15012 Regulatory Affairs
Zulassung als Abteilung im Unternehmen
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Die Abteilung im Unternehmen, die sich um die Zulassung der Produkte kümmert (auch „Regulatory Affairs” genannt), spielt sowohl in der Entwicklungsphase als auch nach der Marktfreigabe eines Medizinprodukts eine zentrale Rolle.
Dieser Beitrag gibt einen Einblick in die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter einer Zulassungsabteilung und zeigt auf, worin die Vorteile und die Notwendigkeit einer eigenen „Regulatory Affairs”-Abteilung liegt. von: |
Anforderungsumfang steigt
Die Positionierung der Abteilung „Regulatory Affairs” in medizintechnischen Unternehmen ist unterschiedlich: Die großen Unternehmen haben selbstverständlich eine eigene Abteilung mit mehreren Personen, die sich um die regulatorischen Belange kümmern. Viele kleinere Unternehmen dagegen sind gar noch in der Entscheidungsfindung, ob sie eine solche Abteilung einführen sollen oder ob Beschäftigte anderer Abteilungen sich neben Ihren Tätigkeiten auch um regulatorische Vorgaben kümmern sollen.
Die Positionierung der Abteilung „Regulatory Affairs” in medizintechnischen Unternehmen ist unterschiedlich: Die großen Unternehmen haben selbstverständlich eine eigene Abteilung mit mehreren Personen, die sich um die regulatorischen Belange kümmern. Viele kleinere Unternehmen dagegen sind gar noch in der Entscheidungsfindung, ob sie eine solche Abteilung einführen sollen oder ob Beschäftigte anderer Abteilungen sich neben Ihren Tätigkeiten auch um regulatorische Vorgaben kümmern sollen.
Allerdings ist der Aufwand, die relevanten Regularien im Blick zu behalten seit der Einführung der MDR deutlich gestiegen. Es empfiehlt sich daher dringend, Mitarbeiter:innen zu schulen bzw. einzustellen, die sich um die regulatorischen Anforderungen kümmern.
Harmonisierte Arbeitsabläufe
Was für alle Unternehmen gilt, ist, dass gerade im Schnittstellenbereich verschiedener Abteilungen gut harmonisierte Arbeitsabläufe wichtig sind, da sich Reibungsverluste in Form von Verzögerungen oder gar in der Entstehung von „Non-Compliance” bemerkbar machen. Das führt zu höheren Kosten und birgt somit ein hohes Risiko für die Firma. Essenziell für die Bewältigung der vielfältigen Aufgaben ist also die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit der Zulassungsabteilung mit nahezu allen Abteilungen eines Unternehmens.
Was für alle Unternehmen gilt, ist, dass gerade im Schnittstellenbereich verschiedener Abteilungen gut harmonisierte Arbeitsabläufe wichtig sind, da sich Reibungsverluste in Form von Verzögerungen oder gar in der Entstehung von „Non-Compliance” bemerkbar machen. Das führt zu höheren Kosten und birgt somit ein hohes Risiko für die Firma. Essenziell für die Bewältigung der vielfältigen Aufgaben ist also die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit der Zulassungsabteilung mit nahezu allen Abteilungen eines Unternehmens.
