09320 Anforderungen der DIN EN 82304
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Dieser Beitrag beschäftigt sich mit der regulatorischen Umsetzung von mehreren anzuwendenden Normen zur Entwicklung von Software as a Medical Device und explizit mit den Anforderungen für Medical Apps. Es wird klar abgegrenzt, wann eine Software als eigenständiges Medizinprodukt anzusehen ist. Diesbezüglich wird auf die Anforderungen und Zusammenhänge von IEC 62304 und IEC 82304-1 eingegangen.
Ziel ist eine Übersicht über die Herausforderungen und Abgrenzungen der unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Prozesse im Life-Cycle einer Medical App zu geben.
Wenn in diesem Beitrag von der DIN EN 62304 gesprochen wird, ist damit die DIN EN 62304:2006/AMD1:2015 gemeint, bei der DIN EN 82304-1 handelt es sich um die DIN EN 82304-1:2017. von: |
1 Definition und Abgrenzung
Bei jedem Produkt ist es fundamental wichtig, dass der Inverkehrbringer sich mit den zutreffenden regulatorischen Anforderungen auseinandersetzt. Dabei stellen sich für Inverkehrbringer bei einem Produkt wie z. B. einer App, die einen Zusammenhang mit medizinischen Daten besitzt, oftmals die Frage: Ist die App ein Medizinprodukt? Weiterhin gibt es eine Vielzahl von Bezeichnungen und Unterscheidungen für diese Produkte. In diesem Beitrag wird „Produkt” synonym für eine potenzielle Medical App, Software as a Medical Device, Medizinprodukt oder auch Nicht-Medizinprodukt verwendet. Man könnte auch die Bezeichnung „Betrachtungsgegenstand” wählen.
Einteilung entscheidend
Das Verständnis für die Unterschiede und die Einteilung der Produkte ist abhängig von der Zweckbestimmung und stellt die Grundlage für die anzuwendenden regulatorischen Anforderungen dar. Für den Inverkehrbringer hängt sehr viel von dieser Entscheidung ab, daher werden in diesem Beitrag die Unterschiede kurz erläutert. Die Haftungsrisiken von Medical Apps und die detaillierten Unterschiede der differenzierten Begriffe in Bezug auf Medizinproduktesoftware sind in dem Beitrag Medizinische Apps: Haftungsrisiken bereits ausführlich beschrieben (s. Kap. 02326).
Das Verständnis für die Unterschiede und die Einteilung der Produkte ist abhängig von der Zweckbestimmung und stellt die Grundlage für die anzuwendenden regulatorischen Anforderungen dar. Für den Inverkehrbringer hängt sehr viel von dieser Entscheidung ab, daher werden in diesem Beitrag die Unterschiede kurz erläutert. Die Haftungsrisiken von Medical Apps und die detaillierten Unterschiede der differenzierten Begriffe in Bezug auf Medizinproduktesoftware sind in dem Beitrag Medizinische Apps: Haftungsrisiken bereits ausführlich beschrieben (s. Kap. 02326).
Die wichtigste Fragestellung lautet zunächst immer: „Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Medizinprodukt oder nicht?”
1.1 Ist es ein Medizinprodukt?
In der Praxis ist die Entscheidung, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, oftmals unklar. Davon sind Faktoren abhängig, wie zum Beispiel, ob der Einsatz des Produkts von der Krankenkasse bezahlt wird, ob das Produkt einen Zulassungsprozess durchlaufen muss oder ob das Produkt als DIGA (Digitale Gesundheitsanwendung) gelistet werden kann.
1.1.1 Definition MDR
In Europa lautet die Definition eines Medizinprodukts gemäß Artikel 2 Abs. 1 Medical Device Regulation (MDR) 2017/745:
MDR Artikel 2.1
„’Medizinprodukt’ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
„’Medizinprodukt’ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
| • | Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, |
| • | Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, |
| • | Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands, |
| • | Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben |
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
| • | Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung, |
| • | Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.” |
Somit ist gemäß der Definition Medizinprodukt in der MDR klar, dass die in diesem Beitrag betrachteten Produkte Medizinprodukte sein können. Da diese Begriffsbestimmung noch immer nicht spezifisch genug ist, gibt es dazu unterschiedliche Erläuterungen.
1.1.2 Definition IMDRF
Zunächst betrachten wir die Ausführungen gemäß IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions vom Dezember 2013.
Hier werden zusätzliche Überlegungen zu der Definition Medizinprodukt aufgeführt.
IMDRF
”5.2.3 Additional considerations for SaMDSaMD may also:
”5.2.3 Additional considerations for SaMDSaMD may also:
| • | provide means and suggestions for mitigation of a disease; |
| • | provide information for determining compatibility, detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities; |
| • | be an aid to diagnosis, screening, monitoring, determination of predisposition; prognosis, prediction, determination of physiological status." |
Erweiterte Definition
Dies erweitert die Definition von Medizinprodukten gemäß MDR insbesondere um die Aspekte „Vorschläge zur Eindämmung”, „Informationen zur …” und „ein Hilfsmittel für …”. Somit umfasst diese Definition wesentlich mehr Produkte als die Definition „Medizinprodukt” gemäß MDR. So kann z. B. eine App, die Informationen von einem Patienten an einen Arzt für eine Diagnose liefert, nach dieser Definition als Medizinprodukt angesehen werden, obwohl die App selbst keine Diagnose erstellt.
Dies erweitert die Definition von Medizinprodukten gemäß MDR insbesondere um die Aspekte „Vorschläge zur Eindämmung”, „Informationen zur …” und „ein Hilfsmittel für …”. Somit umfasst diese Definition wesentlich mehr Produkte als die Definition „Medizinprodukt” gemäß MDR. So kann z. B. eine App, die Informationen von einem Patienten an einen Arzt für eine Diagnose liefert, nach dieser Definition als Medizinprodukt angesehen werden, obwohl die App selbst keine Diagnose erstellt.
1.1.3 Definition MDCG
Dennoch ist auch diese Definition nicht vollumfassend auf alle Produkte anwendbar und schafft keine klare Abgrenzung, wann ein Produkt kein Medizinprodukt ist. Daher werden weiterhin die Anforderungen der MDCG (Medical Device Coordination Group) MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR von Oktober 2019 betrachtet. In diesem Dokument sind weitere Definitionen aufgeführt, die berücksichtigt werden sollen. So ist in MDCG-Kapitel 3.1 ”Introduction to qualification criteria" aufgeführt:
MDCG 2019-11
”It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device. For example, ”Simple search", which refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria or to the retrieval of information does not qualify as medical device software (e. g. library functions)."
”It is important to clarify that not all software used within healthcare is qualified as a medical device. For example, ”Simple search", which refers to the retrieval of records by matching record metadata against record search criteria or to the retrieval of information does not qualify as medical device software (e. g. library functions)."
An dieser Stelle wird klar definiert, dass ein einfaches Durchsuchen von Aufzeichnungen oder Informationen ein Produkt nicht als medizinische Software qualifiziert. Als Beispiel wird hier eine Library Function angegeben:
”However, software which is intended to process, analyse, create or modify medical information may be qualified as a medical device software if the creation or modification of that information is governed by a medical intended purpose. For example, the software which alters the representation of data for a medical purpose would qualify as a medical device software. (e. g. ”searching image for findings that support a clinical hypothesis as to the diagnosis or evolution of therapy" or ”software which locally amplifies the contrast of the finding on an image display so that it serves as a decision support or suggests an action to be taken by the user"). However, altering the representation of data for embellishment/cosmetic or compatibility purposes does not readily qualify the software as medical device software."