08302 EU-Medizinprodukte-Verordnung – der neue Fokus auf Restrisiken
Wo werden Restrisiken in der MDR adressiert? Wie setze ich das in der Praxis um?
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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) adressiert viele neue Themen. Durch die MDR ist nahezu jeder Fachbereich betroffen: von der Entwicklung bis zum Vertrieb. Das folgende Kapitel interpretiert das Thema der Restrisiken. Sie werden im neuen Gesetzestext häufiger adressiert als unter der MDD. Welche Herausforderungen und Aufgaben bringt dieser neue Fokus mit sich? von: |
Der Begriff
Den Begriff „Restrisiko” als solches finden wir neunmal in der MDR. Die MDD spricht dagegen nur einmal von Restrisiken. Im Anhang I, 2 [1]. „Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.”
Den Begriff „Restrisiko” als solches finden wir neunmal in der MDR. Die MDD spricht dagegen nur einmal von Restrisiken. Im Anhang I, 2 [1]. „Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.”
Das Restrisiko scheint den Autoren der aktuellen Verordnung wichtiger zu sein als ihren Vorgängern. Der Fokus liegt nun im Allgemeinen stärker auf den verbleibenden Risiken eines Medizinprodukts. Wie sich die Umsetzung dieser neuen Anforderungen auf die tatsächliche Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter oder anderer auswirken kann, wollen wir diskutieren.
1 Die Fundorte
MDR Abkürzungen
Sucht man den Gesetzestext nach Restrisiken ab, wird man an vier Stellen fündig (s. Abb. 1):
Sucht man den Gesetzestext nach Restrisiken ab, wird man an vier Stellen fündig (s. Abb. 1):
