11220 Lean Six Sigma
|
Die Medizintechnik ist ein dynamischer sowie hoch innovativer Wirtschaftszweig. Qualität und Zuverlässigkeit eines Medizinprodukts liegen in der Bedeutung der Hersteller sehr hoch. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben und dem Kunden attraktive sowie kostengünstige Produkte auf Dauer anbieten zu können, müssen Denkprinzipien, Methoden und Verfahrensweisen zur effizienten Gestaltung der gesamten Wertschöpfungskette des Medizinprodukts betrachtet und kontinuierlich optimiert werden. Der Beitrag soll aufzeigen, wie die Methode Lean Six Sigma in Zusammenhang mit der ISO 13485:2016 dabei helfen und wie diese Denkweise fest in der Unternehmenskultur verankert werden kann. von: |
1 Einleitung
Hochinnovativer Wirtschaftszweig
Die Medizintechnik ist ein dynamischer und hochinnovativer Wirtschaftszweig und zählt im internationalen Vergleich zu den technologisch führenden Branchen der deutschen Wirtschaft. Jedoch steht diese Branche aktuell vor einer Vielzahl von neuen Herausforderungen:
Die Medizintechnik ist ein dynamischer und hochinnovativer Wirtschaftszweig und zählt im internationalen Vergleich zu den technologisch führenden Branchen der deutschen Wirtschaft. Jedoch steht diese Branche aktuell vor einer Vielzahl von neuen Herausforderungen:
| • | Forschung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit, |
| • | rasende Zunahmen der Komplexität der Medizinprodukte, |
| • | Vernetzung der Medizinprodukte untereinander, |
| • | Verdrängung vom Markt durch Mitbewerber, |
| • | Reformen des Gesundheitswesens mit neuen Rahmenbedingungen sowie staatlichen Regulierungen und aufwendigeren Zulassungsverfahren, |
| • | durch die höhere Lebenserwartung und die dadurch auftretenden Krankheiten ergeben sich neue Anforderungen und Impulse aus dem Gesundheitswesen, |
| • | schnell wachsender Innovationsdruck, |
| • | Zusammenarbeit von wissenschaftlicher Forschung und technischen Wissenschaften. |
Langfristige Konkurrenzfähigkeit
Qualität und Zuverlässigkeit eines Produkts liegen in den Prioritäten jedes Pharma- und medizintechnischen Unternehmen hoch (s. Abb. 1). Jedoch steigende Herstellungskosten, kontinuierliche Produktverbesserungen, Terminzuverlässigkeit von neuen und innovativen Medizinprodukten, Vielfalt von Medizinprodukten, Einhaltung von Richtlinien und Normen (z. B. ISO 13485:2016) fordern die Unternehmen, effizienter und wirtschaftlicher zu produzieren. Leistungsfähige Maschinen und Werkzeuge tragen nur bedingt zu einer Verbesserung bei. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben, müssen die Methoden Lean Management, Six Sigma und KAIZEN zu einem festen Bestandteil in der Unternehmenskultur und -politik verschmolzen werden. Diese Methoden, Einstellungen oder auch Philosophien tragen dazu bei, Ideen zu gewinnen (KAIZEN), Verschwendung zu vermeiden (Lean), Prozesseffektivität zu steigern (Six Sigma) bzw. die Ursache-Wirkungs-Kette zu erkennen (Six Sigma).
Qualität und Zuverlässigkeit eines Produkts liegen in den Prioritäten jedes Pharma- und medizintechnischen Unternehmen hoch (s. Abb. 1). Jedoch steigende Herstellungskosten, kontinuierliche Produktverbesserungen, Terminzuverlässigkeit von neuen und innovativen Medizinprodukten, Vielfalt von Medizinprodukten, Einhaltung von Richtlinien und Normen (z. B. ISO 13485:2016) fordern die Unternehmen, effizienter und wirtschaftlicher zu produzieren. Leistungsfähige Maschinen und Werkzeuge tragen nur bedingt zu einer Verbesserung bei. Um langfristig konkurrenzfähig zu bleiben, müssen die Methoden Lean Management, Six Sigma und KAIZEN zu einem festen Bestandteil in der Unternehmenskultur und -politik verschmolzen werden. Diese Methoden, Einstellungen oder auch Philosophien tragen dazu bei, Ideen zu gewinnen (KAIZEN), Verschwendung zu vermeiden (Lean), Prozesseffektivität zu steigern (Six Sigma) bzw. die Ursache-Wirkungs-Kette zu erkennen (Six Sigma).
Viele Wege
Jedoch gibt es nicht den „einen richtigen Weg”. Jedes Unternehmen ist mit seinen Produkten einzigartig. Sei es ein junges aufstrebendes Unternehmen, eine weltweit operierende Aktiengesellschaft oder ein alteingesessenes Familienunternehmen. Jedes Unternehmen hat seine entwickelten Strukturen, interne und externe Anforderungen, Kundenanforderungen und gesetzliche Vorschriften einzuhalten.
Jedoch gibt es nicht den „einen richtigen Weg”. Jedes Unternehmen ist mit seinen Produkten einzigartig. Sei es ein junges aufstrebendes Unternehmen, eine weltweit operierende Aktiengesellschaft oder ein alteingesessenes Familienunternehmen. Jedes Unternehmen hat seine entwickelten Strukturen, interne und externe Anforderungen, Kundenanforderungen und gesetzliche Vorschriften einzuhalten.
Medizinprodukte sind sehr vielfältig im Design, in der Materialzusammensetzung, in der Herstellungsart, Anwendung und letztlich in der Entsorgung. Hier müssen Methoden zur Anwendung kommen, die wie ein Baukasten zusammengestellt werden können, sodass dieser zu der Einzigartigkeit eines jeden Unternehmens passt und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen eines Medizinprodukts erfüllt.
2 Methodenvorstellung allgemein
Spezifische Vorteile
Lean Six Sigma ist eine Vorgehensweise, die die einzelnen Methoden von Lean Management und Six Sigma zu einer leistungsstarken Managementmethode vereint. Grundsätzlich kann gesagt werden:
Lean Six Sigma ist eine Vorgehensweise, die die einzelnen Methoden von Lean Management und Six Sigma zu einer leistungsstarken Managementmethode vereint. Grundsätzlich kann gesagt werden:
| • | Lean Management hat zum Ziel, die Prozesse schlank zu gestalten. |
| • | Six Sigma verfolgt die Null-Fehler-Strategie. |
Beide Methoden bringen jeweils spezifische Vorteile, die sich in der gemeinsamen Anwendung gegenseitig verstärken und die Erfolge potenzieren (s. Tab. 1).
Tabelle 1: Lean Six Sigma – Gemeinsame Zielsetzung der Methoden ist, die Prozesse nachhaltig zu verbessern.
Fokus Lean Management | Fokus Six Sigma | ||||||||||||||||
Zielsetzung | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Methode | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Wirkungsfelder | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Umsetzung | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Schulung | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
Organisation | |||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
|
3.1 Lean Management (Step 1)
In den Unternehmen ist oftmals diese Situation vorzufinden:
Time To Market
Die Herstellungsprozesse für Medizinprodukte werden bzw. müssen in den frühen Entwicklungsphasen definiert, validiert und implementiert werden, um die langfristigen Produkttests zu starten und so Time To Market zu realisieren. Durch diesen Zeitdruck, werden wenig bis keine strukturierte und systematische Überlegungen in Bezug auf Design, Vereinheitlichung oder Optimierung der Prozessabläufe im Unternehmen angestellt. Eine spätere Änderung des Designs oder des Prozesses erfordert einen bürokratisch hochintensiven Prozess (Änderungsmanagement), bei dem nach der Medizinprodukteverordnung eine Risikoanalyse und Risikobewertung sowie teilweise oder sogar komplette technische und klinische Tests des Produkts erneut durchzuführen sind. Dies kommt je nach Art der Änderung und Einschätzung der Zulassungsbehörden verschiedener Länder einer Produktneuzulassung gleich.
Die Herstellungsprozesse für Medizinprodukte werden bzw. müssen in den frühen Entwicklungsphasen definiert, validiert und implementiert werden, um die langfristigen Produkttests zu starten und so Time To Market zu realisieren. Durch diesen Zeitdruck, werden wenig bis keine strukturierte und systematische Überlegungen in Bezug auf Design, Vereinheitlichung oder Optimierung der Prozessabläufe im Unternehmen angestellt. Eine spätere Änderung des Designs oder des Prozesses erfordert einen bürokratisch hochintensiven Prozess (Änderungsmanagement), bei dem nach der Medizinprodukteverordnung eine Risikoanalyse und Risikobewertung sowie teilweise oder sogar komplette technische und klinische Tests des Produkts erneut durchzuführen sind. Dies kommt je nach Art der Änderung und Einschätzung der Zulassungsbehörden verschiedener Länder einer Produktneuzulassung gleich.
Verschwendung eliminieren
Diese Situation verursacht in einem medizintechnischen Unternehmen eine unvorstellbare Verschwendung, Fehler und unnötige Kosten. Lean Management hat die Aufgabe, diese Unkosten aufzudecken und konsequent zu eliminieren. Dafür wird ein Methodenbaukasten angewendet mit verschiedenen Denkprinzipien, Werkzeugen, Methoden und Verfahrensweisen zur effizienten Gestaltung und Optimierung der gesamten Wertschöpfungskette (Wertstrom) zur Herstellung eines Medizinprodukts (s. Abb. 2). Das bedeutet, dass der Prozess oder die Tätigkeit für den Kunden einen Nutzen stiftet, die Tätigkeit das Produkt oder die Leistung verändert, die Tätigkeit von Anfang an richtig durchgeführt wird und der Kunde bereit ist, sein Geld in das Produkt zu investieren.
Diese Situation verursacht in einem medizintechnischen Unternehmen eine unvorstellbare Verschwendung, Fehler und unnötige Kosten. Lean Management hat die Aufgabe, diese Unkosten aufzudecken und konsequent zu eliminieren. Dafür wird ein Methodenbaukasten angewendet mit verschiedenen Denkprinzipien, Werkzeugen, Methoden und Verfahrensweisen zur effizienten Gestaltung und Optimierung der gesamten Wertschöpfungskette (Wertstrom) zur Herstellung eines Medizinprodukts (s. Abb. 2). Das bedeutet, dass der Prozess oder die Tätigkeit für den Kunden einen Nutzen stiftet, die Tätigkeit das Produkt oder die Leistung verändert, die Tätigkeit von Anfang an richtig durchgeführt wird und der Kunde bereit ist, sein Geld in das Produkt zu investieren.