06201 Systemanforderungsspezifikationen im Usability Engineering Process

Eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte kommt der Erstellung von Systemanforderungsspezifikationen im Rahmen der Konzeptphase zu.

Der Beitrag beschreibt den Usability Engineering Process in dieser Phase:

•	die Erstellung der Anwendungsspezifikation (Use Specification),
•	die Ermittlung von Merkmalen der Benutzerschnittstelle in Bezug auf Sicherheit und mögliche Nutzungsfehler (Use Errors),
•	die Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen,
•	die Ermittlung und Beschreibung gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien (Use Scenarios),
•	die Auswahl der gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien für die zusammenfassende Bewertung (Summative Evaluation),
•	die Erstellung der Spezifikation für die Nutzerschnittstelle (User Interface Specification) sowie
•	die Erstellung eines Plans für die Bewertung der Nutzerschnittstelle (User Interface Evaluation).
•	In enger Interaktion mit dem Risikomanagement werden hier die Grundlagen für ein sicheres und ergonomisches Medizinprodukt gelegt. [1] 1 DIN EN 62366-1: 2017-07 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte; DIN e. V. und VDE e. V., Juli 2017

Arbeitshilfen:

Formblatt „Usability Engineering File”

Formblatt „Application Specification”

Formblatt „Usability Test Plan”

Formblatt „Usability Test Report”

von:

Peter Hartung

1 Normative Anforderungen

DIN EN 62366-1:2017
Der Usability Engineering Process (früher in den Normen als gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess bezeichnet – inzwischen werden hier nur noch die englischen Termini verwendet) ist für alle Medizinprodukte in der internationalen Norm DIN EN 62366-1: 2017-07 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) beschrieben. Für aktive Medizinprodukte ist zusätzlich die DIN EN 60601-1-6:2016-02 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit) verbindlich anzuwenden.

Anmerkung: Wenn man sich die DIN EN 60601-1-6 anschaut, so stellt man fest, dass in den Kapiteln 4 und 5 dieser Norm auf die IEC 62366 verwiesen wird, und nur geringe Unterschiede bestehen, sodass die Orientierung auf die DIN EN 62366 bzw. DIN EN 62366-1 sinnvoll und ausreichend ist.

DIN EN 14971:2013
Eng verwoben mit dem Usability Engineering Process ist der Risikomanagementprozess, beschrieben in der DIN EN ISO 14971:2013-04.