08202 Modellbasierte Tests
Die grafische Darstellung von Anforderungen
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Durch den Umstieg auf agile Methoden hat sich der Umgang mit Anforderungen grundlegend verändert. User Stories und deren Akzeptanzkriterien ersetzen vorab spezifizierte Anforderungen, die nun meist inkrementell im Verlauf des Projekts erarbeitet werden. Dadurch droht jedoch der Überblick über das große Ganze verloren zu gehen. Hier hilft die grafische Darstellung von Zusammenhängen und Abläufen. Sie bildet die Grundlage für einen agilen System- und Abnahmetest und ergänzt andere agile Methoden wie Behavior-Driven Development.
Neben der Darstellung der konkreten Vorgehensweise werden auch praktische Tipps zur Methode und zu möglichen Werkzeugen gegeben. Arbeitshilfen: von: |
1 Medizintechnik im Wandel
Produktentwicklung in der Medizintechnik ist an sich schon eine große Herausforderung, da es sich um ein zunehmend stärker reguliertes Umfeld handelt. Erschwerend kommt hinzu, dass die Produkte immer komplexer werden. Doch was macht eigentlich die Komplexität eines Produkts aus und warum steigt sie in letzter Zeit derartig an?
Digitalisierung
Dafür gibt es vielfältige Gründe. Einerseits erleben wir eine zunehmende Digitalisierung sowohl der medizinischen Abläufe als auch der Medizinprodukte selbst. Dadurch und durch die zunehmende Vernetzung steigt der Anteil an Software im System. Deep-Learning-Systeme benötigen Zugriff auf die Cloud. Selbst für Medikamente gibt es inzwischen therapiebegleitende Apps. Spätestens jetzt haben wir es mit unterschiedlichen Endgeräten zu tun, die mit verschiedenen Betriebssystemen bzw. Betriebssystemversionen arbeiten.
Dafür gibt es vielfältige Gründe. Einerseits erleben wir eine zunehmende Digitalisierung sowohl der medizinischen Abläufe als auch der Medizinprodukte selbst. Dadurch und durch die zunehmende Vernetzung steigt der Anteil an Software im System. Deep-Learning-Systeme benötigen Zugriff auf die Cloud. Selbst für Medikamente gibt es inzwischen therapiebegleitende Apps. Spätestens jetzt haben wir es mit unterschiedlichen Endgeräten zu tun, die mit verschiedenen Betriebssystemen bzw. Betriebssystemversionen arbeiten.
Produktfamilien
Darüber hinaus steigt die Anzahl der Teilkomponenten vieler Produkte rasant an. Die zu entwickelnden Systeme werden tendenziell immer größer und bilden immer umfangreichere Arbeitsabläufe ab. Mehrstufige Hierarchien kommen zum Einsatz, wobei nicht alle Komponenten überall eingesetzt werden. Auf diese Weise entstehen Produktfamilien wie z. B. bildgebende Systeme, die entsprechend den Bedürfnissen (und finanziellen Mitteln) der Kliniken in unterschiedlichen Ausprägungen hergestellt werden. Die ISO 13485:2016 trägt dieser Entwicklung Rechnung und definiert einen neuen Begriff: die „Medizinproduktefamilie”.
Darüber hinaus steigt die Anzahl der Teilkomponenten vieler Produkte rasant an. Die zu entwickelnden Systeme werden tendenziell immer größer und bilden immer umfangreichere Arbeitsabläufe ab. Mehrstufige Hierarchien kommen zum Einsatz, wobei nicht alle Komponenten überall eingesetzt werden. Auf diese Weise entstehen Produktfamilien wie z. B. bildgebende Systeme, die entsprechend den Bedürfnissen (und finanziellen Mitteln) der Kliniken in unterschiedlichen Ausprägungen hergestellt werden. Die ISO 13485:2016 trägt dieser Entwicklung Rechnung und definiert einen neuen Begriff: die „Medizinproduktefamilie”.
