Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus
Beginnend bei der Marktrecherche über die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung bis hin zu Re-Design und Abkündigung beschreibt der „CE-Routenplaner“ den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess
Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten.
Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date
Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen.
Medizinprodukterecht-Glossar - Fachbegriffe aus MDR, MPDG & Co
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Entwicklung von Software as a Medical Device – Medical Apps von Alexander Geist
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Supply Chain Management in der Medizintechnik von Andreas Gerber
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Statistische Versuchsplanung (DoE) von Andreas Gerber
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Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
- Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
- Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.
Struktur der Technischen Dokumentation von Diana Hohage
- Modifizierte Struktur mit umfangreichen Tipps und Tricks
