Update, Stand Mai 2020
Herzlich willkommen zur neuen Ausgabe von Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren!
Ob im Büro oder im Homeoffice – das TÜV-Media-Team wünscht Ihnen und Ihrem Unternehmen, dass Sie möglichst gut und gesund durch die Corona-Krise kommen! Wir versuchen natürlich weiterhin, Ihnen nützliche Informationen und Hilfsmittel, sowie lesenswerte Beiträge an die Hand zu geben, um Sie bei der Entwicklung und „Zulassung“ Ihrer Medizinprodukte zu unterstützen. Mit diesem Update erhalten Sie folgende neue und aktualisierte Beiträge:
-
Phase 1 Projektplanung
- Innovationsschutz in Europa – Aktuelles zum europäischen Einheitspatent
Alle Infos über den aktuellen Stand.
Phase 2 Projektrealisierung - Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
Lassen sich die Anforderungen der verschiedenen Normen in einer Gesamtanalyse zusammenfassen? - Verwendung tierischer Gewebe und ihrer Derivate – Teil 3
Besonderheiten aus der ISO-22442-Serie. - Die Technische Dokumentation
Mit umfangreicher Checkliste „Erstellung einer Technischen Dokumentation“ und einer Muster-Konformitätserklärung. - Änderungen an CE-gekennzeichneten Medizinprodukten
welche Änderungen sind meldepflichtig und welche weiteren Konsequenzen gibt es im Änderungsprozess?
Phase 3 Produktbeobachtung und Marktherausnahme - Marktbeobachtung
- Market Vigilance und Risikomanagement
Was ist meldepflichtig? Muss ein Re-Design durchgeführt werden oder ist das Produkt nicht mehr zeitgemäß? Wohl dem, der seine Hausaufgaben gemacht hat! - Abkündigung
