09001 Kompass Regulatorik Europa
Die europäische Regulatorik für Medizinprodukte ist das Fundament für eine erfolgreiche Markteinführung. Doch es geht nicht nur um die CE-Kennzeichnung – es geht um ein komplexes Ökosystem aus Verordnungen, Normen, Leitlinien und Behörden, die zusammen sicherstellen, dass ein Produkt sicher, wirksam und qualitativ hochwertig ist. Das Kapitel „Kompass Regulatorik Europa” gibt einen systematischen Überblick darüber, welche regulatorischen Anforderungen auf europäischer und nationaler Ebene gelten, welche Behörden und Organisationen eine Rolle spielen, und wie diese ineinandergreifen. Ein solides Verständnis dieser Strukturen hilft beim Risikomanagement, bei der Ressourcenplanung und bei strategischen Entscheidungen – von der Produktentwicklung bis zur Marktüberwachung.
1 Gesetze und Verordnungen
Die europäische Medizinprodukte-Regulatorik wird durch die
| • | Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die |
| • | In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) |
geprägt. Auf nationaler Ebene – exemplarisch für Deutschland – kommen zusätzliche Gesetze und Verordnungen hinzu, die die EU-Vorgaben konkretisieren und umsetzen:
| • | Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) |
| • | Medizinprodukte-Betreiberverordnung |
| • | Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) – hat Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV abgelöst |
| • | Verordnungen zu den Gebühren |
| • | Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) |
| • | Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) |
| • | Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) |
| • | Produkthaftung Medizinproduktehersteller |
Wichtig: Die nationalen Regelungen sind nicht alternativ zu den EU-Verordnungen, sondern ergänzen und konkretisieren diese. Jedes Land im Europäischen Wirtschaftsraum kann zusätzliche nationale Anforderungen haben.
2 Normen
Die DIN EN ISO 13485 ist nicht selbst eine Regulierung, sondern ein anerkannter Standard, der Herstellern einen bewährten Rahmen bietet, um regulatorische Anforderungen systematisch zu erfüllen. Sie etabliert ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das sicherstellt, dass alle gültigen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllt und dokumentiert werden.
Die ISO 13485:2021 ist ein wesentlicher Baustein für die Einhaltung der europäischen Medizinprodukte-Regularien und bildet das Fundament für ein funktionierendes QMS. Sie bietet einen systematischen Rahmen, der die Prozesse zur Gewährleistung von Sicherheit und Leistung über den gesamten Produktlebenszyklus steuert.
Eine weitere wichtige Norm für die Medizintechnik ist die DI EN ISO 14971.
Darüber hinaus gibt es anwendungsspezifische Normen und Richtlinien zu
| • | Biokompatibilität |
| • | Verpackung |
| • | Transport |
| • | Implantaten |
| • | Elektrischen Geräten |
| • | Softwaresicherheit |
| • | Weitere spezifische Normen je nach Produkttyp (z. B. für Sterilisation, klinische Bewertung) |
3 Leitlinien und Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission und die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlichen regelmäßig Leitlinien und Guidance-Dokumente, um die Anwendung der MDR zu konkretisieren. Diese sind nicht bindend, aber sie stellen die behördliche Auslegung dar und sind daher praxisrelevant. Hier sind die wichtigsten Themenfelder:
| • | Annex XVI products |
| • | Borderline and Classification |
| • | Class I Devices |
| • | Clinical investigation and evaluation |
| • | (COVID-19) |
| • | Custom-Made Devices |
| • | EUDAMED |
| • | European Medical Device Nomenclature (EMDN) |
| • | Implant cards |
| • | In-house devices |
| • | Authorised Representatives, Importers, Distributors |
| • | Article 10a – interruption or discontinuation of supply |
| • | In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) |
| • | New technologies |
| • | Notified bodies |
| • | Person responsible for regulatory compliance (PRRC) |
| • | Post-Market Surveillance and Vigilance (PMSV) |
| • | Standards |
| • | Unique Device Identifier (UDI) |
| • | Other topics |
| • | Other guidance documents |
Tipp für die Praxis: Diese Leitlinien ändern sich regelmäßig. Es ist wichtig, dass Sie in Ihrer Organisation einen Prozess etablieren, um Änderungen zu monitoren und ggf. Ihre Prozesse anzupassen. Die aktuellen Leitlinen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
4 Behörden und Organisationen in Deutschland/Europa
In Deutschland sind mehrere Behörden und Organisationen an der Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten beteiligt. Die Hauptakteure sind das BfArM, das PEI und die ZLG, die die regulatorischen Aspekte, Konformitätsbewertungsverfahren und Marktüberwachung koordinieren. Darüber hinaus spielen Benannte Stellen und Normungsorganisationen wie das DIN eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten.
Die wichtigsten Behörden und Institutionen, die mit der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten betraut sind, umfassen:
4.1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das BfArM ist die zentrale Behörde in Deutschland, die unter anderem für die Zulassung, Überwachung und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich ist. Insbesondere für Medizinprodukte ist das BfArM zuständig für:
| • | Post-Market Surveillance (PMS): Das BfArM überwacht die Sicherheit von Medizinprodukten auf dem Markt und koordiniert Rückrufe, falls erforderlich. |
| • | Berichterstattung von Vorfällen: Die Behörde ist für das Sammeln und Auswerten von Sicherheitsberichten und Meldungen von schwerwiegenden Zwischenfällen verantwortlich. |
| • | Marktüberwachung: Kontrolle der Einhaltung regulatorischer Anforderungen |
Website: www.bfarm.de
4.2 Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Das PEI ist für die Zulassung und Überwachung von Biologika zuständig. Obwohl der Fokus des PEI primär auf Arzneimitteln und Impfstoffen liegt, gibt es auch Überschneidungen bei der Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere bei biotechnologisch hergestellten Medizinprodukten oder Kombinationsprodukten, die Arzneimittel und Medizinprodukte kombinieren.
| • | Kombinationsprodukte: Wenn ein Medizinprodukt gleichzeitig eine Arzneimittelkomponente enthält (z. B. Injektionssysteme oder Implantate mit Medikamentenfreisetzung), ist das PEI zuständig für die Bewertung. |
| • | Biotechnologische Medizinprodukte: Sicherheitsbewertung biologischer Produkte. |
| • | Sicherheitsüberwachung: Das PEI überwacht die Sicherheit von biologischen Medizinprodukten und ergreift gegebenenfalls Maßnahmen, um Risiken zu minimieren. |
Website: www.pei.de
4.3 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
Die ZLG ist eine zentrale Einrichtung, die in Deutschland die Aufgaben und Zuständigkeiten der verschiedenen Bundesländer koordiniert und die bundesweite Überwachung von Medizinprodukten organisiert. Zu ihren Aufgaben gehören:
| • | Koordination: Kommunikation zwischen Behörden der Bundesländer und europäischen Institutionen |
| • | Risikomanagement: Rolle in der Sicherheitskommunikation und Maßnahmenkoordination |
| • | Benannte Stellen: Benennung und Überwachung von Notified Bodies |
Website: www.zlg.de
4.4 Deutsches Institut für Normung (DIN)
Das DIN ist die nationale Normungsorganisation, die in Deutschland unter anderem auch für die Entwicklung und Veröffentlichung von Normen im Bereich Medizinprodukte zuständig ist. Zwar ist das DIN keine Behörde im klassischen Sinne, aber es spielt eine wichtige Rolle im Rahmen der Normung und Standardisierung von Medizinprodukten.
| • | Entwicklung von Normen: Unterstützung von Herstellern durch Sicherheitsstandards |
| • | Internationale Koordination: Enge Zusammenarbeit mit ISO und anderen Organisationen |
| • | Normungsberatung: Beratung bei der Auswahl anwendbarer Normen |
Website: www.din.de
4.5 Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM)
Die BAM ist für die Sicherheitsprüfung und die physikalisch-chemische Prüfung von Materialien und Produkten verantwortlich. Dies ist besonders relevant für Medizinprodukte, die bestimmte Materialanforderungen erfüllen müssen (z. B. Biokompatibilität, Materialfestigkeit).
| • | Materialprüfung: Besonders relevant für Implantate, chirurgische Instrumente, biokompatible Materialien |
| • | Konformitätsbewertung: Unterstützung bei der Erfüllung mechanischer und chemischer Anforderungen |
| • | Forschung: Entwicklung sicherer Materialien für Medizinprodukte |
Website: www.bam.de
4.6 Benannte Stellen
Die Benannten Stellen sind private Organisationen, die von den zuständigen nationalen Behörden (z. B. ZLG) benannt werden und die Aufgabe haben, die Konformität von Medizinprodukten mit den Anforderungen der MDR zu bewerten. Sie spielen eine zentrale Rolle bei der CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten:
| • | Konformitätsbewertung: Benannte Stellen sind in das Konformitätsbewertungsverfahren de Hersteller eingebunden und führen das Auditing für höherklassige Medizinprodukte durch (z. B. Klasse IIa, IIb, III), die nicht einfach durch eine Eigenverantwortung des Herstellers zugelassen werden können. |
| • | Zertifizierung: Nach erfolgreicher Bewertung stellt die Benannte Stelle das CE-Zertifikat aus, das für den Marktzugang des Produkts notwendig ist. |
Benannte Stellen sind im gesamten europäischen Wirtschaftsraum tätig und arbeiten auch in Deutschland. Beispiele sind TÜV Rheinland, DEKRA, SGS.
Website der Europäischen Kommission zur Benannten Stelle: NANDO-Datenbank