14001 Kompass Ethik

Medizinprodukte sind keine gewöhnlichen Waren. Sie kommen unmittelbar am Menschen zum Einsatz – zur Diagnose, Therapie oder Unterstützung lebenswichtiger Funktionen. Damit trägt jedes Unternehmen, das Medizinprodukte entwickelt und in Verkehr bringt, eine Verantwortung, die weit über die Erfüllung regulatorischer Anforderungen hinausgeht: eine ethische Verantwortung gegenüber Patienten, Anwendern und der Gesellschaft.

Diese Verantwortung hat historische Wurzeln. Die Deklaration von Helsinki, erstmals 1964 verabschiedet und seither mehrfach überarbeitet, formuliert bis heute die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen – darunter das Prinzip des informierten Einverständnisses, den Vorrang des Patientenwohls gegenüber wissenschaftlichen Interessen und die Notwendigkeit einer unabhängigen ethischen Prüfung. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach MDR Anhang XV bilden diese Grundsätze nach wie vor den normativen Rahmen.

Doch ethisches Handeln beginnt nicht erst in der Klinik. Es ist eine Haltung, die den gesamten Produktlebenszyklus durchzieht – von der ersten Risikoabwägung in der Entwicklung über die Nutzenbewertung bis hin zum Umgang mit Rückmeldungen aus dem Markt. Auch die DIN EN ISO 13485 greift – teils explizit, teils implizit – ethisch relevante Anforderungen auf, wie die folgende Tabelle zeigt.