03105 Design Control: Odyssee von der Idee zum Markt
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Dieser Beitrag stellt einen „roten Faden” vor, der Ihnen helfen soll, den Design-Control-Prozess passend für Ihr Unternehmen zu gestalten.
Der Design-Control-Prozess beschreibt den Ablauf einer Produktentwicklung, die einzelnen Phasen der Produktlebensdauer (Product-Life-Cycle). Wesentliche Elemente sind die Reviews, die eine systematische Bewertung des Designs erfordern. Der Design-Control-Prozess stellt sicher, dass der Entwicklungsprozess für alle Beteiligten (u. a. Produktion, Management etc.) transparent wird. Probleme können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. Design Control kann und soll nicht nur für Neuentwicklungen, sondern auch für Änderungen und Weiterentwicklungen verwendet werden. von: |
1.1 Rechtsgrundlagen
In der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) findet sich folgende Passage:
MDR Anhang IX, Kapitel I, 2.2.
„Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert.
„Durch die Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems wird die Einhaltung dieser Verordnung sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in Form eines Qualitätshandbuchs und schriftlicher Grundsätze und Verfahren wie etwa Qualitätssicherungsprogramme, -pläne und -berichte systematisch und geordnet dokumentiert.
Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:
[...]
c) Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktauslegung und die entsprechende Dokumentation sowie die aus diesen Verfahren und Techniken hervorgehenden Daten und Aufzeichnungen. Diese Verfahren und Techniken haben speziell Folgendes zum Gegenstand:
| • | das Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, einschließlich der Prozesse zur Feststellung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen, Qualifizierung, Klassifizierung, Handhabung von Gleichartigkeit, Wahl und Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren, |
| • | die Bestimmung geltender grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Lösungen für die Erfüllung dieser Anforderungen unter Berücksichtigung anwendbarer GS und — sofern diese Option gewählt wurde — harmonisierter Normen oder anderer geeigneter Lösungen, |
| • | das Risikomanagement (gemäß MDR Anhang I Abschnitt 3), |
| • | die klinische Bewertung (gemäß MDR Artikel 61 und Anhang XIV) einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, |
| • | die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an Auslegung und Herstellung einschließlich einer geeigneten vorklinischen Bewertung, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel II, |
| • | die Lösungen für die Erfüllung der relevanten spezifischen Anforderungen an die zusammen mit dem Produkt zu liefernden Informationen, insbesondere der Anforderungen gemäß Anhang I Kapitel III, |
| • | die Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen auf jeder Herstellungsstufe festgelegt und auf dem neuesten Stand gehalten werden, und |
| • | die Handhabung von Änderungen der Auslegung oder des Qualitätsmanagementsystems und |
d) Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Herstellung, insbesondere die speziell bei der Sterilisation zu verwendenden Verfahren und Methoden, sowie die relevanten Unterlagen; und
e) geeignete Versuche und Prüfungen, die vor, während und nach der Herstellung vorzunehmen sind, die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind, und die zu verwendenden Prüfgeräte; die Kalibrierung dieser Prüfgeräte wird so vorgenommen, dass sie angemessen nachvollziehbar ist.”
Entwicklungslenkung
Was meint die Direktive und die DIN EN ISO 13485:2016 [1] mit dieser Vorgabe? Wie können die Anforderungen praktisch umgesetzt werden und wie gliedert man sinnvollerweise das Vorgehen zur Umsetzung? All diese Fragen können Sie mit dem Begriff „Entwicklungslenkung” oder „Design Control” beantworten.
Was meint die Direktive und die DIN EN ISO 13485:2016 [1] mit dieser Vorgabe? Wie können die Anforderungen praktisch umgesetzt werden und wie gliedert man sinnvollerweise das Vorgehen zur Umsetzung? All diese Fragen können Sie mit dem Begriff „Entwicklungslenkung” oder „Design Control” beantworten.
Design Control macht sowohl den Entwicklungsprozess als auch die Vorgaben an das Produkt transparent. Welche Anforderungen, Richtlinien, Vorgaben und Kundenwünsche sind für das Produkt relevant? Wie sollen die Qualitätsanforderungen an das Produkt erreicht werden? Welche Erwartungen an das Produkt gibt es? Welche Gefährdungen gehen von dem Produkt aus? Welche Zielanwender gibt es? Und wie stehen all diese Anforderungen zueinander? Und die finale Frage: Woher weiß der Entwickler, was er wann tun muss?
All diese Fragen stellen sich unter anderem bei diesen Punkten des Entwicklungsprozesses:
| • | Risikomanagement |
| • | Zuverlässigkeit und Haltbarkeit |
| • | Wartungsfreundlichkeit |
| • | Human Factors Engineering (Usability Engineering/ Ergonomie) |
| • | Softwareentwicklung |
| • | Einhaltung regulatorischer Anforderungen/Verwendung von Standards |
| • | Konfigurationsmanagement |
| • | Bewertung von Medizinprodukten (einschließlich der Produktzertifizierung oder -zulassung durch Dritte) |
| • | klinische Bewertung |
| • | Einsatz von Beratern |
| • | Verwendung externer Parteien (z. B. akkreditierte Labore, Lieferanten) |
| • | Verwendung historischer Daten Ihres Unternehmens |
| • | Dokumentenlenkung (Document Control) |
1.2 Wozu Design Control?
Reviews
Design Control (Entwicklungslenkung) beschreibt einen Prozess, der aus einer Reihe verschiedener Schritte besteht. Wesentlich sind hier die Reviews (Überprüfungen). Sie bewerten das Design im Rahmen des Entwicklungsprozesses. Das Ziel ist es, Abweichungen und Inkonsistenzen des Design Inputs rechtzeitig zu erkennen und zu korrigieren. Der Design-Control-Prozess als Grundlage der Entwicklung eines Produkts stellt sicher, dass das Produkt, das im Rahmen von Design Transfer in die Produktion übergeben wird, seine Zweckbestimmung erfüllt. Design Control bietet also die Möglichkeit, die Schritte des Entwicklungsprozesses im Unternehmen nachvollziehen zu können. Probleme können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. Ebenso können alle Beteiligten ein klareres Verständnis der Anforderungen und ihrer Herkunft gewinnen und so die Anforderungen gezielt umsetzen. Die Umsetzung, also die Implementierung des Design Control hängt wesentlich von der Größe des Unternehmens und der Art der Produkte ab.
Design Control (Entwicklungslenkung) beschreibt einen Prozess, der aus einer Reihe verschiedener Schritte besteht. Wesentlich sind hier die Reviews (Überprüfungen). Sie bewerten das Design im Rahmen des Entwicklungsprozesses. Das Ziel ist es, Abweichungen und Inkonsistenzen des Design Inputs rechtzeitig zu erkennen und zu korrigieren. Der Design-Control-Prozess als Grundlage der Entwicklung eines Produkts stellt sicher, dass das Produkt, das im Rahmen von Design Transfer in die Produktion übergeben wird, seine Zweckbestimmung erfüllt. Design Control bietet also die Möglichkeit, die Schritte des Entwicklungsprozesses im Unternehmen nachvollziehen zu können. Probleme können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. Ebenso können alle Beteiligten ein klareres Verständnis der Anforderungen und ihrer Herkunft gewinnen und so die Anforderungen gezielt umsetzen. Die Umsetzung, also die Implementierung des Design Control hängt wesentlich von der Größe des Unternehmens und der Art der Produkte ab.
Design Control kann und soll nicht nur für Neuentwicklungen eingesetzt werden. Das Ziel ist es, den Prozess im gesamten Unternehmen einzuführen und ihn überall − ob zur Produkt- oder Prozessentwicklung oder zur Weiterentwicklung bestehender Produkte − einzusetzen. Damit wird die gesamte Produktlebensdauer (Product-Life-Cycle) abgedeckt. Abbildung 1 zeigt die möglichen Phasen eines Entwicklungsprojekts und die Auswirkungen von Design Control.
1.3 Entwicklungsprozess allgemein
Die wesentlichen Aspekte Qualität, regulatorische Anforderungen, Sicherheit, Performance und Zuverlässigkeit des Produkts werden in der Planungsphase klar definiert.
Design- und Entwicklungs-Plan
Üblicherweise startet der Entwicklungsprozess mit der Projektfreigabe durch das Management. Der erste Schritt in dem Entwicklungsprozess ist die Erstellung des Design- und Entwicklungsplans (Design and Development Plan). Dieser Plan definiert die Anforderungen, die in dem Projekt erreicht werden sollen und er beinhaltet einen Zeitplan inklusive Start- und Endtermine für alle Meilensteine. Entsprechend sollten auch die Reviews geplant werden, die die Halte- und Entscheidungspunkte innerhalb eines Projekts darstellen.
Üblicherweise startet der Entwicklungsprozess mit der Projektfreigabe durch das Management. Der erste Schritt in dem Entwicklungsprozess ist die Erstellung des Design- und Entwicklungsplans (Design and Development Plan). Dieser Plan definiert die Anforderungen, die in dem Projekt erreicht werden sollen und er beinhaltet einen Zeitplan inklusive Start- und Endtermine für alle Meilensteine. Entsprechend sollten auch die Reviews geplant werden, die die Halte- und Entscheidungspunkte innerhalb eines Projekts darstellen.
Ferner werden im Design- und Entwicklungsplan die Entwicklungsphasen – sofern von Ihrem Qualitätsmanagementsystem abweichend – definiert. Es erfolgt die Definition der Zielmärkte und damit auch ihrer regulativen Anforderungen der anzuwendenden Dokumente des Qualitätsmanagementsystems und/oder zusätzlicher Anforderungen. Mit der Größe und Komplexität des Projekts steigen sowohl die wirtschaftlichen als auch die technischen Risiken. Entsprechend sollten Sie auch unterschiedliche Methoden und Werkzeuge zur Steuerung einsetzen.
Methoden
Drei der am häufigsten verwendeten Methoden sind
Drei der am häufigsten verwendeten Methoden sind