalen, national verantwortlichen Behörden, die für die Durchsetzung der jeweiligen nationalen Gesetze verantwortlich sind. |
| • | Benannte Stellen: Sie werden von den nationalen Behörden akkreditiert und sind für die Vergabe der CE-Zertifikate (das CE-Zertifikat ist der Beleg der Konformität mit den produktspezifischen geltenden Normen und ist als „Reisepass” für den freien Verkehr von Medizinprodukten in der EU zu verstehen, die CE-Kennzeichnung bestätigt die vollständige Einhaltung der „Grundlegenden (Sicherheits-)Anforderungen”, die in EU-Richtlinien konkret festgelegt sind) und auch für die fortlaufende Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen zuständig. Benannte Stellen sind private Gesellschaften, keine Organe der Regierung. |
| • | Hersteller: Der jeweilige Hersteller im Sinne der Medizinprodukte-Direktive(n) ist für die Konformität der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukte-Direktive(n) verantwortlich und ggf. für das Inverkehrbringen des jeweiligen Produkts in den europäischen Markt. Darüber hinaus muss er die produktspezifische Technische Dokumentation erstellen und im gesamten Lebenszyklus des Produkts aktuell halten.Die physische Herstellung des Medizinprodukts muss er nicht zwingend selbst durchführen, sondern kann diesen Schritt an Dritte delegieren. Er bleibt als „Legal-Hersteller” aber in jedem Fall in der Verantwortung für diesen Schritt. |
| • | EU-Bevollmächtigter: Medizinproduktehersteller, deren Firmensitz sich außerhalb der EU befindet, sind verpflichtet einen EU-Bevollmächtigten zu benennen. Er ist für die Einhaltung der europäischen und ggf. nationalen Vorschriften persönlich verantwortlich. |
CE-Zertifikat
Ein Produkt darf erst dann erstmalig in den Verkehr gebracht und erstmalig in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (Anhang I) entspricht und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Wird dieses Verfahren positiv abgeschlossen, kann die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden und es wird, abhängig von der Risikoklasse des Produkts, von der Benannten Stelle ggf. das entsprechende CE-Zertifikat ausgestellt.
Ein Produkt darf erst dann erstmalig in den Verkehr gebracht und erstmalig in den Betrieb genommen werden, wenn es den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR (Anhang I) entspricht und wenn zum Nachweis der Gesetzeskonformität ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Wird dieses Verfahren positiv abgeschlossen, kann die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt angebracht werden und es wird, abhängig von der Risikoklasse des Produkts, von der Benannten Stelle ggf. das entsprechende CE-Zertifikat ausgestellt.
Bestimmte Aktivitäten, die nach CE-Zertifizierung durchgeführt werden, wie z. B. Produktrückrufe, der Umgang mit sicherheitsgefährdenden Produkten oder Betrug, verbleiben in der Verantwortung der jeweiligen nationalen Behörde.
MDR oberste Hierarchiestufe
Bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU stellt nun die MDR die oberste Hierarchiestufe der Gesetzgebung dar. Es folgen absteigend in Abhängigkeit von ihrer Durchsetzungskraft die sogenannten Gemeinsamen Spezifikationen, dann Direktiven, verabschiedet vom Europäischen Parlament, harmonisierte Standards und Richtlinien und abschließend Empfehlungen und Meinungen.
Bei der Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU stellt nun die MDR die oberste Hierarchiestufe der Gesetzgebung dar. Es folgen absteigend in Abhängigkeit von ihrer Durchsetzungskraft die sogenannten Gemeinsamen Spezifikationen, dann Direktiven, verabschiedet vom Europäischen Parlament, harmonisierte Standards und Richtlinien und abschließend Empfehlungen und Meinungen.
Medizinprodukte werden gemäß MDR wie folgt definiert (Artikel 2, Satz 1):
„,Medizinprodukt’ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
| • | Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| • | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, |
| • | Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper |
| • | auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden |
| • | stammenden Proben und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte: |
| • | Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| • | Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.” |
Klassifizierung
Ihre Klassifizierung erfolgt in Abhängigkeit von ihrem jeweiligen Gefährdungspotenzial für den menschlichen Körper: Klasse I steht für das geringste Gefährdungspotenzial, Klasse III für das größte. Die entsprechenden Klassifizierungsregeln sind im Anhang VIII MDR zu finden. Hier wird generell zwischen invasiven und nicht invasiven, aktiven und nicht aktiven Produkten unterschieden. Produkte, die über keine medizinische Zweckbestimmung verfügen, werden außerdem über den Anhang XVI MDR reguliert.
Ihre Klassifizierung erfolgt in Abhängigkeit von ihrem jeweiligen Gefährdungspotenzial für den menschlichen Körper: Klasse I steht für das geringste Gefährdungspotenzial, Klasse III für das größte. Die entsprechenden Klassifizierungsregeln sind im Anhang VIII MDR zu finden. Hier wird generell zwischen invasiven und nicht invasiven, aktiven und nicht aktiven Produkten unterschieden. Produkte, die über keine medizinische Zweckbestimmung verfügen, werden außerdem über den Anhang XVI MDR reguliert.
Konformitätsbewertungsverfahren
Abhängig von der jeweiligen Risikobewertung und Klassifizierung steht dem Hersteller eine Vielzahl von Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung. Durch ein Konformitätsbewertungsverfahren muss der Hersteller nachweisen, dass er die in der Richtlinie oder den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden.
Abhängig von der jeweiligen Risikobewertung und Klassifizierung steht dem Hersteller eine Vielzahl von Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung. Durch ein Konformitätsbewertungsverfahren muss der Hersteller nachweisen, dass er die in der Richtlinie oder den Richtlinien enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss vom Hersteller für jedes Produkt vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durchgeführt werden.