05105 Design Transfer strukturiert durchführen

Serienreife
In der Phase „Design Transfer” eines Projekts zeigt sich, ob die Unterlagen, die während der Entwicklung erstellt wurden, dazu geeignet sind, das entwickelte Produkt unter Serienbedingungen zu produzieren. Betrachtet man ein Seriengerät, müssen folgende Faktoren innerhalb des Design-Transfers erbracht und vor allem dokumentiert werden:

Wird dies zum Ende des Design-Transfers nicht erreicht, so können nicht alle oben genannten Kriterien vorausgesetzt werden und es ergeben sich Nachteile, die an Kosten und/oder Zeit um ein Vielfaches höher ausfallen als die Abarbeitung während des Design-Transfer benötigt hätte.

Der Design-Transfer endet mit der Freigabe des Produkts, des entsprechenden Herstellprozesses und der dazugehörigen Dokumentation für die Serienproduktion. Diese Freigabe ist laut U.S. Food and Drug Federation (FDA) mit der Fertigung einer statistisch aussagefähigen Anzahl von Fertigungslosen verbunden, die zur Validierung der Produktion dienen. Oft werden drei voneinander unabhängig gefertigte Lose als ausreichend angesehen. Somit ist der Abschluss klar definiert.

Technische Anforderungen bestimmen Produkterfolg
Während der Entwicklung steht die Erfüllung der Anforderungen (Spezifikationen aus dem Pflichtenheft) und das Erreichen der systembezogenen Marktanforderungen wie z. B. Durchsatz, „Time to first result” oder „walk away time” im Vordergrund.

Einschub
Mit „Time to first result” wird die Zeit ausgedrückt, die ein System von der ersten Beladung bis zur Lieferung des ersten Ergebnisses benötigt.

Als „walk away time” wird die Zeitspanne zwischen der ersten Bestückung und dem nächsten notwendigen Eingriff durch den Bediener bezeichnet. Dieser Wert sagt aus, wie lange das System arbeitet, ohne dass ein Eingriff durch den Bediener notwendig wird. Hier ist der normale Prozess gemeint, Fehlerzustände sind ausgenommen.

Meistens entstehen hier individuelle Produkte (Prototypen) die einen gewissen „Feinschliff” durch den Entwickler erfordern, um die geforderte Systemleistung zu erbringen. In dieser Phase sollte nicht vergessen werden, dass Schritte wie

sich noch anschließen und im Zeitplan des Gesamtprodukts, bis zur Vermarktung, noch berücksichtigt werden müssen.

Servicebarkeit in Entwicklung beachten
Idealerweise wird der Punkt „Servicebarkeit” aber schon während der Entwicklung berücksichtigt. Es nützt wenig, wenn ein Gerät alle Anforderungen erfüllt, jedoch vom Service nur mit hohen Kosten instandgehalten werden kann. Eine spätere Umkonstruktion erfordert eine erneute Verifizierung (Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen) und in den meisten Fällen zusätzliche Zeit, was die Kosten hochtreibt.

Generell kann man unterschiedliche Standpunkte vertreten: Nach der Entwicklung eines Prototyps kann eine zweite Phase folgen, in der die Punkte b) bis d) abgearbeitet werden können. Nach eigener Erfahrung findet sich aber bei den wenigsten Projekten Zeit für eine solche zusätzliche Phase.

Deshalb werden die genannten Punkte oft mit in den Design-Transfer aufgenommen und abgearbeitet.

Dies ist sinnvoll, da Punkte wie Dokumentation, Fertigungsprozesse und Kostenoptimierung für das Produkt sehr eng miteinander verbunden sind und viel mit Fertigungswissen und -erfahrung zu tun haben.

Nullserie / Vorserie
Die Geräte, die während einer solchen Design-Transfer-Phase hergestellt werden, werden oft als Nullserie oder Vorserie beschrieben.

Bis zu diesen Geräten der Vorserie sollten alle oben genannten Punkte abgearbeitet sein. Anschließend kann mit der Produktion der nächsten Geräte (erste Produktionscharge) die Serienproduktionsreife (Validierung des Herstellprozesses) überprüft werden, wie oben bereits beschrieben.

Ob die Null- bzw. Vorserie mit den ersten Fertigungslosen zusammengelegt werden kann, oder ob dies unterschiedliche Phasen sein müssen, hängt von der Entwicklungsreife des Geräts und der Dokumente ab. Dies ist also immer individuell zu beantworten und sollte nicht durch Zeitdruck und Kostenersparnis geprägt sein.

Fokus nicht verlieren
Ein gewisses Risiko besteht darin, dass der eigentliche Fokus des Design-Transfers, nämlich die kontinuierliche Fertigungsqualität zu erreichen, wegen der vielfältigen weiteren Aufgaben in den Hintergrund rückt.

Meistens werden Formblätter und festgelegte Verfahrensschritte nicht dauerhaft verwendet. Sie schränken die Flexibilität ein, wenn sie nicht die Individualität von Produkten widerspiegeln. Und diese Individualität stellt sich gerade im Bereich der Entwicklung medizinischer Geräte als spannend und motivierend dar.

Andererseits ist es von großem Vorteil, einem klaren Prozess zu folgen, wenn die Aufgaben vielschichtig sind und verschiedene Anforderungen aus unterschiedlichen Interessensbereichen aufeinandertreffen. Aus diesem Grund haben wir im folgenden Abschnitt den Prozess „Design Transfer” einmal dargestellt.

Prozess vom Ende her betrachten
Es hat sich bei Prozessbeschreibungen bewährt, die Analyse des Prozesses von seinem Ende, im Fall des Design-Transfers, also von der Serienfreigabe (= Ende des Design-Transfers) her zu betreiben. Dies hat den Vorteil, immer das gewünschte Ergebnis vor Augen zu haben, also ziel- und ergebnisorientiert vorzugehen.

An dieser Stelle sei noch einmal an die global gültige Definition von „Prozess” erinnert. Die EN ISO 9000:2015-09 definiert einen Prozess als „Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzieleneines vorgesehenen Ergebnisses verwendet”.

Ziel
Wie vorher beschrieben, ist das Ziel des Design-Transfers das (idealerweise) serienreif entwickelte Produkt unter beherrschten Bedingungen zu fertigen. Dabei ist zu verifizieren, dass alle eingesetzten Tools funktionieren, dass alle Abläufe (inkl. Beschaffung) im Zusammenspiel das gewünschte Produkt erzeugen und auch in größeren Stückzahlen zuverlässig umzusetzen (IQ, OQ, PQ) sind.

Serienfreigabe
Der Hersteller (Inverkehrbringer, Legal Manufacturer) ist regulatorisch in der Pflicht, sich von dem beherrschten Herstellprozess „seines” Produkts zu überzeugen. Er ist also bei der Serienfreigabe aktiv beteiligt. Dass er sich dabei ggf. fachliche Unterstützung (z. B. von der Entwicklung) hinzuzieht, ist ihm freigestellt. Beteiligt sind i. d. R. führende Vertreter der Arbeitsvorbereitung, Produktion, der (in house) Logistik, Beschaffung sowie der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements, je nach Organisationsstruktur.

Herstellbarkeit
Am Ende des Design-Transfers steht der Nachweis der zuverlässigen Herstellbarkeit des fertig entwickelten Produkts unter Serienbedingungen.

Damit haben wir den letzten Teilprozess des Design-Transfers, aber auch die ihm zugrundeliegenden Anforderungen sowie den Abschluss-Meilenstein definiert (s. Abb. 2):

Vor der Validierung, die den objektiven Nachweis der zuverlässigen Herstellbarkeit des gewünschten Ergebnisses unter Serienbedingungen erbringt, steht aber die eigentliche Arbeit:

Die qualifizierte Implementierung des Herstellprozesses.