09303 Klinische Prüfung – Rechtliche Grundlagen, Antragsverfahren und beteiligte Institutionen
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Die Klinische Prüfung ist die geplante systematische Studie an Versuchspersonen, die vorgenommen wird, um die Leistungsfähigkeit und/oder Sicherheit eines bestimmten Medizinprodukts zu überprüfen.
In diesem Beitrag werden die Rahmenbedingungen für die Planung und Durchführung einer Klinischen Prüfung dargestellt. Ausgehend von rechtlichen und normativen Vorgaben werden die Arten der Prüfung, der Genehmigungsprozess und die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Beteiligten dargestellt.
Angesichts der hohen Variabilität im Prüfungsdesign können abschließende Hinweise zur Kostenplanung nur allgemeiner Natur sein. von: |
1.1 Rechtliche Rahmenbedingungen
Die europäischen Medizinprodukterichtlinien (engl. MDD) 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG regeln die Verkehrsfähigkeit und die Voraussetzungen für den Markteintritt von Medizinprodukten. Die Vorgaben der Richtlinien sind innerhalb der Europäischen Gemeinschaft jeweils in nationales Recht umgesetzt worden. In Deutschland erfolgte dies innerhalb des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Verordnung über Klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV).
Mit der Veröffentlichung der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und der In vitro Diagnostika Regulation (IvDR) 2017/746 im Mai 2017 sind die Anforderungen an Klinische Prüfungen/Leistungsprüfungen sehr viel genauer ausformuliert worden (MDR 2017/745 Annex XV; IvDR 2017/746 Chapter VI). Außerdem wurde die MEDDEV 2.7.1 rev.4 (Klinische Bewertung) in die MDR Annex XIV Part A mit aufgenommen.
Neben der Klinischen Bewertung, der systematischen Analyse und Bewertung von vorhandenen klinischen Daten (siehe auch Kap. 08304 in diesem Werk) stellt die Klinische Prüfung eine wichtige Komponente für den Nachweis der Eignung und Sicherheit des Medizinprodukts dar. In Ergänzung der Ergebnisse des kontrollierten und dokumentierten Entwicklungsprozesses, die im Design-Dossier für die Konformitätsprüfung eingereicht werden, sind die Ergebnisse der Klinischen Prüfung ein wichtiger Bestandteil des Zulassungsverfahrens.
