Eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte kommt der Erstellung von Systemanforderungsspezifikationen im Rahmen der Konzeptphase zu.

Der Beitrag beschreibt den Usability Engineering Process in dieser Phase:

•	die Erstellung der Anwendungsspezifikation (Use Specification),
•	die Ermittlung von Merkmalen der Benutzerschnittstelle in Bezug auf Sicherheit und mögliche Nutzungsfehler (Use Errors),
•	die Ermittlung bekannter oder vorhersehbarer Gefährdungen und Gefährdungssituationen,
•	die Ermittlung und Beschreibung gefährdungsbezogener Nutzungsszenarien (Use Scenarios),
•	die Auswahl der gefährdungsbezogenen Nutzungsszenarien für die zusammenfassende Bewertung (Summative Evaluation),
•	die Erstellung der Spezifikation für die Nutzerschnittstelle (User Interface Specification) sowie
•	die Erstellung eines Plans für die Bewertung der Nutzerschnittstelle (User Interface Evaluation).
•	In enger Interaktion mit dem Risikomanagement werden hier die Grundlagen für ein sicheres und ergonomisches Medizinprodukt gelegt. [1] 1 DIN EN 62366-1: 2017-07 – Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte; DIN e. V. und VDE e. V., Juli 2017

Arbeitshilfen:

Formblatt „Usability Engineering File”

Formblatt „Application Specification”

Formblatt „Usability Test Plan”

Formblatt „Usability Test Report”

von:

Peter Hartung

1 Normative Anforderungen

DIN EN 62366-1:2017
Der Usability Engineering Process (früher in den Normen als gebrauchstauglichkeitsorientierter Entwicklungsprozess bezeichnet – inzwischen werden hier nur noch die englischen Termini verwendet) ist für alle Medizinprodukte in der internationalen Norm DIN EN 62366-1: 2017-07 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) beschrieben. Für aktive Medizinprodukte ist zusätzlich die DIN EN 60601-1-6:2016-02 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit) verbindlich anzuwenden.

Anmerkung: Wenn man sich die DIN EN 60601-1-6 anschaut, so stellt man fest, dass in den Kapiteln 4 und 5 dieser Norm auf die IEC 62366 verwiesen wird, und nur geringe Unterschiede bestehen, sodass die Orientierung auf die DIN EN 62366 bzw. DIN EN 62366-1 sinnvoll und ausreichend ist.

DIN EN 14971:2013
Eng verwoben mit dem Usability Engineering Process ist der Risikomanagementprozess, beschrieben in der DIN EN ISO 14971:2013-04.

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