04000 Entwicklungsplan
Ist die Entscheidung für den Start des Entwicklungsprojekts gefallen, ist es jetzt an der Zeit, das Projekt entsprechend inhaltlich zu planen. Dabei geht es nicht nur um die Zeit, das einzusetzende Team, die möglichen Kosten, sondern auch darum, das Marketing, die Marketingaktivitäten und die Zulassungsmodalitäten (CE-Kennzeichnung bzw. Konformitätsbewertungsverfahren) mit einzuplanen.
Das Risikomanagement-Team legt fest, wer in welcher Entwicklungsphase teilnimmt, sowohl Rechte als auch Pflichten der Teilnehmer werden festgelegt. Risikophilosophie, Akzeptanzkriterien etc. werden definiert und mit der Unternehmens- bzw. Qualitätsphilosophie auf Basis der Literaturrecherche abgestimmt.
Die Durchführung von Usability-Maßnahmen mit und ohne Nutzerbeteiligung wird geplant. Das beinhaltet eine Auflistung der in den Studien zu untersuchenden Fragestellungen und die Beschreibung der Rekrutierungskriterien für die Testpersonen. Dies geschieht parallel zur Festlegung und Planung klinischer Prüfungen (sofern nötig) und zur Abschätzung deren Kosten.
