08401 Messsystemanalyse (MSA) – Vorbereitung, Durchführung, Herausforderungen
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Eine Messsystemanalyse hat das Ziel, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit von Messsystemen zu bewerten. Damit ist sie ein Kernthema in der Medizintechnik und zentraler Bestandteil in der Beurteilung von Tests, Analysen, Mess-/Prozessfähigkeit sowie in der Produktsicherheit. Vor allem in der Produkthaftung liegt die Beweislast beim Hersteller: Sie müssen nachweisen, dass sicherheitsrelevante Merkmale geprüft und dokumentiert wurden und den Nachweis führen, dass die verwendeten Messsysteme den Qualitätsanforderungen entsprechen. Nur wenn Ihre Messsysteme zuverlässig und richtig messen, sind auch Ihre Ergebnisse valide und Entscheidungen belastbar. Dies haben unter anderem Kunden sowie die Zulassungsbehörden erkannt und fordern diese Nachweise bei Lieferanten oder Medizinproduktehersteller ein.
Dieser Beitrag beantwortet folgende Fragen:
• Was ist das Ziel einer Messsystemanalyse?• Warum ist es wichtig, eine Messsystemanalyse durchzuführen?• Welche Begriffsdefinitionen sind im Zusammenhang mit einer Messsystemanalyse wichtig?• Welche Normen stehen im Zusammenhang mit der Messsystemanalyse?• Worin liegt der Unterschied zwischen einer Kalibrierung und einer Messsystemanalyse?• Welche statistischen Grundlagen werden für die Messsystemanalyse benötigt?• Welche Messsystemanalyse-Typen gibt es?
Anhand von praktischen Beispielen wird Ihnen aufgezeigt, wie eine Messsystemanalyse durchgeführt wird und auf welche Parameter Sie achten müssen. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Basis für Entscheidungen
Täglich muss das Personal in der Produktion, die Produktionsverantwortlichen und die Werksleitung bis zum Management in der Konzernzentrale fundierte und richtige Entscheidungen treffen. Dafür sind qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten notwendig. Diese Daten erhalten Sie zum Beispiel aus den Prozessen, Qualitätssicherungen, Laboren, von Entwicklungstests, der Wareneingangskontrolle, den Krankenhäusern oder aus klinische Studien. Sie liefern Ihnen die Grundlage für Ihre täglichen Entscheidungen.
Täglich muss das Personal in der Produktion, die Produktionsverantwortlichen und die Werksleitung bis zum Management in der Konzernzentrale fundierte und richtige Entscheidungen treffen. Dafür sind qualitativ hochwertige und zuverlässige Daten notwendig. Diese Daten erhalten Sie zum Beispiel aus den Prozessen, Qualitätssicherungen, Laboren, von Entwicklungstests, der Wareneingangskontrolle, den Krankenhäusern oder aus klinische Studien. Sie liefern Ihnen die Grundlage für Ihre täglichen Entscheidungen.
Ungenaue Daten führen zu Fehlentscheidungen
Erhalten Sie zum Beispiel unvollständige Daten von einem ungeeigneten Messsystem, wird Ihre Entscheidung höchstwahrscheinlich ebenso ungenügend sein. Unter Umständen haben Sie zudem widersprüchliche Aussagen zu den Daten. Das führt zu Rückfragen, die zur Beantwortung wiederum zusätzlichen Mehraufwand und letztendlich unnötige Kosten verursachen. Zudem führt dies zu Unzufriedenheit (s. Abb. 1) auf allen Hierarchieebenen eines Unternehmens. Diese Situation kann sich heute ein Unternehmen in der Medizintechnik nicht mehr erlauben.
Erhalten Sie zum Beispiel unvollständige Daten von einem ungeeigneten Messsystem, wird Ihre Entscheidung höchstwahrscheinlich ebenso ungenügend sein. Unter Umständen haben Sie zudem widersprüchliche Aussagen zu den Daten. Das führt zu Rückfragen, die zur Beantwortung wiederum zusätzlichen Mehraufwand und letztendlich unnötige Kosten verursachen. Zudem führt dies zu Unzufriedenheit (s. Abb. 1) auf allen Hierarchieebenen eines Unternehmens. Diese Situation kann sich heute ein Unternehmen in der Medizintechnik nicht mehr erlauben.
2 Warum eine Messsystemanalyse (MSA)
Damit Sie den erhobenen Daten vertrauen können, benötigen Sie für Ihr Messsystem eine Messsystemanalyse (oder auch Messmittelfähigkeit bzw. im englischen Gage Repeatability and Reproducibility (GR&R) genannt). Die MSA zeigt ihnen, ob ihr Messmittel für eine vorliegende Messung geeignet ist. Diese Eignung ist eine Grundvoraussetzung für weitere Analysen.
Mehr als nur Kalibrierung
Vertrauensvolle Daten sind eine Voraussetzung für die Charakterisierung sowie Überwachung von Prozessen und Produkten. Sie liefern die Basis für gute Unternehmensentscheidungen. Dafür einige Beispiele:
Vertrauensvolle Daten sind eine Voraussetzung für die Charakterisierung sowie Überwachung von Prozessen und Produkten. Sie liefern die Basis für gute Unternehmensentscheidungen. Dafür einige Beispiele:
| • | Maschinenauswahl: Die Unternehmensleitung entscheidet aufgrund von erhobenen Qualitäts- und Kalkulationsdaten, eine Produktionsanlage in Höhe von 150.000 € zu kaufen. Nach einer Datenanalyse wurde ermittelt, dass eine kleinere Produktionsanlage von 95.000 € alle Anforderungen ebenso erfüllt. Dies führt zu einer Einsparung von 55.000 €. |
| • | Prozessstabilität: In der Produktion wurde mittels Regelkarte erkannt, dass der Prozess sich kontinuierlich von der Prozessmitte an die untere Toleranzgrenze bewegt. Durch ein rechtzeitiges Gegensteuern wurde der Ausschuss verhindert. |
| • | Produktqualität: Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts wurde die Lebensdauer mittels eines Fatigue-Tests geprüft. Damit wurde das geeignetste Material für den Katheter ausgewählt. Es wurde verhindert, dass der zuerst geplante Kunststoff eingesetzt wurde. Dieser wäre über die Einsatzdauer spröde geworden und hätte dadurch die Dichtheit verloren, das wiederum zu einer Kundenreklamation geführt hätte. |
| • | Produktendkontrolle: Die Messung in der Qualitätskontrolle an einem künstlichen Gelenk zeigt, dass alle Dimensionen innerhalb der Toleranz liegt und das Produkt für den Patienteneinsatz geeignet ist. |
Die Beispiele verdeutlichen, dass mittels MSA Ausschuss verhindert, richtige Entscheidungen getroffen und die Patientensicherheit gewährleistet wird.
3 Ziel einer Messsystemanalyse (MSA)
Allgemeines Ziel MSA
Das allgemeine Ziel einer MSA ist es die Genauigkeit sowie Reproduzierbarkeit zu bewerten, Messabweichungen zu identifizieren und geeignete Toleranzen festlegen. Das heißt:
Das allgemeine Ziel einer MSA ist es die Genauigkeit sowie Reproduzierbarkeit zu bewerten, Messabweichungen zu identifizieren und geeignete Toleranzen festlegen. Das heißt:
| • | Bewertung der Genauigkeit: Eine MSA hilft Ihnen, die Abweichungen zwischen den Messergebnissen des Systems und den tatsächlichen Werten der gemessenen Größe zu identifizieren. Dies ermöglicht es, systematische Fehler zu erkennen und zu beheben. |
| • | Bewertung der Reproduzierbarkeit Messsystem: Eine MSA ermÎglicht es, die FÌhigkeit des Messsystems zu bewerten und zu beurteilen. Die Ergebnisse helfen Ihnen dabei, zufÌllige Fehlerquellen zu identifizieren und ihre Auswirkungen auf die Messergebnisse zu verstehen. |
| • | Bewertung der Reproduzierbarkeit Bediener: Die Reproduzierbarkeit bezieht sich darauf, wie gut das Messsystem die Messungen bei unterschiedlichen Bedingungen und von verschiedenen Bedienern reproduziert. Eine MSA hilft dabei, die Auswirkungen von Faktoren wie Umgebungseinflüssen, Messbedingungen und Bedienervariabilität zu analysieren. |
| • | Identifizierung und Beseitigung von Messabweichungen: MSA ermöglicht Ihnen, systematische Fehlerquellen zu identifizieren, wie z. B. Kalibrierungsprobleme, Verzerrungen oder Nichtlinearitäten im Messsystem. Durch die Behebung dieser Abweichungen wird die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Messungen verbessert. |
| • | Festlegung von Toleranzgrenzen: Eine MSA hilft, angemessene Toleranzgrenzen für die Messungen festzulegen. Dies ist besonders wichtig in Bereichen, in denen Präzision und Genauigkeit von entscheidender Bedeutung sind. |
Vorteil Messsystemanalyse
Damit stellen Sie eine hohe Messqualität sicher. Mit belastbaren Daten können Sie Entscheidungen schneller und nachhaltiger treffen.
Damit stellen Sie eine hohe Messqualität sicher. Mit belastbaren Daten können Sie Entscheidungen schneller und nachhaltiger treffen.
4.1 Prüf- und Messmittel
Die DIN 1319-1:1995-01 (Grundlagen der Meßtechnik – Teil 1: Grundbegriffe) beschreibt ein Messmittel als ein Messgerät, eine Messeinrichtung, ein Normal (metrologischer Vergleichsgegenstand), Hilfsmittel oder Referenzmaterial, das für die Ausführung einer Messaufgabe zur Ermittlung eines Istwertes bei einem Produkt oder Prozess notwendig ist. Messmittel werden oft auch als Prüfmittel bezeichnet. Die Definition ist sehr ähnlich. Tendenziell wird mit einem
