Neue Inhalte der letzten 12 Monate

Update April 2025

• „Digitaler Zwilling“ in der Medizintechnik von Andreas Gerber
  Vorteile eines „Digitalen Zwillings“
  Leitfaden und Umsetzung eines „Digitalen Zwillings“
  Herausforderungen und Lösungen
  

• Medizinprodukteentwicklung: frühzeitige Festlegung einer klinischen Strategie von Daniela Penn
  Bedeutung der klinischen Strategie in der Medizinprodukteentwicklung
  Aufbau einer klinischen Strategie
  Welche Rolle die klinische Strategie bei der Identifikation von Risiken, der Datenerhebung und der Schließung klinischer Datenlücken spielt
  

• Klinische Bewertung von Medizinprodukten: messbare Parameter für die Claims? von Daniela Penn
  Claimarten
  Definition und Quelle der Parameter
  Korrekte Bewertung der Claims und der messbaren Parameter
  

• Risikomanagement gemäß ISO 14971 von Patrick Hansmann
  Die Phasen des Risikomanagements
  Die Risikomanagementakte
  Anwendungshinweise und wertvolle Praxistipps
  

Update Oktober 2024

• Glossar
  Wichtige Fachbegriffe übersichtlich erläutert
  Fundstellen und Definitionen aus MDR, MPDG usw.
  Englische und französische Übersetzung zu jedem Begriff
  

• Digitalisierung im Produkt- und Prozessqualitätsmanagement von Andreas Gerber
  Beschreibung der Digitalisierungsebenen – von der Optimierung von Geschäftsmodellen bis hin zur Transformation des Qualitätsmanagements
  Die wichtigsten Komponenten und Merkmale eines digitalisierten Qualitätsmanagementsystems (DQMS)
  Regulatorische Herausforderungen speziell in der Medizintechnik
  

Update Juli 2024

• Einsatz von KI und ChatGPT in der betrieblichen Praxis am Beispiel Qualitätsmanagement von Dirk Stein
  So beeinflusst KI Ihr QM-Tagesgeschäft
  Beispielhafte Anwendungsfälle und praktische Handlungsempfehlungen
  Relevanz und verantwortungsbewusste Nutzung
  

• KI im Medizinprodukt regulatorisch konform nutzen von Peter Hartung
  Erweiterung des QM-Systems und seiner Prozesse
  Zusätzliche Aktivitäten in den Software-Lebenszyklusprozessen
  Zusätzliche Aktivitäten bei der klinischen Bewertung und der Usability-Evaluation
  

• Der Faktor Mensch in der Entwicklung eines Medizinprodukts von Thorsten Gruchmann
  Warum und wie Ergonomie bei der Entwicklung von Medizinprodukten berücksichtigt werden sollte
  Thema Anwendungsszenarien und Risikomanagement
  Wie Ergonomie und Usability gesetzlich geregelt sind
  

• In-silicio-Modelle: Nachweis der Modellglaubwürdigkeit von Ann-Kathrin Carl und David Hochmann
  Die praktische Anwendung des technischen Standards ASME V&V 40
  Alle notwendigen Schritte zum Nachweis der Modellglaubwürdigkeit
  Praxisbeispiel individuell 3D-gedruckte Handgelenkorthese
  

Update April 2024

• Entwicklung von Software as a Medical Device – Medical Apps von Alexander Geist
  Erklärung der Begriffe und Abgrenzungen
  Anforderungen der DIN EN 82304 und anderer Regularien
  Alle relevanten Ein- und Ausgaben und ein Handlungsleitfaden
  

• Sonstige klinische Prüfungen von Daniela Penn
  Detaillierte Erläuterung der Anforderungen des Artikels 82 MDR
  Definition und Agrenzung der Begriffe
  Durchführung: Vorgaben, Dokumente, Verfahren
  

• Supply Chain Management in der Medizintechnik von Andreas Gerber
  Die wichtigsten Aspekte von SCM in der Medizintechnik
  
  • Komplexität und Störgrößen
  • Komplexe Lieferketten
  • Resilienz und Widerstandsfähigkeit
  • Lieferantenfragenkatalog und Notfallplan
  • Integration im Unternehmen
  • Einsatz von Blockchain und KI

• Die klinische Bewertung in Europa: Durchführung, Dokumentation und PMCF von Jens-Uwe Hagenah
  Die Phasen der Klinischen Bewertung nach MDR, MEDDEV und MDCG Schritt-für-Schritt interpretiert
  Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus und der Prozess des PMCF
  Inklusive:
  
  • Checkliste Prozess klinische Bewertung
  • MDCG-Paper: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
  • MDCG-Paper: Guidance on clinical evaluation – Equivalence