04401 Werbung für Medizinprodukte
Definitionen, Kriterien und Verbote
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Die Regularien für Werbeaktivitäten in der Medizinproduktebranche sind innerhalb der EU nur uneinheitlich geregelt. Dieser Beitrag geht auf die verschiedenen Formen der Werbung für Medizinprodukte ein, definiert irreführende und vergleichende Werbung und geht auf die Unterschiede zwischen Patienten- und Konsumentenwerbung ein.
Für eine Übersicht der unterschiedlichen Regularien zur Medizinproduktewerbung in Europa ist eine Tabelle als Arbeitshilfe angehängt. Arbeitshilfen: von: |
Europäisches und nationales Recht
Anders als der Marktzugang für Medizinprodukte in Europa, der vor allem seit Mai 2021 durch die EU-Verordnung 745/2017 (MDR) geregelt ist [1], stellt sich die Zusammenschau gültiger Regularien zum Thema Werbung für Medizinprodukte als äußerst fragmentiertes Puzzle dar. Auf europäischer Ebene gibt es neben der MDR noch die Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung [2] sowie zahlreiche Gesetze der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten.
Anders als der Marktzugang für Medizinprodukte in Europa, der vor allem seit Mai 2021 durch die EU-Verordnung 745/2017 (MDR) geregelt ist [1], stellt sich die Zusammenschau gültiger Regularien zum Thema Werbung für Medizinprodukte als äußerst fragmentiertes Puzzle dar. Auf europäischer Ebene gibt es neben der MDR noch die Richtlinie 2006/114/EG über irreführende und vergleichende Werbung [2] sowie zahlreiche Gesetze der einzelnen EU-Mitgliedsstaaten.
Codes und Leitfäden
Daneben geben auf Verbandsebene der Eucomed „Code of Ethical Business Practice” [3] wie auch Kodizes einzelner Länderverbände Hilfestellung zu den Themen „Regulatory Compliance”, „Interaktion mit Mitarbeitern im Gesundheitswesen”, „Werbung für Medizinprodukte”, „nicht statthafte Zahlungen und Zuwendungen” und „Wettbewerbsrecht” [4].
Daneben geben auf Verbandsebene der Eucomed „Code of Ethical Business Practice” [3] wie auch Kodizes einzelner Länderverbände Hilfestellung zu den Themen „Regulatory Compliance”, „Interaktion mit Mitarbeitern im Gesundheitswesen”, „Werbung für Medizinprodukte”, „nicht statthafte Zahlungen und Zuwendungen” und „Wettbewerbsrecht” [4].
Die Anforderungen der MDR fokussieren sich auf ausgelobte Leistungsmerkmale und die CE-Kennzeichnung. Daraus ergibt sich, dass Medizinprodukte in der Regel nur dann in Europa in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie das CE-Zeichen tragen und wenn sie für den Verwendungszweck eingesetzt werden, für den sie laut Produktkennzeichnung und Packungsbeilage vorgesehen sind.
