03205 Identifikation „kritischer” Bauteile

Kritisch ist nicht gleich kritisch
Wenn man nach kritischen Bauteilen fragt, erhält man je nach Gesprächspartner unterschiedliche Antworten.

Für eine Baumusterprüfung muss man eine List of Critical Components basierend auf der Normenreihe IEC 60601, kurz LOCC, erstellen.

Komponenten, die zwingend zur Aufrechterhaltung einer Produktionslinie benötigt werden, könnte man genauso gut als kritisch ansehen, wenn deren Nichtvorhandensein einen Produktionsstopp zur Folge hätte.

Produkte, die von Lieferanten mit Monopolstellung erworben werden, könnten durch eine massive Preiserhöhung ebenfalls den Fortbestand der Produktlinie gefährden. Auch diese Produkte könnte man als „kritisch” einstufen.

Produkte mit begrenzter Lagerdauer oder außergewöhnlich hohen Lieferzeiten oder Komponenten, die einen erhöhten Montage- oder Prüfaufwand erfordern, kann man betriebswirtschaftlich als kritisch betrachten.

Dementsprechend werden je nach Abteilung, Fokus oder sogar externem Prüflabor andere Bauteile als „kritisch” angesehen.

Solange die erstellten Listen nur intern Verwendung finden, sollte dies nicht zu Problemen führen. Werden diese Listen aber von Auditoren, externen Prüflaboren oder Zulassungsstellen angefordert, sieht das häufig anders aus. Im gleichen Maße, wie innerbetrieblich unterschiedliche Definitionen für kritische Bauteile geschaffen werden, haben die externen Anspruchsgegner eigene Vorstellungen, was solche Listen enthalten sollten.

Was ist „kritisch”?
Das Adjektiv „kritisch” ist nicht genormt bzw. definiert und für sich alleine genommen nicht aussagekräftig. Die betriebswirtschaftlichen und fertigungstechnischen kritischen Bauteile werden selten bis gar nicht von Auditoren oder externen Zulassungs- bzw. Prüfstellen abgefragt. In diesem Artikel konzentrieren wir uns dementsprechend nur auf die LOCC, die in einer Baumusterprüfung erstellt bzw. vorgelegt werden muss.

Ursprünglich wurde die Trennung zwischen kritischen und unkritischen Systemen in der Softwareentwicklung etabliert. Die Medizinische Grundnorm DIN EN 60601-1 geht dementsprechend bei der Beschreibung der Softwaredokumentation in Normkapitel 14 Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS) näher darauf ein. So schreibt Sie in Anhang A4 zu Kapitel 14.8e):

„Die Software (Firmware- und Anwendungsebenen) wird klar in kritische, nicht kritische und Überwachungsteile eingeteilt. Die Aufteilung wird angewendet, damit sich die Befehle und Daten der kritischen, nicht kritischen und Überwachungsteile nicht gegenseitig stören ...” [1]

Die Funktion macht den Unterschied
Der Unterschied zwischen kritischen und nicht kritischen Teilen wird anhand der Funktionalität festgemacht. Kritische Teile sind in diesem Zusammenhang Programmteile, die eine sicherheitskritische Funktion erfüllen, sprich Teile, deren Ausfall bzw. Veränderung eine Gefährdung für Patienten, Anwender und Dritte zur Folge haben könnten. Für die Identifizierung wird daher ein vollständiges Risikomanagement benötigt.

In der Automobilindustrie werden dagegen kritische Bauteile, Module oder Komponenten anhand ihrer besonderen Merkmale identifiziert. Besondere Merkmale sind nach TS 16949:

„Produktmerkmale und Produktionsprozessparameter, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Einhaltung behördlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder die weitere Verarbeitung des Produkts haben können. [2]

Einem Teil dieser besonderen Merkmale wird in VDA Band 1 eine Kritikalität zugesprochen. Wenn mit einer individuellen Risikoabschätzung eine unmittelbare Gefahr für Leib und Leben identifiziert werden kann, sind die Bauteile mit diesen Merkmalen als kritisch anzusehen. [3]

Die ISO 26262 definiert dementsprechend dann im Part I die sicherheitsrelevanten, besonderen Merkmale wie folgt:

„Merkmal eines Objekts oder eines Elements oder dessen Produktionsprozesses, für das eine einigermaßen vorhersehbare Abweichung die Auswirkung haben könnte, die Reduktion der funktionalen Sicherheit zu verursachen oder dazu beizutragen.” [4]

RM immer notwendig
Wie wir hier erkennen, liegt sowohl bei der Softwareentwicklung als auch in der Automobilindustrie bei der Identifizierung der „kritischen” Bauteile die Sicherheit im Fokus. Es werden demnach zwingend Risikomanagementaktivitäten benötigt, um kritische Bauteile, Module etc. zu identifizieren.

Im Leitfaden zur Listung kritischer Komponenten bei GS-Zertifizierung für IT-Produkte wird, bezugnehmend auf § 22 Abs. 1 und § 21 Abs. 5 ProdSG erklärt, dass das GS-Zeichen nur zuerkannt werden kann, wenn die im CB-Report verwendete Liste der kritischen Komponenten als ausreichend angesehen wird und die hergestellten Produkte mit dem Baumuster übereinstimmen. [5]

Folgt man diesem Leitfaden wird klar, dass ein vollständiges Risikomanagement alleine nicht ausreicht, um kritische Bauteile zu identifizieren. Vielmehr muss die erstellte Liste von dritter Stelle geprüft und mit ausreichend bewertet werden.

Den Definitionen aus dem vorherigen Kapitel folgend, ist es nur logisch, dass es auch in der Medizintechnik physische Bauteile geben muss, deren Ausfall oder Veränderung eine Gefährdung darstellen kann.

Präzise Beispiele Mangelware
Die medizinische Grundnorm gibt uns zwei Beispiele für sicherheitskritische Bauteile:

Im Anhang A4 zu Normkapitel 8.5.1 – SCHUTZMASSNAHMEN (MOP) werden Kondensatoren diesen Bauteilen zugeordnet:

Y4-Kondensatoren sind für die Verwendung in Niederspannungsnetzen ausgelegt und haben eine BETRIEBSSPANNUNG von bis zu 150 V Wechselspannung und eine Spannungsfestigkeit von 1000 V Wechselspannung. Diese Kondensatoren sind sicherheitskritisch, da sie einen Pfad zur Erde oder über eine Barriere bieten. [1]

Des Weiteren werden in der Norm auch Isolierungen des Netzteils und der Patientenanschlüsse als „kritisch” angesehen (siehe: IEC 60601-1 – Erklärungen zu Kapitel 5.1 Typprüfungen). Durchsucht man die Grundnorm nach weiteren Beispielen bezüglich präzise festgelegter Bauteile mit kritischem Charakter, so wird man bitter enttäuscht.

Die Normen und Gesetze geben uns jedoch viele Hinweise, die uns zu kritischen Bauteilen führen sollen. So wird zum Beispiel ein besonderes Augenmerk auf die Dauerhaftigkeit von Aufschriften wie Typenschilder etc. gelegt. Neben Sichtbarkeit und Inhalt werden auch Nachweise gefordert, die sicherstellen sollen, dass diese Aufschriften über den gesamten Produktlebenszyklus erkennbar am Produkt verbleiben. Dementsprechend sind die verwendeten Folien definitiv ein Bestandteil einer LOCC.