04009 Digitalisierung im Produkt- und Prozessqualitätsmanagement
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Dieser Fachbeitrag beleuchtet die Rolle der Digitalisierung als Erfolgsfaktor in der Medizintechnik. Er beschreibt die Digitalisierungsebenen, von der Optimierung von Geschäftsmodellen bis hin zur Transformation des Qualitätsmanagements. Auch die regulatorischen Herausforderungen in der Medizintechnik werden thematisiert.
Ein modernes Qualitätsmanagementsystem ist somit zunehmend digitalisiert, dient als Informationszentrum zur Steuerung sowie Überwachung aller qualitätsrelevanten Aktivitäten und zeigt die zukünftigen Trends sowie Entwicklungen an. Es integriert verschiedenste digitale Werkzeuge und Technologien. Der Beitrag beschreibt die wichtigsten Komponenten und Merkmale eines digitalisierten Qualitätsmanagementsystems (DQMS).
Zudem werden die Chancen dargestellt, die Digitalisierung für die Entwicklung, Zulassung und Qualitätssicherung von Medizinprodukten bietet und auf die Bedeutung einer digitalen Roadmap für die Zukunft verwiesen. von: |
1 Unternehmen ohne Zukunft
Der Technologieverweigerer
In einer Zeit, in der technologische Fortschritte die Medizintechnikbranche revolutionieren, hält ein mittelständischer Medizinproduktehersteller von Kathetern an seinen traditionellen Produktionsprozessen fest. Während die Mitbewerber zunehmend auf Automatisierung und Digitalisierung setzen, um Präzision, Effizienz und Qualität zu steigern, setzt dieses Unternehmen weiterhin auf manuelle und analoge Verfahren. Diese Entscheidung erweist sich langfristig als kostspieliger Fehler, denn der Verzicht auf moderne Technologien führt zu einem erheblichen Wettbewerbsnachteil. Längere Produktionszyklen, höhere Ausschussquoten und eine geringere Flexibilität resultieren in einem kontinuierlichen Verlust von Marktanteilen, Rentabilität und Vertrauen seitens der Kunden. Trotz des Fachwissens und der handwerklichen Fähigkeiten der Mitarbeitenden konnte das Unternehmen den steigenden regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik und den Erwartungen der Kunden an modernste Kathetertechnologien nicht mehr gerecht werden. Die Konkurrenz übernahm schnell die Führung, indem sie durch den Einsatz von Automatisierung, digitaler Qualitätssicherung und fortschrittlichen Fertigungstechnologien eine höhere Effizienz, Sicherheit und Präzision erreichte. In einer Branche, die von Kostendruck, hohe Qualitätsanforderungen und schnellem Fortschritt geprägt ist, wurde deutlich, dass der Verzicht auf technologische Erneuerungen nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigte, sondern auch die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens gefährdete. Das Unternehmen sah sich gezwungen, eine entscheidende Weiche zu stellen: Entweder es modernisierte seine Entwicklungs- und Herstellprozesse umgehend und passte sich den aktuellen Markterfordernissen an, oder es riskierte, dauerhaft den Anschluss an den Markt zu verlieren.
In einer Zeit, in der technologische Fortschritte die Medizintechnikbranche revolutionieren, hält ein mittelständischer Medizinproduktehersteller von Kathetern an seinen traditionellen Produktionsprozessen fest. Während die Mitbewerber zunehmend auf Automatisierung und Digitalisierung setzen, um Präzision, Effizienz und Qualität zu steigern, setzt dieses Unternehmen weiterhin auf manuelle und analoge Verfahren. Diese Entscheidung erweist sich langfristig als kostspieliger Fehler, denn der Verzicht auf moderne Technologien führt zu einem erheblichen Wettbewerbsnachteil. Längere Produktionszyklen, höhere Ausschussquoten und eine geringere Flexibilität resultieren in einem kontinuierlichen Verlust von Marktanteilen, Rentabilität und Vertrauen seitens der Kunden. Trotz des Fachwissens und der handwerklichen Fähigkeiten der Mitarbeitenden konnte das Unternehmen den steigenden regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik und den Erwartungen der Kunden an modernste Kathetertechnologien nicht mehr gerecht werden. Die Konkurrenz übernahm schnell die Führung, indem sie durch den Einsatz von Automatisierung, digitaler Qualitätssicherung und fortschrittlichen Fertigungstechnologien eine höhere Effizienz, Sicherheit und Präzision erreichte. In einer Branche, die von Kostendruck, hohe Qualitätsanforderungen und schnellem Fortschritt geprägt ist, wurde deutlich, dass der Verzicht auf technologische Erneuerungen nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigte, sondern auch die Zukunftsfähigkeit des Unternehmens gefährdete. Das Unternehmen sah sich gezwungen, eine entscheidende Weiche zu stellen: Entweder es modernisierte seine Entwicklungs- und Herstellprozesse umgehend und passte sich den aktuellen Markterfordernissen an, oder es riskierte, dauerhaft den Anschluss an den Markt zu verlieren.
2 Digitalisierung als Erfolgsfaktor
Digitaler Wandel in der Medizintechnik
Die Eingangsgeschichte zeigt, dass die Digitalisierung die Medizinbranche vor erhebliche Herausforderungen stellt. Unternehmen stehen unter wachsendem Druck durch Kliniken, Ärzte und Patienten. Viele zögern jedoch, etablierte Prozesse zu modernisieren, aus Angst vor Qualitätseinbußen oder hohen Kosten. Die Einführung digitaler Produktionsverfahren erfordert oft neue Zulassungen und behördliche Prüfungen, die zusätzlichen Aufwand bedeuten. Unternehmen, die nicht auf diese Veränderungen reagieren, riskieren, den Anschluss an den Markt zu verlieren. Ohne die Effizienz und Flexibilität moderner Technologien bleiben sie im globalen Wettbewerb zurück.
Die Eingangsgeschichte zeigt, dass die Digitalisierung die Medizinbranche vor erhebliche Herausforderungen stellt. Unternehmen stehen unter wachsendem Druck durch Kliniken, Ärzte und Patienten. Viele zögern jedoch, etablierte Prozesse zu modernisieren, aus Angst vor Qualitätseinbußen oder hohen Kosten. Die Einführung digitaler Produktionsverfahren erfordert oft neue Zulassungen und behördliche Prüfungen, die zusätzlichen Aufwand bedeuten. Unternehmen, die nicht auf diese Veränderungen reagieren, riskieren, den Anschluss an den Markt zu verlieren. Ohne die Effizienz und Flexibilität moderner Technologien bleiben sie im globalen Wettbewerb zurück.
Ingenieurskunst trifft auf Digitalisierung
Führende Hersteller von Medizinprodukten zeigen, wie wichtig Digitalisierung und Automatisierung für die Zukunft der Medizintechnik sind. Dabei geht es nicht darum, traditionelle Fertigkeiten aufzugeben, sondern sie durch neue Technologien zu ergänzen. Digitale Lösungen ermöglichen die Verbindung von handwerklicher Präzision und technischer Innovation – ein Ansatz, der die Produktqualität steigert und gleichzeitig die Kosten senkt, ganz im Sinne von „Engineering Made in Germany”. Eine Hürde bleiben jedoch die strengen regulatorischen Vorgaben in der Medizintechnik, da bereits kleinste Änderungen im Produktionsprozess aufwändige Neuzulassungen erfordern können.
Führende Hersteller von Medizinprodukten zeigen, wie wichtig Digitalisierung und Automatisierung für die Zukunft der Medizintechnik sind. Dabei geht es nicht darum, traditionelle Fertigkeiten aufzugeben, sondern sie durch neue Technologien zu ergänzen. Digitale Lösungen ermöglichen die Verbindung von handwerklicher Präzision und technischer Innovation – ein Ansatz, der die Produktqualität steigert und gleichzeitig die Kosten senkt, ganz im Sinne von „Engineering Made in Germany”. Eine Hürde bleiben jedoch die strengen regulatorischen Vorgaben in der Medizintechnik, da bereits kleinste Änderungen im Produktionsprozess aufwändige Neuzulassungen erfordern können.
Mitbewerber schläft nicht
Unternehmen, die den digitalen Wandel ignorieren, werden bald von ihren Mitbewerbern überholt. Entscheidend ist, dass technologische Innovationen als fester Bestandteil der Unternehmensstrategie verstanden werden. Nur durch die Integration der Digitalisierung und die gleichzeitige Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben sichern Unternehmen langfristig ihren Erfolg im Markt (s. Abb. 1).
Unternehmen, die den digitalen Wandel ignorieren, werden bald von ihren Mitbewerbern überholt. Entscheidend ist, dass technologische Innovationen als fester Bestandteil der Unternehmensstrategie verstanden werden. Nur durch die Integration der Digitalisierung und die gleichzeitige Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben sichern Unternehmen langfristig ihren Erfolg im Markt (s. Abb. 1).
3 Definition Digitalisierung
Kernbotschaft Digitalisierung
Digitalisierung ist in der heutigen Zeit ein oft verwendeter Begriff. Für viele Patienten und Medizinproduktehersteller ist seine Bedeutung jedoch noch sehr abstrakt und selten greifbar. Dabei dient der Begriff eigentlich nur als Stichwort. Er beschreibt den umfassenden Wandel, den die Technologie in unserer Gesellschaft und Wirtschaft vorantreibt. Die eigentliche Kernbotschaft der Digitalisierung ist die Optimierung von Geschäftsprozessen durch den Einsatz moderner Technologien (s. Abb. 2). Dabei geht es um:
Digitalisierung ist in der heutigen Zeit ein oft verwendeter Begriff. Für viele Patienten und Medizinproduktehersteller ist seine Bedeutung jedoch noch sehr abstrakt und selten greifbar. Dabei dient der Begriff eigentlich nur als Stichwort. Er beschreibt den umfassenden Wandel, den die Technologie in unserer Gesellschaft und Wirtschaft vorantreibt. Die eigentliche Kernbotschaft der Digitalisierung ist die Optimierung von Geschäftsprozessen durch den Einsatz moderner Technologien (s. Abb. 2). Dabei geht es um:
| • | die Nutzung relevanter Daten |
| • | Prozesse effizienter zu gestalten |
| • | die Kommunikation zu verbessern und |
| • | Innovationen zu fördern. |
Chancen für das Unternehmen
Dabei geht es nicht nur darum, die Qualität von Medizinprodukten und Dienstleistungen zu verbessern und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen, sondern auch darum, die Wettbewerbsfähigkeit zu stärken und gleichzeitig die Interessen der Beschäftigten zu berücksichtigen. Letztlich ist es das Ziel, Medizinunternehmen die Flexibilität und Agilität zu geben, die sie dringend benötigen, um in einer zunehmend digitalen und sich schnell verändernden Welt erfolgreich zu bleiben. Insgesamt gestaltet die Digitalisierung Unternehmensprozesse effektiver, effizienter und transparenter.
Dabei geht es nicht nur darum, die Qualität von Medizinprodukten und Dienstleistungen zu verbessern und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen, sondern auch darum, die Wettbewerbsfähigkeit zu stärken und gleichzeitig die Interessen der Beschäftigten zu berücksichtigen. Letztlich ist es das Ziel, Medizinunternehmen die Flexibilität und Agilität zu geben, die sie dringend benötigen, um in einer zunehmend digitalen und sich schnell verändernden Welt erfolgreich zu bleiben. Insgesamt gestaltet die Digitalisierung Unternehmensprozesse effektiver, effizienter und transparenter.
Von der Münze zu Bits & Byts
Ein anschauliches Beispiel dafür ist der Einzug digitaler Zahlungsmethoden in unseren Alltag. Früher war es üblich, mit Bargeld zu bezahlen. Heute nutzen viele Menschen Kreditkarten, mobile Zahlungsdienste oder Kryptowährungen, um ihre Einkäufe zu tätigen. Dies ist das Ergebnis der Digitalisierung im Finanzbereich, die uns nicht nur Bequemlichkeit bietet, sondern auch Sicherheit und Effizienz (s. Abb. 3).
Ein anschauliches Beispiel dafür ist der Einzug digitaler Zahlungsmethoden in unseren Alltag. Früher war es üblich, mit Bargeld zu bezahlen. Heute nutzen viele Menschen Kreditkarten, mobile Zahlungsdienste oder Kryptowährungen, um ihre Einkäufe zu tätigen. Dies ist das Ergebnis der Digitalisierung im Finanzbereich, die uns nicht nur Bequemlichkeit bietet, sondern auch Sicherheit und Effizienz (s. Abb. 3).
Digitale Revolution
Die Digitalisierung ist allgegenwärtig und prägt nahezu alle Lebensbereiche – von der Industrie über Freizeit, Bildung bis zur Medizin. In der Medizin ermöglicht sie beispielsweise die Vernetzung von Patientendaten, um Diagnosen zu verbessern und individualisierte Therapien zu entwickeln. In der Bildung eröffnet sie neue Möglichkeiten des Lernens, sei es durch Onlinekurse oder interaktive Lernplattformen. In der Industrie führt sie zu „Smart Factories”, in denen Maschinen miteinander kommunizieren und Produktionsprozesse sich selbstständig optimieren.
Die Digitalisierung ist allgegenwärtig und prägt nahezu alle Lebensbereiche – von der Industrie über Freizeit, Bildung bis zur Medizin. In der Medizin ermöglicht sie beispielsweise die Vernetzung von Patientendaten, um Diagnosen zu verbessern und individualisierte Therapien zu entwickeln. In der Bildung eröffnet sie neue Möglichkeiten des Lernens, sei es durch Onlinekurse oder interaktive Lernplattformen. In der Industrie führt sie zu „Smart Factories”, in denen Maschinen miteinander kommunizieren und Produktionsprozesse sich selbstständig optimieren.
Digitalisierung ist die Basis für Smart Factories
Voraussetzung für „Smart Factories” sind unter anderem digitalisierte Maschinen und Anlagen. Diese sind essenziell, um die Vernetzung und Automatisierung der Produktion zu ermöglichen und qualitätsrelevante Daten zu erfassen. Dazu werden entweder bestehende Anlagen weitgehend digitalisiert, d. h. nachgerüstet (Retrofit), oder komplett neue Anlagen mit modernster Technik und integrierter Digitalisierung gebaut (s. Abb. 4).
Voraussetzung für „Smart Factories” sind unter anderem digitalisierte Maschinen und Anlagen. Diese sind essenziell, um die Vernetzung und Automatisierung der Produktion zu ermöglichen und qualitätsrelevante Daten zu erfassen. Dazu werden entweder bestehende Anlagen weitgehend digitalisiert, d. h. nachgerüstet (Retrofit), oder komplett neue Anlagen mit modernster Technik und integrierter Digitalisierung gebaut (s. Abb. 4).
Big Data als Basis für KI
Die Digitalisierung legt auch den Grundstein für KI in der Medizinprodukteherstellung. Im Zentrum dieser Entwicklung stehen Daten – viele Daten. Das sind die sogenannten Big Datas. Durch die Erfassung und Analyse großer Datenmengen können KI-Systeme entwickelt werden, die präzise Diagnosen stellen, Behandlungspläne optimieren und die Qualität von Produkten kontinuierlich verbessern. Die Digitalisierung ermöglicht es, diese Daten effizient zu sammeln, zu speichern und zu verarbeiten und damit innovative Lösungen und Fortschritte in der Medizintechnik zu realisieren.
Die Digitalisierung legt auch den Grundstein für KI in der Medizinprodukteherstellung. Im Zentrum dieser Entwicklung stehen Daten – viele Daten. Das sind die sogenannten Big Datas. Durch die Erfassung und Analyse großer Datenmengen können KI-Systeme entwickelt werden, die präzise Diagnosen stellen, Behandlungspläne optimieren und die Qualität von Produkten kontinuierlich verbessern. Die Digitalisierung ermöglicht es, diese Daten effizient zu sammeln, zu speichern und zu verarbeiten und damit innovative Lösungen und Fortschritte in der Medizintechnik zu realisieren.
Smart Factories
Ein weiterer wichtiger Aspekt von KI ist die Integration von Smart Factories. Diese intelligenten Fabriken nutzen vernetzte Systeme und Automatisierung, um Produktionsprozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Durch die Kombination von Digitalisierung, KI und Smart Factories können Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktionskapazitäten maximieren und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten (s. Abb. 5).
Ein weiterer wichtiger Aspekt von KI ist die Integration von Smart Factories. Diese intelligenten Fabriken nutzen vernetzte Systeme und Automatisierung, um Produktionsprozesse zu optimieren und die Effizienz zu steigern. Durch die Kombination von Digitalisierung, KI und Smart Factories können Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktionskapazitäten maximieren und gleichzeitig höchste Qualitätsstandards einhalten (s. Abb. 5).
4 Digitalisierungsgrad
Subjektive Wahrnehmung
Der individuelle Digitalisierungsgrad in den einzelnen Unternehmen ist nur bedingt erfassbar. Er unterliegt sehr oft der subjektiven Wahrnehmung des einzelnen Unternehmens. Während für die einen ein papierloses Büro bereits einen Meilenstein der digitalen Transformation darstellt, ist für andere erst ein vollständig automatisierter und digitalisierter Arbeitsprozess eine erfolgreiche Umsetzung. Verschiedene Untersuchungen und Studien zeigen einen gemeinsamen Trend, nämlich dass die Digitalisierung in vielen deutschen Unternehmen noch nicht vollständig angekommen ist.
Der individuelle Digitalisierungsgrad in den einzelnen Unternehmen ist nur bedingt erfassbar. Er unterliegt sehr oft der subjektiven Wahrnehmung des einzelnen Unternehmens. Während für die einen ein papierloses Büro bereits einen Meilenstein der digitalen Transformation darstellt, ist für andere erst ein vollständig automatisierter und digitalisierter Arbeitsprozess eine erfolgreiche Umsetzung. Verschiedene Untersuchungen und Studien zeigen einen gemeinsamen Trend, nämlich dass die Digitalisierung in vielen deutschen Unternehmen noch nicht vollständig angekommen ist.
| Drei Studienergebnisse | |
| 1. | Laut der Studie „Digitalisierung in der EU” (2022) der IHK Hannover liegt Deutschland im EU-Vergleich im Mittelfeld. In diesem Index wurden die Kategorien Humankapital, Konnektivität, Integration digitaler Technologien und digitale öffentliche Dienste betrachtet. |
