10500 EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme

Die Region „Europa-Naher/Mittlerer Osten-Afrika” (EMEA) ist durch eine Vielzahl von Kulturen, Sprachen und regulatorischen Anforderungen gekennzeichnet. Die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte stellte bis zum 25.05.2021 einen großen Beitrag zur Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen der 27 Mitgliedsstaaten dar. Auch die drei EWR-Vertragsstaaten (Island, Norwegen, Liechtenstein) haben ihren Beitrag geleistet, indem sie die neue Konzeption und die damit verbundene CE-Kennzeichnung als Voraussetzung für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte in dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum nach dieser und nach den anderen beiden EU-Richtlinien zu Medizinprodukten (90/385/EWG und 98/79/EG) eingeführt hatten.

Seit dem 26.05.2021 und wurden die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG durch die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) ersetzt. Die Richtlinie 98/79/EWG wird ein Jahr später durch die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Sowohl MDR und IVDR traten bereits 2017 in Kraft. Die Verordnungen gelten für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU).

Vereinheitlichung durch MDR
Eine große Herausforderung stellt die ständig wachsende Anzahl von Ländern dar, die eine nationale Registrierung der Medizinprodukte verlangen, die in das jeweilige Land importiert werden sollen. Der Hintergrund dafür ist nachvollziehbar: Die nationalen Behörden wünschen sich eine hohe Transparenz bezüglich der Medizinprodukte, die im jeweiligen Land vertrieben werden. So haben in der EU beispielsweise Italien mit seinem „Repertorio” und auch Frankreich, Ungarn, Spanien und Polen jeweils eine nationale Registrierung zur Voraussetzung für das Inverkehrbringen der jeweiligen Medizinprodukte in ihrem Land gemacht. Dies wird nun ebenfalls durch MDR und IVDR vereinheitlicht.

Nationale Anpassungen an MDR
Dennoch führen die Mitgliedsländer nun zur Füllung der wenigen Spielräume, die die MDR lässt bzw. für Aspekte, die nicht EU-weit, sondern auf nationaler Ebene reguliert werden müssen, neue nationale Gesetze ein. In Deutschland ist dies z. B. das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG), welches das Medizinproduktedurchführungsgesetzt (MPDG) enthält.

Produktkennzeichnung in Landessprache
Darüber hinaus haben alle 27 Mitgliedsstaaten der EU und die drei EWR-Vertragsstaaten in ihren nationalen Gesetzen z. B. die Anforderung an die Übersetzung der Produktinformation in die jeweilige Landessprache umgesetzt. Durch die Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte in nationales Recht wurde somit die Bereitstellung aller Aufdrucke, „Beipackzettel” und Bildschirminhalte, in der jeweiligen Landessprache verpflichtend. Das ändert sich durch die MDR nun nicht. Für die EU/den EWR bedeutet das, dass die Produktkennzeichnung in 23 verschiedenen Sprachen zur Verfügung zu stellen ist, um den Anforderungen der 27 EU-Mitgliedsstaaten und drei EWR-Vertragsstaaten zu entsprechen.

Viele bisher unregulierte Märkte entwickeln ihre Gesetzestexte und Anforderungen, und in diesem Zusammenhang auch die Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten weiter. Im letzten Jahrzehnt in Kraft gesetzt wurden entsprechende Gesetze z. B. in der Türkei und der Ukraine, in Russland, Ägypten, Saudi-Arabien, Jordanien, Kroatien und Serbien.

Verbände nehmen Einfluss
Solche neu geschaffenen Regularien, die häufig denen von Arzneimitteln nachempfunden sind, sind oft auch deshalb große Herausforderungen, weil auch die entsprechenden Behörden neu geschaffen worden sind. Solche Situationen bieten Verbänden, aber auch einzelnen Unternehmen die Möglichkeit, Einfluss auf die Behörden und dementsprechend auf die jeweiligen neuen Regularien auszuüben. Industrieverbände, wie z. B. der europäische EUCOMED oder der amerikanische AdvaMed, vor allem für den Bereich Naher/Mittlerer Osten MECOMED, sind sinnvolle und hilfreiche Plattformen, über die eine effektive Zusammenarbeit zwischen Industrie und Behörden und somit eine Einflussnahme auf die neuen Gesetze realisiert werden kann.

Auch einzelne Unternehmen engagieren sich mit dem Ziel, Landesbehörden bestehende regulatorische Systeme nahezubringen. So wurde beispielsweise ein Training für die Jordanische FDA zu den Themen Global Harmonization Task Force (GHTF) und den regulatorischen Systemen in Europa und Amerika durchgeführt, das äußerst positiv von der Jordanischen Behörde bewertet wurde. Auch produktspezifische Trainings können den Behörden die Bewertung der Produkte erleichtern und so den Registrierungsprozess unterstützen und beschleunigen.

Harmonisierung erwünscht
Da viele − vor allem größere − Medizinproduktehersteller global agieren, besteht ein großes Interesse daran, Transparenz und Harmonisierung im Bereich der regulatorischen Systeme einzelner Länder voranzubringen. Denn eine unüberschaubare Flut unterschiedlicher länderspezifischer Regularien wäre für global agierende Unternehmen mit enormem Aufwand, hohen Kosten und verzögertem Marktzugang verbunden.

„Emerging Markets”
Neben dem EU-Mitglied Polen können für viele Med-Tech-Firmen vor allem die Türkei, Russland, die Ukraine, Ägypten, Saudi-Arabien und die Vereinigten Arabischen Emirate als „Emerging Markets” gewertet werden. Trotz aller Chancen, die in der Erschließung neuer Märkte liegen können, stößt man hier auch auf einige spezielle regulatorische Herausforderungen.

Wohlgemerkt wissend, dass sich diese Vorschriften innerhalb kürzester Zeit auch wieder grundlegend geändert haben könnten, möchten die Autoren die Situation exemplarisch an den ihres Erachtens derzeit wirtschaftlich attraktivsten und regulatorisch anspruchsvollsten „Emerging Markets” beschreiben, damit sich der Leser ein grobes Bild von der im Moment aktuellen Situation machen kann, die im jeweiligen Land herrscht.

Personen, die in diesem Umfeld arbeiten, stellen sich relativ schnell die Frage, woher man die notwendige, verlässliche Information erhält, damit man seine Produkte legal in das jeweilige Land importieren darf.

Behörden
Um aktuell gültiges Wissen über die jeweils gültigen Regularien zu erhalten, können die Autoren die Zusammenarbeit mit den zulassenden Behörden, dem Auswärtigen Amt oder auch den Botschaften oder Konsulaten dringend empfehlen. Aktuell gültige Kontaktdaten, Ansprechpartner und Telefonnummern dieser Stellen findet man problemlos im Internet. Kosten werden im Allgemeinen hier nicht fällig.

Externe Berater
Ganz im Gegensatz dazu steht die Zusammenarbeit mit neutralen Beratern, die üblicherweise in unterschiedlichster Vertragsform ein Honorar für ihre Hilfe in Rechnung stellen. Die Leistungen eines derartigen Beraters kann allerdings bei der Beantwortung von Fragen und auch bei der Zulassung selbst sehr hilfreich sein, sodass die Autoren dieses Instrument besonders empfehlen können, da auf diese Art und Weise schnell und zuverlässige Informationen erhalten werden können.

Industrievereinigung
Ebenso effektiv ist die Mitgliedschaft in Industrievereinigungen, die sich besonders in den „Emerging Markets” engagieren, dies kann einen effektiven Austausch von Erfahrungen und die gegenseitige Unterstützung besonders mit den speziellen Anforderungen dieser Länder ermöglichen. Besonders aktiv sind hier z. B. die Verbände MedTech Europe [1], SPECTARIS [2] und der Industrieverband des Nahen/Mittleren Ostens, MECOMED [3]. Eine Mitgliedschaft hier sichert eine effiziente Versorgung mit aktuellen Informationen und bietet eine höchst informative Plattform, in der sich alle Industrievertreter austauschen und aktuelle Fragen diskutieren können.