04303 Human-centred Design als Erfolgsfaktor – über die Norm hinaus
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„Es reicht einfach nicht, die Norm zu kennen, um gute Produkte zu machen.”
Beim „Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess” – wie ihn die IEC 62366-1 fordert – dreht sich vieles um den Prozess. Die Anwender werden nur am Rande einbezogen. Die reine Erfüllung der Norm führt deshalb nicht zwangsläufig zu einem Produkt mit einer guten User Experience.
Beim „Human-centred Design” hingegen steht – wie der Name schon sagt – immer der Mensch im Mittelpunkt aller Betrachtungen. Der Designprozess sieht deshalb nicht nur eine Analyse der Bedürfnisse der Nutzer vor, sondern auch eine stetige Evaluation mit Nutzern und damit eine kontinuierliche Weiterentwicklung der Ergebnisse.
Eine Kombination von beiden Aspekten führt durch die richtige Verbindung von kreativer Analyse- und Designarbeit, systematischem Vorgehen und zweckmäßiger Dokumentation zu einem für den Anwender attraktiven und dennoch sicher benutzbaren Medizinprodukt.
In diesem Artikel wird ein Ansatz präsentiert, der beiden Ansprüchen gerecht wird und so die Chance zu richtig guten und erfolgreichen Produkten bietet. von: |
1 Der normkonforme Gebrauchstauglichkeitsprozess
IEC 62366-1
Die IEC 62366-1 beschreibt im Wesentlichen wie man verhindern kann, dass Anwender und Anwenderinnen durch Fehlbedienung von Medizinprodukten Sicherheitsrisiken hervorrufen. Dazu gibt die Norm einen Prozess aus mehreren Schritten vor. Wenn man sich diese so anschaut, könnte man auch auf die Idee kommen, sie wie im Wasserfallmodell einfach Schritt für Schritt abzuarbeiten.
Die IEC 62366-1 beschreibt im Wesentlichen wie man verhindern kann, dass Anwender und Anwenderinnen durch Fehlbedienung von Medizinprodukten Sicherheitsrisiken hervorrufen. Dazu gibt die Norm einen Prozess aus mehreren Schritten vor. Wenn man sich diese so anschaut, könnte man auch auf die Idee kommen, sie wie im Wasserfallmodell einfach Schritt für Schritt abzuarbeiten.
Verschiedene Beispiele zeigen jedoch, dass die strikt lineare Umsetzung des Prozesses in der Praxis eher schwierig einzuhalten ist, und oft auch nicht zu den gewünschten Ergebnissen führt.
Dazu kommt, dass in vielen Entwicklungsprojekten zu spät mit den Aktivitäten der IEC 62366-1 begonnen wird. Statt beispielsweise ganz zu Beginn die Bedürfnisse der Anwender und Anwenderinnen zu ermitteln, steigen viele Entwicklungsteams direkt mit der Umsetzung der Benutzerschnittstelle ein. Schließlich „weiß man ja”, was die Nutzer/-innen brauchen. Die Spezifikation der Benutzerschnittstelle wird anhand des Ergebnisses nachdokumentiert und durch eine „vorsichtige” Risikoanalyse gerechtfertigt. In der abschließenden summativen Evaluierung finden sich dann hoffentlich nur noch bestätigende Erkenntnisse ...
Beispiel aus der Praxis
Ein Praxisbeispiel illustriert diese Vorgehensweise: Ein Start-up Unternehmen entwickelt ein neuartiges Medizinprodukt. Da Zeit und Geld knapp sind, wird das User-Interface von einem der Softwareentwickler nebenbei „gestaltet”. Funktional erfüllt das User Interface alle Notwendigkeiten; die erforderliche Dokumentation nach IEC 62366-1 wird kurz vor der Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle erstellt und das Gerät erhält ein CE-Kennzeichen. Beim klinischen Einsatz in den ersten Krankenhäusern zeigen sich jedoch Probleme, und der Hersteller stellt Mitarbeiter ab, die dem Klinikpersonal bei der Bedienung helfen. So werden zwar wichtige Projektziele erreicht (CE-Kennzeichnung und klinischer Einsatz, bevor die Finanzierung ausläuft), aber bevor das Gerät wirklich breit vertrieben werden kann, ist zur wirklichen Zufriedenstellung der Kunden ein aufwendiges Redesign notwendig.
Ein Praxisbeispiel illustriert diese Vorgehensweise: Ein Start-up Unternehmen entwickelt ein neuartiges Medizinprodukt. Da Zeit und Geld knapp sind, wird das User-Interface von einem der Softwareentwickler nebenbei „gestaltet”. Funktional erfüllt das User Interface alle Notwendigkeiten; die erforderliche Dokumentation nach IEC 62366-1 wird kurz vor der Einreichung der technischen Dokumentation bei der benannten Stelle erstellt und das Gerät erhält ein CE-Kennzeichen. Beim klinischen Einsatz in den ersten Krankenhäusern zeigen sich jedoch Probleme, und der Hersteller stellt Mitarbeiter ab, die dem Klinikpersonal bei der Bedienung helfen. So werden zwar wichtige Projektziele erreicht (CE-Kennzeichnung und klinischer Einsatz, bevor die Finanzierung ausläuft), aber bevor das Gerät wirklich breit vertrieben werden kann, ist zur wirklichen Zufriedenstellung der Kunden ein aufwendiges Redesign notwendig.
Um gute Produkte zu machen, reicht die IEC 62366-1 nicht aus
An diesen Beispielen erkennt man, dass die IEC 62366-1 in der Praxis mit dem, was sie vorschreibt, nicht zwangsläufig zu einem richtigen guten Produkt führt. Wenn man sich die Phasen aus der Norm genauer anschaut, lassen sich drei Phasen gruppieren:
An diesen Beispielen erkennt man, dass die IEC 62366-1 in der Praxis mit dem, was sie vorschreibt, nicht zwangsläufig zu einem richtigen guten Produkt führt. Wenn man sich die Phasen aus der Norm genauer anschaut, lassen sich drei Phasen gruppieren:
| • | Analyse (hellblau) |
| • | Gestaltung/Umsetzung (mittleres blau) |
| • | Evaluation (dunkelblau). |
2 Der Human-centred Design-Prozess
Gehen wir einen Schritt zurück und schauen uns eine andere Norm an: Möchte man ein Produkt mit einer guten User Experience und Usability schaffen, arbeitet man am besten nach dem Human-centred Design-Prozess (HCD). Dieser wird in der DIN EN ISO 9241-210 beschrieben. Die Norm beschreibt einen iterativen Prozess, der die Nutzer/-innen in den Mittelpunkt stellt und so für effiziente, effektive und zufriedenstellende Interfaces sorgt.
Vergleicht man die beiden Prozesse, so decken sich die groben Phasen: Beide Prozesse lassen sich in die drei Phasen
