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Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus

Beginnend bei der Marktrecherche über die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung bis hin zu Re-Design und Abkündigung beschreibt der „CE-Routenplaner“ den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts

Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess

Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten.

Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date

Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen.


Die Top-Themen der letzten Updates

Das sind die Themenblöcke


Die Topthemen der letzten Updates

Human-centred Design als Erfolgsfaktor – über die Norm hinaus von Matthias Hölzer-Klüpfel und Franziksa Schätzlein
  • Eine Kombination aus „Gebrauchstauglichkeitsorientiertem Entwicklungsprozess“ nach IEC 62366-1 und „Human-centred Design“ kann zu richtig guten und erfolgreichen Produkten führen

Validierung von Softwarewerkzeugen von Sebastian Kern
  • Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.

Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
  • Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
  • Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.

Gebrauchstauglichkeit: Regulatorische Anforderungen erfüllen von Christian Johner
  • Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.
  • Er beschreibt die Anforderungen der IEC 62366 sowie des Guidance-Dokuments der FDA an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in ihrem Produktlebenszyklus.

Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung von Jörg Stockhardt
  • Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.
  • Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet die Verantwortung des Herstellers keineswegs
  • Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.

3D-Druck von dentalen Bohrschablonen von Marzellus große Holthaus
  • Welche Prozessschritte und welche Faktoren zur Qualitätssicherung nötig sind

Struktur der Technischen Dokumentation von Diana Hohage
  • Modifizierte Struktur mit umfangreichen Tipps und Tricks

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – Eine Einführung von Nadine Benad, Angela Graf, Hans-Joachim Lau und Thomas J. Pleiss
  • Alle Kapitel kurz zusammengefasst – Was ergänzt und was geändert wurde im Vergleich zum MPG

Vergleich Europa und USA: Regulatorische Anforderungen von Sibylle Scholtz, Stefan Menzl und Daniela Penn
  • Wie Sie eine einheitliche Technische Dokumentation erstellen

EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme von Sibylle Scholtz, Stefan Menzl, Reante Ell und Daniela Penn
  • Emerging Markets: Kurzvorstellungen der einzelnen Länder

Leitlinien und Empfehlungen zur MDR von Hans-Joachim Lau
  • Kurzvorstellung der NBOG-, MDCG-, SCHEER-, IMDRF-, MEDDEV-Dokumente


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