10303 Klinische Bewertung von Medizinprodukten
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Eine klinische Bewertung stellt die Analyse und Bewertung der klinischen Daten eines bestimmten Medizinprodukts dar. Das Ziel ist, die klinische Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen des jeweiligen Medizinprodukts in der klinischen Anwendung nachzuweisen. Sie kann anhand der Auswertung von klinischen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und/oder auch aus klinischen Prüfungen erfolgen. Zusätzlich dazu gibt es bei bestimmten Medizinprodukten die Möglichkeit, auf klinische Daten zu verzichten und stattdessen auf Leistungsdaten zurückzugreifen. von: |
Einführung
Klinische Bewertung, ein essenzielles Element der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten stellt einen essenziellen Teil der Technischen Dokumentation dar. Sie dient dem wissenschaftlichen Nachweis, dass ein Medizinprodukt tatsächlich den grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen entspricht, wie sie in der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 (Anhang I (und bisher in der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I und deren nationalen Umsetzungen in nationalen Gesetzen) gefordert werden. Die MDR definiert die klinische Bewertung folgendermaßen:
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten stellt einen essenziellen Teil der Technischen Dokumentation dar. Sie dient dem wissenschaftlichen Nachweis, dass ein Medizinprodukt tatsächlich den grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen entspricht, wie sie in der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 (Anhang I (und bisher in der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I und deren nationalen Umsetzungen in nationalen Gesetzen) gefordert werden. Die MDR definiert die klinische Bewertung folgendermaßen:
„Klinische Bewertung” bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.”
Sie liefert wertvolle und notwendige Hinweise, dass ein Medizinprodukt tatsächlich im klinischen Gebrauch sicher ist, und die (klinische) Leistungsfähigkeit aufweist, die der Hersteller in der entsprechenden Produktkennzeichnung und Werbung beschreibt. Außerdem soll sie aufzeigen, dass der klinische Nutzen erfüllt wird, der gemäß MDR vom Hersteller dokumentiert, anhand klinischer Daten nachgewiesen und dem verbleibenden Restrisiko gegenübergestellt werden muss.
