-- WEBONDISK OK --

Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update Juli 2023

  • Trend-Reporting von Daniela Penn
    Wie Sie die Trendmeldung bestmöglichst umsetzen
    Mit Praxisbeispiel

Update April 2023


Update Oktober 2022

  • In-silico-Methoden im Zulassungsprozess von Ann-Kathrin Carl und David Hochmann
    Die Markteinführung neuer Produkte kann durch die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) erheblich beschleunigt werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen.

Update Juli 2022

  • Validierung von Softwarewerkzeugen (Aktualisierung) von Sebastian Kern
    Die Norm ISO 13485:2016 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch für medizinische Software. Über das „Wie“ einer Werkzeugvalidierung macht die ISO 13485 keine Aussagen.
    Hier hilft ein Blick in die ISO/TR 80002-2 „Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte“. Dieser Technical Report beschreibt einen Prozess, wie ein Softwarewerkzeug zu bewerten und zu validieren ist.
  • Strategischer und operativer Einkauf von Herstellern von Randolph Stender
    Um die Qualität ihrer Erzeugnisse zu gewährleisten, müssen Medizinproduktehersteller auch die Strukturen ihres Einkaufs normenkonform organisieren.
    Wie kann dies gelingen und was gilt es zu beachten, um der Verantwortung im Sinne eines qualitätsgesicherten Lieferantenmanagements gerecht zu werden?

Update April 2022

  • Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
    Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
    Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.
  • Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung von Jörg Stockhardt
    Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.
    Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet die Verantwortung des Herstellers keineswegs.
    Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.

Weiterlesen und „Medizinprodukte planen, entwickeln, realisieren digital“ 4 Wochen gratis testen:

  • Umfassendes Know-how in Sachen Risikomanagement, Usability, Klinische Bewertung
  • Zugriff auf alle Fachbeiträge und Arbeitshilfen
  • Onlinezugriff – überall verfügbar


Sie haben schon ein Abonnement oder testen bereits? Hier anmelden

Ihre Anfrage wird bearbeitet.
AuthError LoginModal