Von der Idee bis zur CE-Kennzeichnung und darüber hinaus
Beginnend bei der Marktrecherche über die Produktentwicklung und Konformitätsbewertung bis hin zu Re-Design und Abkündigung beschreibt der „CE-Routenplaner“ den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts
Schneller, sicherer und wirtschaftlicher Entwicklungsprozess
Im Zentrum steht die strukturierte Produktentwicklung bei paralleler Betrachtung von Risikomanagement, Usability und Klinischer Bewertung. Aktuelles Anwenderwissen, innovative Praxisbeispiele und bewährte Arbeitshilfen versetzen Sie in die Lage, die Entwicklung Ihres Medizinprodukts schnell, regelkonform und effizient zu gestalten.
Regulatorische Bestimmungen: Bleiben Sie up to date
Die regulatorischen Bestimmungen für Medizinprodukte sind komplex und im steten Wandel. Der „CE-Routenplaner“ hat die Entwicklungen im Blick und liefert Ihnen regelmäßig die nötigen Informationen, die sie zur Umsetzung der Anforderungen brauchen.
Medizinprodukterecht-Glossar - Fachbegriffe aus MDR, MPDG & Co
Die Topthemen der letzten Updates
KI im Medizinprodukt regulatorisch konform nutzen von Peter Hartung- Erweiterung des QM-Systems und seiner Prozesse
- Zusätzliche Aktivitäten in den Software-Lebenszyklusprozessen
- Zusätzliche Aktivitäten bei der klinischen Bewertung und der Usability-Evaluation
- Erklärung der Begriffe und Abgrenzungen
- Anforderungen der DIN EN 82304 und anderer Regularien
- Alle relevanten Ein- und Ausgaben und ein Handlungsleitfaden
Supply Chain Management in der Medizintechnik von Andreas Gerber
- Komplexität und Störgrößen
- Komplexe Lieferketten
- Resilienz und Widerstandsfähigkeit
- Lieferantenfragenkatalog und Notfallplan
- Integration im Unternehmen
- Einsatz von Blockchain und KI
Die klinische Bewertung in Europa: Durchführung, Dokumentation und PMCF von Jens-Uwe Hagenah
- Die Phasen der Klinischen Bewertung nach MDR, MEDDEV und MDCG Schritt-für-Schritt interpretiert
- Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus und der Prozess des PMCF
- Inklusive einer Checkliste Prozess klinische Bewertung und den MDCG-Papers: Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices und Guidance on clinical evaluation – Equivalence
Statistische Versuchsplanung (DoE) von Andreas Gerber
- Schritt-für-Schritt erklärt: Vorteile, Ziele, Herausforderungen, Durchführung
- Verschiedene Testmethoden im Test - anhand eines Praxisbeispiels
Die klinische Bewertung als Teil des Qualitätsmanagements von Jens-Uwe Hagenah
- Wie Sie die klinischen Bewertung in das Qualitätsmanagementsystem und den Entwicklungszyklus des Medizinprodukts einbetten
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Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – Das sollten Sie wissen von Matthias Miesbeck
- Welche Unternehmen betroffen sind
- Welche Pflichten es beinhaltet und wie Sie sie digital und rechtssicher umsetzen können
PMCF-Aktivitäten zur Datenerhebung von Daniela Penn
- Dieser Beitrag beschreibt verschiedenen Aktivitäten im Rahmen der Methoden und Verfahren, um klinische Daten zur Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten zu sammeln.
Klassifizierung von IT-Security-Risiken von Hans Christian Wenner
- Wie Sie einen Schaden bemessen und nachvollziehbar dokumentieren können
Human-centred Design als Erfolgsfaktor – über die Norm hinaus von Matthias Hölzer-Klüpfel und Franziska Schätzlein
- Eine Kombination aus „Gebrauchstauglichkeitsorientiertem Entwicklungsprozess“ nach IEC 62366-1 und „Human-centred Design“ kann zu richtig guten und erfolgreichen Produkten führen
Kombinierte Usability-Studien von Michaela Kauer-Franz
- Die Anforderungen der MDR bedeuten nicht zwingend, dass für jedes Produkt eine rundum neu aufgezogene Usability-Studie benötigt wird.
- Dieser Beitrag zeigt Möglichkeiten auf, den Evaluierungsprozess für Medizinprodukte zeiteffizienter zu gestalten und damit auch Kosten zu sparen.
Produktabkündigung: Was bleibt, ist die Verantwortung von Jörg Stockhardt
- Mit dem Ende der Belieferung des Markts endet die Verantwortung des Herstellers keineswegs - Die Pflicht, den Markt zu beobachten, bleibt bestehen.
Struktur der Technischen Dokumentation von Diana Hohage
- Modifizierte Struktur mit umfangreichen Tipps und Tricks
