15202 Verknüpfung der DIN EN 60601-1 mit der DIN EN ISO 14971 – Ein Vorschlag
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Der funktionsbasierende Ansatz der DIN EN ISO 14971 [1] betrachtet alle Hauptbedienfunktionen, die von der Herstellung bis zur Entsorgung mit dem Produkt in Verbindungen zu bringen sind. Wenn man nur der bauteilorientierten DIN EN 60601-1 [2] folgt, würde die Maßnahme: „Wiederverschließbare Verpackung” nie entwickelt werden. Das Einhalten einer Kriechstrecke ist bei einem funktionsbasierenden Ansatz eine Maßnahme gegen ansonsten sehr wahrscheinliche Kurzschlüsse. Beim bauteilorientierten Ansatz der 60601-1 ist das „Unterschreiten der Kriechstrecke” ein „Erster Fehler” und somit eine Gefährdung. Wie kann man nun den bauteilorientierten Ansatz am besten in die funktionsorientierte Risikoanalyse integrieren? von: |
1 Einleitung
Gemeinsamkeiten finden und zusammenfassen
Eine Norm zu lesen und einzuhalten ist für viele Hersteller eine lösbare Aufgabe. Schwieriger wird dies, wenn man mehrere Normen gleichzeitig anwenden muss. Noch größere Probleme bekommt man, wenn diese Normen verschiedenen Philosophien folgen.
Eine Norm zu lesen und einzuhalten ist für viele Hersteller eine lösbare Aufgabe. Schwieriger wird dies, wenn man mehrere Normen gleichzeitig anwenden muss. Noch größere Probleme bekommt man, wenn diese Normen verschiedenen Philosophien folgen.
Neben einer exzessiv ausgelebten Verweismatrix und der allseits geliebten „Beamtensprache” findet der aufmerksame Leser beim Studium der Normen, bauteil- funktions-, prozess- und sicherheitsklassifizierte Ausrichtungen. Alle Normen haben jedoch etwas Gemeinsam. Jede Norm fordert vom Hersteller einen Risikomanagementprozess einzuführen und zu leben, um die Anforderungen der jeweiligen Norm zu erfüllen.
Nun hat der Hersteller die Möglichkeit, für jede Norm eine eigene RM-Betrachtung anzulegen oder zu versuchen, alle Anforderungen in einer RM-Akte zu vereinen. Dass die Integration aller Normen in eine einzige RM-Akte mit einer großen Herausforderung einhergeht, kann man schon bei dem Versuch erkennen, die bauteilorientierte Medizinprodukte-Grundnorm DIN EN 60601-1 [2] mit dem funktionsorientierten Ansatz der DIN EN ISO 14971 [1] zu verknüpfen.
