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11250 DRBFM − Design Review Based on Failure Mode

Kürzer werdende Entwicklungszeiten bei innovativen und komplexen Medizinprodukten erfordern ein Umdenken im Entwicklungsmanagement. Kleine Änderungen einer Produkt- oder Prozessspezifikation können, wenn die erforderliche Qualität nicht erreicht wird, eine wesentliche Verschiebung von Projektkosten oder Markteinführungsterminen zur Folge haben. Um die zugeteilten Ressourcen effizient zu nutzen, benötigen Sie außer einem durchdachten Multiprojektmanagement auch ein sensibles Entwicklungs- und Änderungsmanagement.
Praktische Beispiele sollen Ihnen den Einstieg in die DRBFM-Methode ermöglichen. Der Artikel soll Unternehmen dazu ermutigen, ihre Änderungen mittels DRBFM zu analysieren, um damit kostenintensive Folgefehler zu vermeiden.
Arbeitshilfen:
von:

1 Situation in den Unternehmen

Umdenken im Projekt- und Entwicklungsmanagement
Aufgrund der zunehmenden Komplexität und Unsicherheiten von gesellschaftlichen, ökonomischen, wirtschaftlichen und umweltlichen Rahmenbedingungen wie
Globalisierung
politischer Veränderung
Klimawandel
technologischen Neuerungen
digitalem Wandel der Industrie
verändertem Energie- und Rohstoffmarkt
höheren und verschiedenartigeren Anforderungen an die Produktzulassungen
müssen die Unternehmen vielfältige Einflüsse auf ihre Produkte inklusive deren Herstellung beachten und diese risikoarm managen. Bereits eine kleine Änderung in einer Prozesskette kann große Einflüsse auf die Gesamtheit der Qualität, der Produktivität und den Gewinn haben (s. Abb. 1). Dadurch werden
die täglichen Unternehmensabläufe gestört.
Prozesse erfüllen die geplante Qualität nicht.
Der Produktionsoutput wird nicht erreicht.
Produkte am Markt erfüllen nicht die Performance.
Kundenreklamationen und die daraus folgenden Nachbesserungen überfordern die Serviceabteilungen.
Rückrufaktion führt zu Imageschaden.
Kapazitäts- sowie Ressourcenmangel schränken die Kreativität ein und führen zu einem überhasteten Problemlösungsdenken, das zu Folgeproblemen und nicht zu einem robusten Design führt.
Abb. 1: Änderungen
Entwicklung beeinflusst Kosten
Je später ein Fehler im Produktlebenszyklus auftritt, desto höher sind die finanziellen Folgen. Die Erfahrung aus dem Qualitätsmanagement zeigt, dass die Kosten der Fehlerverhütung/-behebung in jeder Phase exponentiell um den Faktor 10 steigen (s. Abb. 2).
Abb. 2: 10er-Regel
Produktlebenszyklen werden kürzer, Entwicklungszeiten auch?
Jedes Unternehmen strebt nach einem langfristigen und nachhaltigen Erfolg. Mit den Gegebenheiten wie
kürzer werdenden Produktlebenszyklen
Anpassung der Produkte und deren Eigenschaften an den jeweiligen ländertypischen Bedarf
Forderung von Produktinnovationen bzw. Produktvarianten durch den Kunden
steigender Komplexität der Pharma- und Medizinprodukte mit einer gleichzeitig höheren Produktzulassungsanforderung
führt dies unter anderem zu einem notwendigen Umdenken im Projekt- bzw. Entwicklungsmanagement.
Abgestimmtes Projektmanagement
Dafür benötigen Sie geeignete Prozesse, Methoden und Tools, um die Projekte effizient und effektiv abwickeln zu können. Einige Faktoren für ein gutes Projekt- bzw. Entwicklungsmanagement sind:
eine Vision
gemeinsame Unternehmensziele und Strategien
klare Zieldefinition und Verantwortungsstrukturen
richtige Projektorganisationsform (klassisch, agil, hybrid)
Priorisieren von Projekten mit klarer Transparenz von Abhängigkeiten
Projektcontrolling
strategische Ressourcenplanung
transparente Entscheidungen
gute Teamarbeit
kompetente Mitarbeiter mit einer durchdachten Teamzusammensetzung
standardisiertes Krisenmanagement
Abb. 3: Pyramide Projektmanagement
Ist das Management abgestimmt (s. Abb. 3), können Sie die Projektlaufzeit einhalten und im besten Fall das Projekt frühzeitig beenden. Bei einem Unternehmen, das mit Multiprojektmanagement plant, bedeutet dies eine projektübergreifende Planung, Überwachung, Koordination und Steuerung. Beim Multiprojektmanagement besteht die Gefahr, dass wenn ein Projekt sich verzögert, dies eine Verschiebung auf alle anderen Projekte zur Folge hat. Das kann die gesamte Unternehmensplanung in Gefahr bringen (s. Abb. 4).
DIN 69909
Für das Management von Projektportfolios, Multiprojekten, Programmen und Projekten ist die DIN 69909 [1] erstellt worden. Darin finden Sie Inhalte wie
Begrifflichkeiten für ein gemeinsames Verständnis,
Entwicklung, Einführung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Projekten,
Beratung und Schulung sowie
Softwareprogramme.
Abb. 4: Multiprojektmanagement
Tipp
Projektplanungshilfe
Planen Sie besser grob und vollständig als zu detailliert und unvollständig.
Planen Sie alle Projekte und Ressourcen. Vergessene oder unterschätzte Kleinprojekte bringt ihr Multiprojektmanagement in Gefahr.
Planen Sie besser mit geringer Funktionalität und steigern Sie diese mit zunehmender Planungserfahrung.
Um die zugeteilten Ressourcen effizient zu nutzen, benötigen Sie außer einem durchdachten Multiprojektmanagement auch ein sensibles Entwicklungs- und Änderungsmanagement. Dies versetzt Sie in die Lage, proaktiv feine Ansätze von Abweichungen zu erkennen, bevor ein bestandsgefährdendes Problem heranwächst. Gewohnte Tätigkeiten müssen auf eine agile Organisationsform transformiert werden. Nur mit einem flexiblen und zukunftsorientierten Handeln können Sie in kürzester Zeit auf Veränderungen und neue Marktanforderungen reagieren.

1.1 Erfolgsfaktoren

Erfolg ist kein Zufall
Es gibt viele Faktoren, die ein erfolgreiches von einem nicht erfolgreichen Unternehmen unterscheiden. Analysieren Sie erfolgreiche Unternehmen, werden Sie erkennen, dass der Erfolg nicht in den Maschinen, Anlagen, Werkzeugen oder Verfahren liegt, sondern in
der Unternehmenskultur,
den Managementmethoden,
der Zieldefinition,
dem Einsatz von Digitalisierung und
der Art der Kommunikation.
Risikofaktor Produktänderung
Zu dem Erfolgsfaktor Managementmethode zählt ein ausgezeichnetes Ablaufmanagement. Darunter sind folgende drei Punkte von großer Bedeutung:
Zeitmanagement,
Qualitätsmanagement und
Kostenmanagement.
Bestandteile zukunftsfähiger visionäre Ablaufszenarien enthalten unter anderem
Entwicklungsmanagement,
Änderungsmanagement,
Wissensmanagement,
Dokumentationsmanagement oder
Risikomanagement.
Vor allem das Änderungsmanagement hat eine große Bedeutung. Traditionelle Herstellerunternehmen greifen auf einen großen Wissens- und Erfahrungsschatz zurück. Dieser muss gesichert sein, sodass nur wenige komplette Neuentwicklungen erstellt werden müssen. Meist sind die neuen Produkte qualifizierte Weiterentwicklungen von etablierten Produkten. Dabei wird auf bestehende und vor allem bewährte Komponenten zurückgegriffen.
Dieses Änderungsmanagement (s. Abb. 5) soll hier näher betrachtet werden, wobei die Methode DRBFM allmählich zum entscheidenden Wettbewerbsvorteil avanciert.
Praxisbeispiel
Ein Hersteller eines Medizinprodukts hat einen bewährten Griff. Dieser wird von den Kunden, Patienten und Ärzten akzeptiert. Es gibt keinerlei Reklamationen und der Wettbewerber hat auch in der Zukunft keinen besseren Griff auf dem Markt. Somit bestehen keine Gründe, diesen Griff zu ändern. In der Neuentwicklung wird der Katheter weiterentwickelt und optimiert.
Abb. 5: Änderungsmanagement

1.2 Was sind Änderungen?

Änderungen besitzen höchstes Fehlerpotenzial
Im Allgemeinen müssen Hersteller alle Änderungen an einem Medizinprodukt anhand der Vorgabe des MDCG 2020-3 [2] bewerten. Dabei wird festgestellt, ob es sich im Sinne von Artikel 120 MDR um eine zulassungsnotwendige Änderung bei den Behörden handelt oder nicht. Beispiele von Änderungen an einem Medizinprodukt sind:
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