08001 Checkpoint Abkündigung

Abb. 1: Abkündigung von Medizinprodukten: Anforderungen und Herausforderungen

Am Ende der Lebensdauer eines Medizinprodukts erfolgt die Abkündigung. Dies kann aufgrund verschiedener Gründe wie technologischem Fortschritt, gesunkene Marktnachfrage oder regulatorischen Änderungen geschehen und bedeutet ein geordneter Phase-Out des Produkts vom Markt, z. B. durch Ersatz mit einem Nachfolgeprodukt. Die Abkündigungsphase umfasst:

•	Rückrufmanagement: Falls Sicherheitsprobleme auftreten, müssen Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden.
•	Destruktion oder Umrüstung: Produkte, die nicht mehr verkauft werden oder ihre Zulassung verlieren, müssen sicher entsorgt oder umgerüstet werden.
•	Archivierung der Dokumentation: Alle relevanten Unterlagen, wie etwa die Produktakte und die Risikomanagement-Dokumentation, müssen für die vorgeschriebene Dauer (mindestens 10 Jahre) archiviert werden.
•	Ende des Lebenszyklus: Die Abkündigung markiert das Ende des Lebenszyklus des Produkts, und der Hersteller muss sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen bezüglich des Marktrückzugs eingehalten werden.

1 Inhalte der Abkündigungsphase

•	Abkündigungsplan
•	Service-Sicherstellung
•	Information der Kunden
•	Information der Behörden
•	Archivierung und Dokumentation
•	Aktualisierung des Registrierungsstatus in EUDAMED

2 EN ISO 13485, relevante Punkte

Tabelle 1: Relevante Punkte der EN ISO 13485 (Ausgabestand 2021)

Abschnitt

Inhalt

7.5.9

Rückverfolgbarkeit

Auch nach der Abkündigung muss die Rückverfolgbarkeit von Produkten für einen bestimmten Zeitraum (der oft durch regulatorische Anforderungen bestimmt ist) gewährleistet sein, um im Falle von Sicherheitswarnungen oder Produktrückrufen reagieren zu können.

7.5.11

Produkterhaltung

Die Anforderungen an die Produkterhaltung sind auch für die Lagerung von Ersatzteilen oder archivierten Produkten nach der Abkündigung relevant.

8.2.1

Rückmeldung

Auch nach der Abkündigung muss das System zur Sammlung und Bearbeitung von Rückmeldungen über das Produkt (z. B. von Servicepartnern, Kunden) aufrechterhalten werden.

8.2.2

Reklamationsbearbeitung

Die Bearbeitung von Reklamationen zu abgekündigten Produkten, insbesondere sicherheitsrelevanten, ist weiterhin verpflichtend.

8.2.3

Berichtserstattung an Regulierungsbehörden

Die Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse gilt auch für abgekündigte Produkte und muss über den vorgeschriebenen Zeitraum nach dem letzten Inverkehrbringen aufrechterhalten werden. Dies ist ein entscheidender Aspekt der Post-Market-Surveillance (PMS).

3 Checkliste Abkündigung

Strategische & organisatorische Entscheidung

–	Formale Entscheidung zur Abkündigung dokumentieren (Managementbeschluss, Begründung)
–	Kommunikationsplan erstellen (intern, Behörden, Benannte Stelle, Wirtschaftsakteure, Kunden)
–	Zeitplan für Phase-out festlegen (Produktion, Vertrieb, Support)

Regulatorische Anforderungen

–	Benannte Stelle informieren (bei zertifizierungspflichtigen Klassen)
–	Zuständige Behörden informieren, falls Produkt vom Markt genommen wird
–	Sicherstellen, dass MDR-Pflichten (z. B. Vigilanz, PMS) auch nach Abkündigung erfüllt werden
–	UDI-/EUDAMED-Einträge aktualisieren (Kennzeichnung als eingestellt oder keine neue Inverkehrbringung mehr)

Produktion & Logistik

–	Stop der Serienproduktion dokumentieren und freigeben
–	Restbestände prüfen (Lagerware, Handelswege, Importeur/Distributoren)
–	Lieferanten und Vertragspartner informieren
–	Verpackung, Etiketten und IFU archivieren (keine weitere Verwendung)

Markt & Kunden

–	Kundenkommunikation: Information über Abkündigung, Alternativprodukte, Supportlaufzeiten
–	Service- und Ersatzteilkonzept festlegen (wie lange Ersatzteile, Reparaturen und Support verfügbar sind)
–	Verträge mit Händlern und Importeuren anpassen oder beenden
–	Rückrufmaßnahmen prüfen, falls sicherheitsrelevant

Post-Market Surveillance & Vigilanz

–	PMS-System weiterführen für noch im Markt befindliche Produkte (Art. 83–86 MDR)
–	Vigilanzpflichten fortsetzen: Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (Art. 87–90 MDR)
–	PSUR/PMS-Berichte ggf. fortführen (abhängig von Risikoklasse und Restnutzung)
–	Risikomanagementakte aktualisieren (End-of-Life-Risiken, z. B. Auslaufen von Ersatzteilen)
–	Vigilanz endet erst, wenn das letzte ausgelieferte Produkt seine Lebensdauer (End of Life) und seine Archivierungsfrist überschritten hat.

Dokumentation & Archivierung

–	Alle relevanten Produktunterlagen archivieren (MDR Art. 10(8): mind. 10 Jahre, bei Implantaten 15 Jahre nach letztem Inverkehrbringen)
–	Technische Dokumentation mit finalem Status abschließen
–	Abkündigungsdokumentation (Managementbeschluss, Kommunikation, Supportpläne) ablegen
–	Audit-Trail sicherstellen für Benannte Stellen und Behörden

Lessons Learned & Lifecycle Management

–	Analyse der Abkündigungsgründe (technisch, wirtschaftlich, regulatorisch, klinisch)
–	Feedback ins Risikomanagement und PMS-System einfließen lassen
–	Wissenssicherung für Folgeprojekte / neue Produktgenerationen
–	Strategische Entscheidung für Nachfolgeprodukte dokumentieren

Sie können diese Checkliste auch als bearbeitbares Dokument herunterladen und an Ihre Bedürfnisse anpassen.[

Abkuendigung.docx]

4 Ergebnis der Phase Abkündigung

•	Abkündigungsbericht (Phase-out Report)
•	Archivierte Technische Dokumentation für die gesetzliche Aufbewahrungsfrist (10/ 15 Jahre)
•	Service- und Support-Plan
•	Festlegung, wie lange Kunden noch mit Ersatzteilen oder Software-Updates (Cybersecurity!) versorgt werden
•	Aktualisierte EUDAMED-Einträge