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27 allgemeine Qualitätsfaktoren, in Anlehnung an die EFQM
Analysemethode „Contextual Inquiry”, Methodenkarte
Anwendungsspezifikation
Checkliste Qualitätsmerkmale
Checkliste zu MBT
Checkliste, 21 CFR Part 11
Designvergabe extern, Vertrag
Dokumentierte Verfahren
Dokumentierte Verfahren, Vorgaben
EN ISO 13485:2016 – Interpretation der Anforderungen
Entwicklungsdokumentation, Vorlage
Erstellung einer Technischen Dokumentation, Checkliste
Gebrauchstauglichkeitsakte
Innovationsprozess, Schaubild
Inventur, Vorlage
Klinische Bewertung, Kurzanleitung
Konformitätserklärung, Beispiel
Kreativtechnik „Walt-Disney-Methode”, Methodenkarte
Lastenheft, Formular
Lastenheft, Vorlage
MDCG 2019-11
MEDEAS, Software
Modellieren mit UML Light
Nutzungskontextanalyse, Application Specification, Vorlage
Pflichtenheft, Design
Pflichtenheft, Vorlage
Produktidee, Checkliste
Qualitätspolitik und -ziele, Umsetzung von
Risikomanagement
Risikomanagement-Review-Protokolll
Satzschablone für Anforderungen
Softwareglobalisierung: Einbindung relevanter Prozesse in die Entwicklung
Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit gemäß der EN 60601-1-6 bzw. EN 62366:2008
Studiensynopse/Kurzprotokoll, Vorlage
Technische Produktdokumentation, Struktur, In-vitro Diagnosticum
Technische Produktdokumentation, Struktur, klassisches Medizinprodukt
Testdokumentation, Vorlage
Testmethode „Out-of-the-Box-Test”, Methodenkarte
Usability Test Plan
Usability Test Report
Validierungsplan, Muster
Verordnung (EU) 2017/745, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Checkliste
Wartungsplan/-anweisung, Beispiel für eine SOI (Special Operating Instruction)
Wartungsprotokoll, Beispiel
Übersetzungen der Produktdokumentation, Checkliste von Anbietern


Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus

Beginnend bei der Marktrecherche über die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung bis hin zu Re-Design und Abkündigung beschreibt der „CE-Routenplaner“ den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts

Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess

Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten.

Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date

Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen.

Neue Beiträge

Regularien und Normen

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – Eine Einführung
  • Alle Kapitel kurz zusammengefasst; Was ergänzt und was geändert wurde im Vergleich zum MPG
Vergleich Europa und USA: Regulatorische Anforderungen
  • Wie Sie eine einheitliche Technische Dokumentation erstellen
EMEA-Staaten: Überblick über die Zulassungssysteme
  • Emerging Markets: Kurzvorstellungen der einzelnen Länder
Leitlinien und Empfehlungen zur MDR
  • Kurzvorstellung der NBOG-, MDCG-, SCHEER-, IMDRF-, MEDDEV-Dokumente
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