00490 Editorial

„Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren – der CE-Routenplaner” soll Ihnen bei der Entwicklung und „Zulassung” Ihrer Medizinprodukte den praktikablen und regelkonformen Weg von der Idee über die Realisierung bis zur Anwendung des Produkts zeigen.

Unser Anspruch als Herausgeber ist, Ihnen den kürzesten Weg von Meilenstein zu Meilenstein im Produktentwicklungsprozess für das Entwicklungsteam aufzuzeigen. Daher orientiert sich der CE-Routenplaner zwar an der Rechtslage und den normativen Vorgaben, stellt jedoch keinen Gesetzeskommentar dar.

Manchmal führen mehrere Wege zum Ziel und sind für jeweils unterschiedliche Unternehmenskonzepte sinnvoll. So ist es möglich, dass einzelne Autoren voneinander abweichende Vorgehensweisen beschreiben. Solange diese konform mit den Vorgaben sind, lassen wir diese Variabilität gezielt zu.

Als Herausgeber laden wir Sie ein, sich im Sinne eines lebendigen Austauschs einzubringen, selbst Artikel zu verfassen oder sich per E-Mail mit Kommentaren an uns zu wenden. Dieser Prozess des ständigen Austauschs und die stetigen Veränderungen in der Gesetzgebung und Normung erfordern eine kontinuierliche Aktualisierung der Inhalte des CE-Routenplaners. Deshalb haben wir die Form eines Ergänzungswerks gewählt.

Die für den CE-Routenplaner ausgewählten Autoren sind uns als kompetente Kollegen, Kenner der Gesetzeslage und engagierte Entwickler von erfolgreichen Medizinprodukten bekannt.

Mit besten GrüßenDas Herausgeberteam

Felix CapanniAndreas Gerber

Herr Prof. Dr. Felix Capanni ist Leiter der Forschungsgruppe Biomechatronik und des Steinbeis Transferzentrum Implantatentwicklung, Testung und Zulassung an der Technischen Hochschule Ulm, Fakultät Mechatronik und Medizintechnik. Er hat eine umfangreiche Praxiserfahrung in der Entwicklung, Testung und Zulassung von Medizinprodukten für die traumatologische und rekonstruktive Chirurgie und ist Spezialist für methodische Produktentwicklung und die Erstellung der Technischen Dokumentation mit den Schwerpunkten Verifizierung, Validierung, Risikomanagement und Klinische Bewertung. Er berät KMUs, insbesondere Start-Up-Unternehmen bei Implementierung des MP QM-Systems.

Herr Andreas Gerber ist seit 1997 in der Medizintechnik tätig und verfügt über umfassende Erfahrung in diesem Bereich. Als leitender Angestellter, Projektleiter und zertifizierter Six Sigma Master Black Belt leitet er Neu-, Transformations- und Optimierungsprojekte sowie nationale und internationale Vorhaben. Er ist verantwortlich für die Leitung und Koordination von Prototypen und Nullserien, die Einführung neuer Fertigungstechnologien sowie die globale Zulassung von Neuprodukten und Produktverbesserungen.Als Experte für Digitalisierung ist Andreas Gerber ein kompetenter Ansprechpartner für Industrie 4.0, Medizin 4.0, Digitalisierung und Künstliche Intelligenz. Sein Wissen gibt er als Coach, Trainer und Autor weiter. Seit 2005 verfasst er für TÜV Media Beiträge zu den Themen Digitalisierung, Risiko-, Projekt- und Qualitätsmanagement, Transformationen, Umweltthemen, Methoden und Statistiken sowie Trends in der Medizintechnik.