11130 Entwicklungsmethoden interoperabler Medizingeräte
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Der Einsatz von Methoden im Engineeringprozess hilft, Tätigkeiten in den einzelnen Phasen des Prozesses zielgerichtet und effizient durchzuführen und somit den Produkterfolg und die Kundenzufriedenheit zu verbessern. Der Engineeringprozess für Hard- und Software-Produktkomponenten soll so effektiv unterstützt werden. von: |
1 Methoden in der Entwicklung
„Qualitätsmanagement-Werkzeuge”
Der Begriff Methode wird im allgemeinen Sprachgebrauch in vielen unterschiedlichsten Bereichen gebraucht, aber immer im Zusammenhang mit einer bestimmten Zielsetzung. Er kennzeichnet generisch „die Beschreibung eines regelbasierten und planmäßigen Vorgehens, nach dessen Vorgabe bestimmte Tätigkeiten auszuführen sind, um ein gewisses Ziel zu erreichen” [1]. Bezogen auf die Entwicklung technischer Produkte werden Methoden im Zuge des Qualitätsmanagements verwendet und auch als „Qualitätsmanagement-Werkzeuge” [2] bezeichnet. Sie legen, im Rahmen des Qualitätsmanagements für etwa den Entwicklungsprozess dokumentiert, fest, wie Schritte und Entwicklungsphasen durchzuführen und Ergebnisse zu dokumentieren sind. Sie stellen also eine Vorschrift dar, wie bestimmte Inputs auf welche Weise zu Outputs zu verarbeiten sind.
Der Begriff Methode wird im allgemeinen Sprachgebrauch in vielen unterschiedlichsten Bereichen gebraucht, aber immer im Zusammenhang mit einer bestimmten Zielsetzung. Er kennzeichnet generisch „die Beschreibung eines regelbasierten und planmäßigen Vorgehens, nach dessen Vorgabe bestimmte Tätigkeiten auszuführen sind, um ein gewisses Ziel zu erreichen” [1]. Bezogen auf die Entwicklung technischer Produkte werden Methoden im Zuge des Qualitätsmanagements verwendet und auch als „Qualitätsmanagement-Werkzeuge” [2] bezeichnet. Sie legen, im Rahmen des Qualitätsmanagements für etwa den Entwicklungsprozess dokumentiert, fest, wie Schritte und Entwicklungsphasen durchzuführen und Ergebnisse zu dokumentieren sind. Sie stellen also eine Vorschrift dar, wie bestimmte Inputs auf welche Weise zu Outputs zu verarbeiten sind.
Nicht verwechseln
Der Begriff Methode ist somit natürlich nicht zu verwechseln mit der Methode in der objektorientierten Programmierung, die das Verhalten von Objekten beschreiben und implementieren. Auch die Abgrenzung zu den Begriffen „Methodik” und „Methodologie” sei erwähnt, die sowohl im allgemeinen Sprachgebrauch als auch im Bereich des Entwurfs von Informationssystemen teilweise fälschlicherweise synonym verwendet werden [3]. Die Methodologie beschäftigt sich mit den Eigenschaften von Methoden und deren Einsatz und wird deshalb auch als Theorie bzw. Lehre von den wissenschaftlichen Methoden bezeichnet [4]. Methodik hingegen bezeichnet einen Begriff in der Methodenlehre und bezeichnet von Löhr-Richter prägnant dargestellt die „Wissenschaft von den Verfahrensweisen [...] im Unterschied zum konkreten planmäßigen Vorgehen der Methode” [3].
Der Begriff Methode ist somit natürlich nicht zu verwechseln mit der Methode in der objektorientierten Programmierung, die das Verhalten von Objekten beschreiben und implementieren. Auch die Abgrenzung zu den Begriffen „Methodik” und „Methodologie” sei erwähnt, die sowohl im allgemeinen Sprachgebrauch als auch im Bereich des Entwurfs von Informationssystemen teilweise fälschlicherweise synonym verwendet werden [3]. Die Methodologie beschäftigt sich mit den Eigenschaften von Methoden und deren Einsatz und wird deshalb auch als Theorie bzw. Lehre von den wissenschaftlichen Methoden bezeichnet [4]. Methodik hingegen bezeichnet einen Begriff in der Methodenlehre und bezeichnet von Löhr-Richter prägnant dargestellt die „Wissenschaft von den Verfahrensweisen [...] im Unterschied zum konkreten planmäßigen Vorgehen der Methode” [3].
Auswahl
Im Folgenden werden die im Zuge eines zielgerichteten und schlanken Medizingeräte-Entwicklungsprozesses anzuwendenden Methoden vorgestellt. Die beschriebenen Methoden sollen dabei nicht als (annähernd) vollständige Auflistung von Methoden im Entwicklungsprozess, sondern vielmehr als eine Auswahl der gebräuchlichsten und den beschriebenen Entwicklungsprozess optimal Unterstützenden verstanden werden. Die Beschreibung enthält jeweils den Nutzen der Methode, das Ziel, das durch deren Anwendung erreicht werden soll, den Ablauf der Anwendung der Methode und deren Vor- und Nachteile.
Im Folgenden werden die im Zuge eines zielgerichteten und schlanken Medizingeräte-Entwicklungsprozesses anzuwendenden Methoden vorgestellt. Die beschriebenen Methoden sollen dabei nicht als (annähernd) vollständige Auflistung von Methoden im Entwicklungsprozess, sondern vielmehr als eine Auswahl der gebräuchlichsten und den beschriebenen Entwicklungsprozess optimal Unterstützenden verstanden werden. Die Beschreibung enthält jeweils den Nutzen der Methode, das Ziel, das durch deren Anwendung erreicht werden soll, den Ablauf der Anwendung der Methode und deren Vor- und Nachteile.
1.1 Quality Function Deployment QFD
Qualitätsplanung
Quality Function Deployment (Deutsch Qualitätsfunktionen-Darstellung QFD) ist eine Methodik zur Qualitätsplanung und wurde Ende der 60er-Jahre erstmals auf der Schiffswerft von Mitsubishi Industries eingesetzt und verbreitete sich erst in Japan und später auch in Europa und den USA [2]. QFD wird in der Produktentwicklung als Analysetechnik eingesetzt, um Kundenwünsche in (technische) Anforderungen zu übersetzen. Die Kundenwünsche sind der „rote Faden”, der sich durch jede Phase der Methode durchzieht. Die QFD-Methode wird jeweils in vier aufeinander aufbauenden Phasen aufgebaut, wobei deren Ablauf nur von den jeweiligen spezifischen Zielsetzungen abhängt. Nachstehend werden die einzelnen Phasen mit ihren Zielsetzungen nach F. Kaminske [5] kurz näher erläutert:
Quality Function Deployment (Deutsch Qualitätsfunktionen-Darstellung QFD) ist eine Methodik zur Qualitätsplanung und wurde Ende der 60er-Jahre erstmals auf der Schiffswerft von Mitsubishi Industries eingesetzt und verbreitete sich erst in Japan und später auch in Europa und den USA [2]. QFD wird in der Produktentwicklung als Analysetechnik eingesetzt, um Kundenwünsche in (technische) Anforderungen zu übersetzen. Die Kundenwünsche sind der „rote Faden”, der sich durch jede Phase der Methode durchzieht. Die QFD-Methode wird jeweils in vier aufeinander aufbauenden Phasen aufgebaut, wobei deren Ablauf nur von den jeweiligen spezifischen Zielsetzungen abhängt. Nachstehend werden die einzelnen Phasen mit ihren Zielsetzungen nach F. Kaminske [5] kurz näher erläutert:
| • | Phase 1: Qualitätsplan ProduktDie meist wage definierten Kundenwünsche werden in messbare Qualitätsmerkmale überführt und bewertet. Die Qualitätsmerkmale, die die Kundenwünsche am besten erfüllen (kritische Qualitätsmerkmale) werden identifiziert und bilden die Grundlage für Zweckbestimmung und Lastenheft. |
| • | Phase 2: Qualitätsplan Konstruktion/TeileDie vorher identifizierten Qualitätsmerkmale fließen in die Entwicklung der Baugruppenteile ein, bei denen wieder die kritischen Qualitätsmerkmale bestimmt werden. Diese geben eine Gewichtung der Spezifikationen wieder. |
| • | Phase 3: Qualitätsplan ProzessAus den kritischen Konstruktionsmerkmalen werden die Prozess- und Ablaufpläne abgeleitet, die sowohl Produkt- und Prozessparameter als auch Prüf- und Testpunkte enthalten. |
| • | Phase 4: Qualitätsplan ProduktionAuf Basis der kritischen Prozessmerkmale werden die Arbeits- und Prüfanweisungen für das Werkstattpersonal definiert. |
House of Quality
In jeder der vier Phasen wird ein eigenes sogenanntes „House of Quality” aufgestellt, das eine auf mehrere Tabellen aufbauende Matrix ist. Die Matrix stellt die Eingangsmerkmale mit den in der Phase neu definierten Ausgangsmerkmalen gegenüber und visualisiert die größten Schnittmengen.
In jeder der vier Phasen wird ein eigenes sogenanntes „House of Quality” aufgestellt, das eine auf mehrere Tabellen aufbauende Matrix ist. Die Matrix stellt die Eingangsmerkmale mit den in der Phase neu definierten Ausgangsmerkmalen gegenüber und visualisiert die größten Schnittmengen.
Da für jede Phase der Methode ein eigenes House of Quality erstellt wird, ist jede Phase in sich geschlossen und kann auch einzeln durchgeführt werden. Dies wird für das vorliegende Engineeringmodell genutzt: Es wird exemplarisch lediglich in der ersten Phase (Qualitätsplan Produkt) durchgeführt, um die Kundenanforderungen in das Lastenheft zu überführen.
Nachfolgend werden die zehn Schritte zum Aufbau des House of Quality (s. Abb. 1) für die erste Phase nach dem Vorgehen von Jutta Saatweber [6] dargestellt. Das Vorgehensmodell ist dabei immer das Gleiche, kann aber, je nach Autor, in den Phasenbenennungen und dem Ablauf der Phasen leicht abweichen.
Schritt 1
Die Kundenwünsche und deren Wichtung (Werteskala: 1 bis 10) werden bei 1 in die Spalten eingetragen, wobei 1 weniger wichtig bedeutet und 10 sehr wichtig. Des Weiteren werden normative und gesetzliche Forderungen, wie etwa die Grundlegenden Anforderungen nach MDR in Anhang I mit in die Liste eingetragen und mit 10 bewertet, wenn deren Einhaltung obligatorisch ist.
Die Kundenwünsche und deren Wichtung (Werteskala: 1 bis 10) werden bei 1 in die Spalten eingetragen, wobei 1 weniger wichtig bedeutet und 10 sehr wichtig. Des Weiteren werden normative und gesetzliche Forderungen, wie etwa die Grundlegenden Anforderungen nach MDR in Anhang I mit in die Liste eingetragen und mit 10 bewertet, wenn deren Einhaltung obligatorisch ist.
Schritt 2
In diesem Schritt wird das Produkt mit Produkten von Wettbewerbern aus Sicht des Kunden verglichen und bewertet. Es haben sich Skalen von 1 bis 5 oder bis 10 bewährt [6], wobei 1 sehr schlecht im Vergleich zur Konkurrenz und 5/10 eine sehr gute Wichtung bedeutet.
In diesem Schritt wird das Produkt mit Produkten von Wettbewerbern aus Sicht des Kunden verglichen und bewertet. Es haben sich Skalen von 1 bis 5 oder bis 10 bewährt [6], wobei 1 sehr schlecht im Vergleich zur Konkurrenz und 5/10 eine sehr gute Wichtung bedeutet.
Schritt 3
In dieser Spalte können weitere wichtige Hinweise von Intern oder Extern wie beispielsweise Zusatzinformation vom Service über Verbraucherprobleme, Kundenbeschwerden usw. eingetragen werden. In dem Beispielblatt in Abbildung 1 sind 2 Spalten A und B gezeigt.
In dieser Spalte können weitere wichtige Hinweise von Intern oder Extern wie beispielsweise Zusatzinformation vom Service über Verbraucherprobleme, Kundenbeschwerden usw. eingetragen werden. In dem Beispielblatt in Abbildung 1 sind 2 Spalten A und B gezeigt.
Schritt 4
In dieser Phase wird das Hauptziel umgesetzt, die Kundenanforderungen in Produktmerkmale zu überführen.
In dieser Phase wird das Hauptziel umgesetzt, die Kundenanforderungen in Produktmerkmale zu überführen.
| a) | Jede Kundenanforderung wird in Merkmale überführt, die diese qualitativ beschreibt. So kann etwa die Kundenanforderung „leichtes und stabiles Produkt” in Produktmerkmale wie Gewicht, Abmessung und Festigkeit des Werkstoffs übersetzt werden. |
| b) | Zu jedem Merkmal wird ein messbarer Zielwert festgelegt. Ist dies nicht möglich, stimmt die Übersetzung nicht und die Kundenanforderung muss noch einmal genauer betrachtet werden. |
| c) | Hier werden die Zielwerte mit der Konkurrenz abgeglichen. Es wird die Frage beantwortet: Wie muss der Zielwert angepasst werden, damit das zu entwickelnde Produkt besser oder gleich gut wird wie das der Konkurrenz? Zur Analyse dienen die Symbole ↑ Zielwert nach oben anpassen, ↓ Zielwert nach unten anpassen und ○ Zielwert bleibt. |
Schritt 5
In diesem Schritt soll die Frage beantwortet werden: „Wie stark unterstützt das gefundene Designcharakteristikum in Verbindung mit seinem Zielwert jede einzelne Kundenanforderung?” [6]
In diesem Schritt soll die Frage beantwortet werden: „Wie stark unterstützt das gefundene Designcharakteristikum in Verbindung mit seinem Zielwert jede einzelne Kundenanforderung?” [6]