05205 Austauschbarkeit von Komponenten in der laufenden Fertigung

Sicherheit und Leistung
Die Rechtslage sieht den Nachweis der beworbenen Leistung des Medizinprodukts oder des IvD (diagnostischer Automat) und die Sicherheit in der realen Anwendung (Design-Validierung) als Voraussetzung für jedes Inverkehrbringen. Dieser Nachweis ist zu erbringen über die Validierung des Systems, d. h. im Zusammenspiel aller Komponenten, die gemeinsam ausgeliefert werden, als auch derer, die vor Ort beim Anwender hinzugefügt werden und die therapeutische/diagnostische Leistung und Anwendungssicherheit beeinflussen können.

Die darüber hinaus abzuprüfenden Leistungs- und Sicherheitsparameter (Design-Verifikation) legt der Hersteller zum einen in der Entwicklungsakte selbst fest, basierend auf dem entwicklungsbegleitend erstellten Risikomanagement (s. Kap. 02605), zum anderen sind einige Prüfungen (ebenfalls Design-Verifikation) schlicht vorgegeben durch die jeweiligen Regulatoren (s. Kap. 03205). Was bekanntermaßen bedeutet, dass sich diese Pflichtprüfungen in den unterschiedlichen Märkten sogar unterscheiden.

Die von den jeweiligen Regulatoren festgelegten Prüfungen zum Beispiel zur elektrischen Sicherheit oder EMV-Testung haben auch klare Kriterienvorgaben in den entsprechenden Regelwerken zur Wiederholung der Tests, um eine allzeitige Betriebssicherheit zu gewährleisten.

Zu kurze Kabel
So ist schon der Wechsel des Netzkabels eines Geräts mit einer erneuten Prüfung auf elektrische Sicherheit und EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) verbunden, wenn das Kabel einen anderen Aufbau, eine andere Litzenstärke oder Kabellänge aufweist. Sollte das Kabel also nicht ausreichend durchspezifiziert sein (z. B. Litzen verpresst oder verlötet?), kann dies schon bei einem Lieferantenwechsel zu einer Wiederholungsprüfung führen.

Wie viel mehr Auswirkung kann dabei alleine schon die Variation eines Netzteils in einem verbauten Rechner haben. Diese Variation ist ganz klar erneut prüfpflichtig und führt erfahrungsgemäß sehr häufig zu erneuten Aufgabenstellungen in der EMV-Prüfung. Dabei ist es vollkommen unerheblich, ob der Rechner selbst schon ein Prüfzertifikat nach einer allgemeinen Prüfnorm besitzt, da er nun zum integralen Bestandteil des therapeutischen/diagnostischen Geräts/Automaten wird.

Lediglich unwesentliche Änderungen, wie z. B. die Änderung einer Außenfarbe, sind nach diesen Standards nicht erneut überprüfungspflichtig. Allerdings ist auch hier zu prüfen, ob die Lackierung oder Pulverbeschichtung eines Gehäuses nicht auch schon wieder Auswirkungen auf die Schirmwirkung nach EMV haben kann. Dieses ist in aller Regel Ihrer Betrachtung in der initialen EMV-Prüfung zu entnehmen.

Materialänderungen
Ob dies eine erneute Prüfung auf z. B. Biokompatibilität nach EN ISO 10993-1 nach sich ziehen muss, müssen Sie wie in Abschnitt 1.2 beschrieben, selbst bewerten und entscheiden.

Dies ist genauso, wenn bei einem „einfachen” Disposable, also Verbrauchsartikel, das Kunststoffgranulat gewechselt wird, aus dem das Produkt per Spritzguss hergestellt wird. Schon ein Tausch des Formtrennmittels kann hier weitreichende Folgen haben.

Schon oben wurde beschrieben, dass Sie die meisten Veränderungen am Produkt hinsichtlich der Notwendigkeit einer erneuten Systemverifikation bzw. -validierung selbst einschätzen müssen. Dies sollte Ihrem Risikomanagementbericht der abgeschlossenen Entwicklungsakte zu entnehmen sein.

Doch auch hier gibt es ein paar „Faustformeln” bzw. Beispiele, wann eine erneute Überprüfung notwendig ist. Diese sollen hier kurz angerissen werden:

Wechsel der Grafikkarte
Wenn das diagnostische/therapeutische System oder der diagnostische Automat vermittels einer Bildverarbeitungssoftware zu den diagnostischen Ergebnissen gelangt und zudem die Möglichkeit der humanen Beurteilung bzw. Verifizierung anhand eines gezeigten Bildes ermöglicht, ist der Wechsel der Grafikkarte in aller Regel extrem risikogeneigt. Auch die Bedienung über ein grafisches Interface kann nach dem Wechsel einer Grafikkarte zu einem echten Glücksspiel werden.

Im Risikomanagement sollte somit die Möglichkeit einer solchen Fehldiagnose oder Fehlbedienung klar benannt sein. Dies zieht sowohl eine Re-Verifizierung als auch Re-Validierung nach sich.

Bitte berücksichtigen Sie im Risikomanagement auch, dass dieser Austausch einer Grafikkarte nicht immer nur im Verlauf der Fertigung passieren muss. Auch im Service oder schlicht der Lebenserhaltung zum Beispiel durch die eigene Gerätepflege (Instandhaltung) im niedergelassenen Bereich greift man bei Verwendung von Standardrechnern gerne auf Standardersatzteile aus dem Bereich der Unterhaltungs- bzw. Büroelektronik des nächsten Elektronikmarkts zurück.

Dies bezeichnen wir als vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, die im Risikomanagement betrachtet und durch Maßnahmen entsprechend abgesichert werden muss. Bitte denken Sie daran, dass ein Hinweis in der Gebrauchsanweisung von der Risikomanagementnorm 14971 hier als zu schwach angesehen wird.

Aufspielen unbekannter Treiber/Software
Eine andere Festplatte wird oft von Herstellern als unkritisch für die Systemleistung eingeschätzt. Dies ist nachvollziehbar, da man hier lediglich Daten abspeichert und wieder abruft. Wenngleich auch die Zugriffszeiten einen Einfluss auf die Systemperformance haben können.

Was dabei in aller Regel nicht berücksichtigt wird, ist der mögliche Einfluss der Treibersoftware dieser Hardwarekomponente auf das Gesamtsystem. Dass dies unkritisch ist, kann lediglich durch eine erneute Systemverifikation (zumindest Stresstest), eventuell mit verringertem Umfang, nachgewiesen werden.

Achtung: Sollte der integrierte Rechner Möglichkeiten des Datenimports (optische Laufwerke, USB-Schnittstellen etc.) oder andere Geräteschnittstellen besitzen, kann dies jederzeit auch während des regulären Gebrauchs passieren. Das Softwaredesign mit entsprechenden Prüfalgorithmen (Inherent Safe Design) kann davor schützen.

Im Übrigen kann diese Veränderung der Softwareumgebung auch jederzeit in der Nutzung unterlaufen, wenn das erzeugte System mit dem Intranet oder Internet verbunden wird. Dabei sollten Sie berücksichtigen, dass der Nutzer selbst willentlich oder auch zufällig Software oder Updates herunterlädt oder auch ein bösartiger Angriff von außen stattfinden kann.

Hier sollte man sich auch Gedanken zur Datensicherheit (Patientendaten?) machen. Haben wir also bisher lediglich über Safety gesprochen, müssen wir jetzt auch das Thema Security betrachten. Dies ist auf jeden Fall durch das Risikomanagement zu betrachten und mit entsprechenden konstruktiven Maßnahmen abzufangen.

Kopplung anderer Geräte über Schnittstellen
Die Integration des Geräts in ein Netzwerk, Einbringen von zusätzlichen Netzwerkkarten, LAN oder Funkkarten, aber auch der Anschluss eines bisher unbekannten Druckers kann die Performance eines rechnergestützten Systems beeinflussen und setzt damit die genaue Betrachtung des redundanten Systemaufbaus im Risikomanagement voraus, um eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer Re-Validierung treffen zu können.