09205 Leitlinien und Empfehlungen zur MDR

Für die Interpretation oder Ausgestaltung der Anforderungen der MDR gibt es eine Vielzahl von Dokumenten mit unterschiedlicher Bedeutung: Auf der Website der Kommission finden sich zur neuen Gesetzgebung auch sog. „Guidance”-Dokumente [1]. Herausgeber dieser Dokumente ist nicht die Kommission, sondern Expertengremien, wie beispielsweise

Ebenfalls auf der Website der Kommission finden sich die MEDDEV- Dokumente, die ursprünglich für die Medizinprodukterichtlinien entwickelt wurden. Auch wenn sie keinen direkten Bezug zur MDR haben, stellen einige Dokumente auch im Hinblick auf die MDR den aktuellen Stand des Wissens dar und enthalten wertvolle Hinweise, die sich auch für die Umsetzung der MDR eignen.

Gemäß Erwägungsgrund (5) der MDR wurden bei der Erstellung der MDR auch die Leitlinien für Medizinprodukte der IMDRF/GHTF berücksichtigt, damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften gefördert wird, die weltweit zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt.

Die Notified Bodies Operation Group [2] wurde im Jahr 2000 etabliert, um in Form von „Best Practice Guides” einheitliche Kriterien für die Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen festzulegen und um eine einheitliche Arbeitsweise der Benannten Stellen sicherzustellen. Zur MDR hat die NBOG 2017 mehrere Dokumente veröffentlicht, sowohl auf der Website der NBOG als auch auf der Guidance-Website der Kommission. Auf der NBOG-Website wird darauf verwiesen, dass keine weiteren eigenen Dokumente erstellt werden, sondern dass weitere Dokumente nach Befürwortung durch das MDCG zukünftig als MDCG-Dokumente veröffentlicht werden.

Entsprechend Artikel 103 Abs. 1 MDR wird eine „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte” eingesetzt, nachfolgend kurz nach der englischen Bezeichnung MDCG (Medical Device Coordination Group) genannt, in die die Mitgliedstaaten bis zu zwei Experten entsenden und die von einem Mitglied der Kommission geleitet wird, das den Vorsitz übernimmt und nicht an den Abstimmungen der Experten teilnimmt. Die Liste der Mitglieder wird von der Kommission auf deren Internetseite veröffentlicht [3]. Die Mitglieder sind in der Regel Mitarbeiter von Behörden oder Ministerien.

Die Aufgaben der MDCG sind in Artikel 105 MDR geregelt und umfassen „folgende Aufgaben:

Obwohl in den Aufgaben nur auf die Mitwirkung oder Beratung durch die MDCG verwiesen wird, hat die MDCG begonnen, Leitlinien und Empfehlungen (Guidance Documents) herauszugeben, auf die über die Internetseite der Europäischen Kommission zur Medizinprodukteverordnung zugegriffen werden kann. Die dort veröffentlichten Dokumente enthalten den folgenden Hinweis: „This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission.

D. h., diese Guidance Documents sind keine Dokumente der Europäischen Kommission und stellen keine offizielle Position der EU-Kommission dar, sie wurden jedoch vom MDCG befürwortet und sind unverbindlich. Insofern entsprechen die MDCG-Dokumente den MEDDEV-Dokumenten der bisherigen Medizinprodukterichtlinien, die ebenfalls als nicht bindende Leitlinien und Empfehlungen gelten.

Auch wenn der unverbindliche Charakter betont wird, so stellen die MDCG-Dokumente einen Rahmen für die Interpretation und Umsetzung der MDR dar. Wie auch bei den MEDDEV-Dokumenten ist davon auszugehen, dass die Anwendung dieser Dokumente – insbesondere in der Abwesenheit anderer Dokumente – den aktuellen Diskussionsstand darstellen und deren Anwendung und Umsetzung empfohlen werden kann.

Während die Nummerierung der MEDDEV-Dokumente einer bestimmten Nomenklatur folgt, sind die MDCG-Dokumente fortlaufend nummeriert im Format „MDCG JJJJ-NN”, wobei JJJJ für das Jahr der Veröffentlichung steht und NN die fortlaufende Nummer dieses Jahres darstellt, ggf. noch ergänzt um eine Versionsnummer, z. B. MDCG 2018-1 2.