Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update April 2024

• Entwicklung von Software as a Medical Device – Medical Apps von Alexander Geist
  Erklärung der Begriffe und Abgrenzungen
  Anforderungen der DIN EN 82304 und anderer Regularien
  Alle relevanten Ein- und Ausgaben und ein Handlungsleitfaden
  

• Sonstige klinische Prüfungen von Daniela Penn
  Detaillierte Erläuterung der Anforderungen des Artikels 82 MDR
  Definition und Agrenzung der Begriffe
  Durchführung: Vorgaben, Dokumente, Verfahren
  

• Supply Chain Management in der Medizintechnik von Andreas Gerber
  Die wichtigsten Aspekte von SCM in der Medizintechnik
  
  • Komplexität und Störgrößen
  • Komplexe Lieferketten
  • Resilienz und Widerstandsfähigkeit
  • Lieferantenfragenkatalog und Notfallplan
  • Integration im Unternehmen
  • Einsatz von Blockchain und KI

• Die klinische Bewertung in Europa: Durchführung, Dokumentation und PMCF von Jens-Uwe Hagenah
  Die Phasen der Klinischen Bewertung nach MDR, MEDDEV und MDCG Schritt-für-Schritt interpretiert
  Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus und der Prozess des PMCF
  Inklusive:
  
  • Checkliste Prozess klinische Bewertung
  • MDCG-Paper: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
  • MDCG-Paper: Guidance on clinical evaluation – Equivalence

Update Oktober 2023

• Statistische Versuchsplanung (DoE) von Andreas Gerber
  Schritt-für-Schritt erklärt: Vorteile, Ziele, Herausforderungen, Durchführung
  Verschiedene Testmethoden im Test - anhand eines Praxisbeispiels
  

• Innovationsschutz in Europa von Manuel Soria Parra
  Alles zum neuen europäischen Einheitspatent
  Auf was man unbedingt achten sollte
  

• Die klinische Bewertung als Teil des Qualitätsmanagements von Jens-Uwe Hagenah
  Wie Sie die klinischen Bewertung in das Qualitätsmanagementsystem und den Entwicklungszyklus des Medizinprodukts einbetten
  Welche Vorteile das Verfahren bietet
  

• PMCF-Studien und Artikel 74 MDR von Daniela Penn
  PMCF-Studien innerhalb und außerhalb von Artikel 74 werden detailliert erläutert
  Die Konsequenzen der verschiedenen Verfahren
  

Update Juli 2023

• Messsystemanalyse (MSA) – Vorbereitung, Durchführung, Herausforderungen von Andreas Gerber
  Sinn und Zweck, Ziele und Anforderungen
  Statistische Grundlagen, Definitionen und Voraussetzungen für die Durchführung
  
  • inkl. Checkliste/Vorlage Checkliste MSA: Plan, Durchführung und Report

• Trend-Reporting von Daniela Penn
  Wie Sie die Trendmeldung bestmöglichst umsetzen
  Mit Praxisbeispiel
  

• Die klinische Bewertung: Grundlagen zum Verständnis von Jens-Uwe Hagenah
  Grundlagen, Definitionen, Dokumente - ausführlich und zielführend erläutert
  Argumentationshilfe bei der Kommunikation mit der Benannten Stelle
  

Update April 2023

• Risikominderung bei höhenverstellbaren Liegen von Christian Werner, Stefan Otto und Georg Nischalke-Fehn
  Neu entwickeltes Verfahren zur Bewertung von Schutzmechanismen
  Exemplarische Vorgehensweise zur Risikobeurteilung

• Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – Das sollten Sie wissen von Matthias Miesbeck
  Welche Unternehmen sind betroffen
  Welche Pflichten beinhaltet es und wie können Sie sie digital und rechtssicher umsetzen
  
  • inkl. Checkliste 10 Schritte zur Etablierung der Sorgfaltspflichten

• Verordnung (EU) Nr. 2017/745 über Medizinprodukte von Claus Backhaus, Nadine Benad und Hans-Joachim Lau
  Aktuell überarbeitete Einführung in die Anforderungen der MDR

• Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz von Nadine Benad, Angela Graf und Hans-Joachim Lau
  Aktuell überarbeitete Einführung in die Anforderungen des MPDG

• Wie wird aus einer Idee ein Produkt, ohne zu viele Risiken einzugehen? von Jörg Stockhardt
  
  • inkl. Checkliste Produktidee

Update Oktober 2022

• Klassifizierung von IT-Security-Risiken von Hans Christian Wenner
  Der Beitrag bietet Ihnen einen praxisnahen Weg für ein securitybezogenes Risikomanagement.
  • inkl. Rechentool Basis-Metrik-Rechner CVSS 3.1

• PMCF-Aktivitäten zur Datenerhebung von Daniela Penn
  Ziele, Gründe und Methoden
  PMCF-Studien, PMCF-Plan, PMCF-Bericht
  Vorteile von Produktregistern
  

• Gesundheitstelematik – grundlegend für Diagnose, Therapie und Rehabilitation (vollständige Überarbeitung) von Jürgen Turek
  

• In-silico-Methoden im Zulassungsprozess von Ann-Kathrin Carl und David Hochmann
  Die Markteinführung neuer Produkte kann durch die computergestützte Modellierung und Simulation (CMS) erheblich beschleunigt werden, ohne die Patientensicherheit negativ zu beeinflussen.

• DRBFM – Design Review Based on Failure Mode (vollständige Überarbeitung) von Andreas Gerber
  
  • inkl. DRBFM-Checklisten
  • inkl. DRBFM-Formblatt

Update Juli 2022

• Human-centred Design als Erfolgsfaktor – über die Norm hinaus von Matthias Hölzer-Klüpfel und Franziska Schätzlein
  Eine Kombination aus „Gebrauchstauglichkeitsorientiertem Entwicklungsprozess“ nach IEC 62366-1 und „Human-centred Design“ kann zu richtig guten und erfolgreichen Produkten führen

• Validierung von Softwarewerkzeugen (Aktualisierung) von Sebastian Kern
  Die Norm ISO 13485:2016 verlangt die Validierung von Prozessen und Werkzeugen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukten eingesetzt werden. Dies gilt auch für medizinische Software. Über das „Wie“ einer Werkzeugvalidierung macht die ISO 13485 keine Aussagen.
  Hier hilft ein Blick in die ISO/TR 80002-2 „Validierung von Software zur Verwendung in der Qualitätssicherung für medizinische Geräte“. Dieser Technical Report beschreibt einen Prozess, wie ein Softwarewerkzeug zu bewerten und zu validieren ist.

• Compliance by Design – Entwicklung medizinischer Apps (Aktualisierung) von Gerald Spyra
  
  • inkl. Vorlage Entwicklung medizinischer Apps – Fragen zur Sachverhaltsermittlung

• Strategischer und operativer Einkauf von Herstellern von Randolph Stender
  Um die Qualität ihrer Erzeugnisse zu gewährleisten, müssen Medizinproduktehersteller auch die Strukturen ihres Einkaufs normenkonform organisieren.
  Wie kann dies gelingen und was gilt es zu beachten, um der Verantwortung im Sinne eines qualitätsgesicherten Lieferantenmanagements gerecht zu werden?

Update April 2022

• Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
  Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
  Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.

• Gebrauchstauglichkeit: Regulatorische Anforderungen erfüllen von Christian Johner
  Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.
  Er beschreibt die Anforderungen der IEC 62366 sowie des Guidance-Dokuments der FDA an die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten in ihrem Produktlebenszyklus.

• Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung von Jörg Stockhardt
  Dieser Beitrag wurde aktualisiert und angepasst.
  Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet die Verantwortung des Herstellers keineswegs.
  Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.