15203 Integration der 60601er-Reihe in das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971
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Viele Normen fordern in ihrer Nachweisführung zur Einhaltung eine Betrachtung im Risikomanagement. Der Hersteller hat dabei die freie Wahl, wie er diese Betrachtung ausführt. Alle Normen zu identifizieren, die anzuwenden sind, stellt die meisten Entwickler vor Probleme. Normen sind tendenziell nicht einfach zu verstehen. Sie nutzen eine normübergreifende Verweisstruktur, die eine Analyse aller anwendbaren Normen/Kapitel zusätzlich erschwert. Will man ein ressourcenschonendes Risikomanagement etablieren, muss man grundlegende Entscheidungen fällen. Die Ursprungsfrage ist hier zunächst: Lassen sich die Anforderungen der verschiedenen Normen in einer Gesamtanalyse zusammenfassen? von: |
1 Einleitung
Worüber reden wir
Die Normenwerke der 60601er-Reihe sind komplex. Die DIN-EN-60601er-Normenreihe besteht aus 10 Kollateralstandards (EN 60601-1-x). In diesen Standards werden die Anforderungen an verschiedene Produktklassen wie zum Beispiel die 60601-2 „... Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen” festgelegt. Außerdem sind noch rund 64 Partikulärstandards (EN 60601-2-y) dieser Normenreihe zugeordnet. Diese legen die Anforderungen für die einzelnen Produkte fest. Ein Beispiel dafür ist die DIN EN 60601-2-46 „...Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen”. In diesen Partikulärstandards werden die einzelnen Anforderungen der Kollateralstandards und des Basisstandards verändert, ergänzt oder sogar aufgehoben.
Die Normenwerke der 60601er-Reihe sind komplex. Die DIN-EN-60601er-Normenreihe besteht aus 10 Kollateralstandards (EN 60601-1-x). In diesen Standards werden die Anforderungen an verschiedene Produktklassen wie zum Beispiel die 60601-2 „... Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen” festgelegt. Außerdem sind noch rund 64 Partikulärstandards (EN 60601-2-y) dieser Normenreihe zugeordnet. Diese legen die Anforderungen für die einzelnen Produkte fest. Ein Beispiel dafür ist die DIN EN 60601-2-46 „...Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen”. In diesen Partikulärstandards werden die einzelnen Anforderungen der Kollateralstandards und des Basisstandards verändert, ergänzt oder sogar aufgehoben.
Damit keine Langeweile aufkommt, wird dann allein in der Grundnorm auf weitere 58 Normenwerke verwiesen, die zur Anwendung der DIN EN 60601-1 erforderlich sind (siehe Kapitel „normative Verweise”). Eine dieser 58 Normen, die zur Erfüllung der DIN EN 60601-1 zwingend erforderlich ist, ist die DIN EN ISO 14971. In vielen Abschnitten der Grundnorm wird die Risikomanagementnorm direkt als Nachweisnorm erwähnt, in einigen Abschnitten ist aber auch die Nutzung von RM-spezifischen Signalwörtern bereits ein Anzeichen, dass der jeweilige Abschnitt gewisse Berührungspunkte mit der DIN EN ISO 14971 hat. Je nach Auslegung der beiden Normen identifiziert man daher einen großen bzw. noch viel größeren Arbeitsaufwand bei der Nachweisführung zur Einhaltung der Normen.
