03001 Checkpoint Produktrealisierung

Abb. 1: Produktrealisierung von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

In der Produktrealisierungsphase werden das Medizinprodukt inklusive Verpackung und Herstellungsprozess entwickelt. Das Ziel dieser Phase ist, das Produkt so zu gestalten, dass es den funktionalen Anforderungen, regulatorischen Vorgaben und Qualitätsstandards entspricht.

In dieser Phase werden das Produkt sowie das Herstellverfahren konkret entwickelt. Sie umfasst den gesamten Design- und Entwicklungsprozess, bei dem das Medizinprodukt physisch erstellt und die ersten Tests durchgeführt werden.

•	Design und Entwicklung: Die Designanforderungen werden in konkrete Produkteigenschaften umgewandelt. Dies beinhaltet den Entwurf von Prototypen, Auswahl von Materialien, Komponenten und Herstellungsverfahren.
•	Überprüfung des Produktdesigns:: Regelmäßige Überprüfungen des Designs stellen sicher, dass es den festgelegten Anforderungen entspricht. Dies ist ein iterativer Prozess, bei dem verschiedene Designversionen getestet und ggf.angepasst werden.
•	Risikomanagement, klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit: Während der Produktentwicklung werden Risikomanagement, klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit ständig aktualisiert.
•	Dokumentation: Alle Schritte der Produktrealisierung müssen dokumentiert werden, einschließlich aller Entwurfsänderungen, Tests und validierten Ergebnissen, um die Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.

1 Inhalte der Produktrealisierungsphase

•	Definition der Design- und Entwicklungseingaben (User Needs, technische Anforderungen inkl. anwendbarer Normen gemäß ISO 13485 Abschnitt 7.3.3)
•	Definition der wesentlichen Leistungs- & Sicherheitsmerkmale
•	Festlegung der Software- und Hardware-Anforderungen (bei Software: IEC 62304)
•	Erarbeitung von Designoptionen und Auswahl der besten Lösung
•	Masterprüfplan (Verifikation und Validierung)
•	Erstellung des Klinischen Evaluationsplans (MDR, Anhang XIV Teil A)
•	Entwicklung von Prototypen und Durchführung von Verifikationstests (ISO 13485 Abschnitt 7.3.6
•	Software-Verifikation nach IEC 62304 (falls relevant)
•	Elektrische Sicherheit nach IEC 60601 (falls relevant)
•	Gebrauchstauglichkeitsprüfung nach IEC 62366-2
•	Vorbereitung der klinischen Bewertung und ggf. erste Studienplanung
•	Klinischer Bewertungsplan (MDR Annex XIV)

2 EN ISO 13485, Relevante Punkte

Tabelle 1: Produktrealisierung: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

7.3	Entwicklung

Dieser Abschnitt ist das Herzstück der Verifizierungs- und Validierungsphase für das Produkt selbst

7.3.6

Entwicklungsverifizierung

Dieser Unterabschnitt ist von höchster Relevanz. Er fordert die Durchführung der Verifizierung gemäß den geplanten Vereinbarungen, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungseingaben erfüllen. Die Ergebnisse der Verifizierung müssen aufgezeichnet werden.

7.3.7

Entwicklungsvalidierung

Es wird gefordert, dass die Validierung der Design- und Entwicklungsergebnisse gemäß den geplanten Vereinbarungen durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass das resultierende Produkt die Anforderungen für die beabsichtigte Anwendung erfüllt. Die Validierung muss am fertiggestellten Produkt oder der ersten Produktionseinheit durchgeführt werden. Die Ergebnisse müssen aufgezeichnet werden. Klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen fallen oft in diesen Bereich.

7.5.6

Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung

Prozesse, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung vollständig verifiziert werden kann (z. B. Sterilisation, Kleben, Schweißen, Reinigen), müssen validiert werden, um ihre Fähigkeit zum Erreichen geplanter Ergebnisse nachzuweisen.

3 Checkliste Produktrealisierung

Design & Entwicklung

–	Umsetzung der im Entwicklungsplan festgelegten Design-Inputs in konkrete Design-Outputs
–	Design Reviews zur Überprüfung und Freigabe jeder Entwicklungsstufe
–	Verifikation: Nachweis, dass Design-Outputs die Design-Inputs erfüllen
–	Validierung: Nachweis, dass das Produkt die Anforderungen der Zweckbestimmung und die Bedürfnisse der Anwender erfüllt (inkl. Usability-Tests gemäß IEC 62366-1)
–	Dokumentation im Design History File (DHF)

Risikomanagement

–	Aktualisierung und Pflege der Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
–	Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen (z. B. durch Design, Schutzmechanismen, Informationen für Anwender)
–	Nachweis, dass Restrisiken akzeptabel sind (Bewertung gegen Akzeptanzkriterien)
–	Risiko-Nutzen-Abwägung dokumentieren (Anhang I MDR, Kap. I, § 1–9)

Technische Prüfungen & Konformität

–	Leistungsprüfungen (z. B. Funktions-, Dauerhaltbarkeits-, Umwelttests)
–	Sicherheitsprüfungen (z. B. elektrische Sicherheit nach IEC 60601, mechanische Tests, Software-Validierung nach IEC 62304)
–	Biologische Sicherheit nach ISO 10993 (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Irritation)
–	Sterilisation und Verpackung validieren (ISO 11135/11137, ISO 11607)
–	Kompatibilität & Schnittstellen prüfen (z. B. IT-Security, Interoperabilität)

Klinische Bewertung & Prüfung

–	Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung (Anhang XIV MDR)
–	Falls erforderlich: Klinische Prüfung nach ISO 14155 planen, durchführen und auswerten
–	Integration von Daten aus Literatur, Vergleichsprodukten und ggf. Studien in die klinische Bewertung
–	Erstellung oder Aktualisierung des klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER)

Gebrauchstauglichkeit

–	Durchführung der Gebrauchstauglichkeit (formative Usability-Tests) und Dokumentation

Produktions- und Prozessvalidierung

–	Festlegung und Validierung der Herstellprozesse (gemäß ISO 13485 § 7.5)
–	Qualifizierung von Anlagen und Prüfmitteln (IQ, OQ, PQ)
–	Lieferantenqualifizierung und Wareneingangsprüfungen
–	Rückverfolgbarkeit von Komponenten sicherstellen (UDI-System nach Artikel 27 MDR, Anhang VI MDR)
–	Validierung von Software zur Produktion und Qualitätssicherung (falls zutreffend)

Dokumentation & Nachweise

–	Technische Dokumentation gemäß Anhang II & III MDR erstellen/aktualisieren
–	Risikomanagementakte abschließen
–	Klinische Bewertung und ggf. PMCF-Plan (Post-Market Clinical Follow-up) ergänzen
–	Gebrauchsanweisung & Etikettierung erstellen (Anhang I, Kap. III MDR)
–	UDI-Vergabe und Registrierung vorbereiten (Eudamed)
–	Konformitätserklärung vorbereiten (Anhang IV MDR)

Übergabe & Vorbereitung Marktzugang

–	Durchführung der finalen Design-Transfer-Aktivitäten (Übergabe Entwicklung → Produktion)
–	Prüfung auf vollständige MDR-Konformität
–	Auditvorbereitung für Benannte Stelle (sofern erforderlich)
–	Erstellung der EU-Konformitätserklärung (DoC)
–	Vorbereitung für CE-Kennzeichnung und Markteinführung

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

Produktrealisierung.docx]

4 Ergebnis der Produktrealisierungsphase

•	Design Freeze
•	Konzeptbewertung
•	Technische Dokumentation nach Anhang II MDR