Die Anforderungen an das Produkt sollten an dieser Stelle des Prozesses erfüllt sein. Ins jetzt stattfindende Konformitätsbewertungsverfahren fließen die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem ein und weitere organisatorische Forderungen: ein Review des Risikomanagements, der Usability-Daten, der CE-Checkliste und der klinischen Daten durch das Management beziehungsweise den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen. Ist das alles erledigt, kann die Konformitätserklärung vom Verantwortlichen für das Inverkehrbringen auf Basis der Dokumentation freigegeben werden.

Das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren wird in Zusammenarbeit mit der gewählten Benannten Stelle oder der zuständigen Behörde durchgeführt und abgeschlossen.