In der Phase der Verifizierung gilt es nachzuweisen, dass die Spezifikationen der Gebrauchstauglichkeit aus dem Pflichtenheft (siehe auch Kapitel 06) eingehalten wurden. Bei modularem Produktaufbau oder modularer Produktarchitektur kann während der Produktentwicklung an den einzelnen Modulen sukzessiv verifiziert werden, zuletzt muss aber eine Verifizierung des gesamten Produkts erfolgen.

Schon parallel zur Entwicklung kann verifiziert werden, dieser Prozess kann aber erst mit der Produktionsreife abgeschlossen werden. Da verschiedenste Spezifikationen geprüft werden müssen, können auch unterschiedliche Mittel genutzt werden.

Die Effektivität der Risikomanagement-Maßnahmen wird jetzt nachgewiesen. Usability-Tests, technische Tests aber auch präklinische Untersuchungen gehören zu den üblichen Methoden. Die Ableitung bzw. Festlegung der Testanforderungen und der Testtiefe, Stichprobengröße etc. ist Aufgabe des Risikomanagements.

In einem erstmaligen Test der Produkte an vorgesehenen Nutzern findet die Verifizierung der Benutzer-Geräteschnittstelle in der vorhersehbaren, „normalen” bzw. simulierten Gebrauchsumgebung statt.

Die in der CE-Checkliste enthaltenen Punkte der grundlegenden Anforderungen (in der MDR „grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen”) zu präklinischen und klinischen Daten werden nun spätestens ausgeführt. Die bereits erfolgte Sichtung der wissenschaftlichen Literatur wird erneuert und dient der Sammlung der klinischen Daten. Es werden die für einen Beleg der Produktaussagen zu Sicherheit und Leistungsfähigkeit geeigneten Literaturzitate zusammengestellt. Aus der Sichtung der Literatur können sich weitere Punkte für eine für das Produkt evtl. nötige klinische Prüfung ergeben.