09203 Praxisbeispiel: Validierung der Gebrauchstauglichkeit
Dieser Artikel soll anhand eines Beispiels aufzeigen, wie die Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung eines Laien-Defibrillators angegangen und dokumentiert wurde. Die Anwendung eines Defibrillators durch Laien mit vollautomatisierter Energieabgabe stellt sicherlich ein gewisses Risiko dar, da der Anwender zuvor in der Regel nicht auf diese Geräte geschult wurde. Eine umfangreiche Untersuchung der Gebrauchstauglichkeit, der intuitiven Bedienbarkeit und ein umfassendes Risikomanagement sind somit die Grundlage, ein potenziell risikobehaftetes Produkt dennoch durch Laien bedienbar und anwendbar zu entwickeln. Außerdem wird die Verankerung dieses Vorgehens im QM-System des Herstellers kurz dargestellt. Arbeitshilfen: von: |
1 Einleitung
Seit Ende der Übergangsfrist der IEC 62366 sind die Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verpflichtet, einen gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess nachzuweisen und die Umsetzung im Rahmen des CE-Kennzeichnungsverfahrens anhand von Nachweisdokumenten zu belegen. Das Ziel ist die Ermittlung, Bewertung und Entschärfung von Risiken, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in Zusammenhang mit Benutzerfehlern stehen. Daraus ergibt sich zwangsläufig eine Erweiterung des Risikomanagementprozesses, der die Gebrauchstauglichkeit entsprechend mit betrachtet. Doch wie wirken sich die Forderungen auf bestehende Prozesse aus? Ist mit ein paar Punkten in der Risikoanalyse die Gebrauchstauglichkeit nicht schon abgehakt? Wenn alle Anforderungen der Norm erfüllt werden sollen, heißt die Antwort ganz klar: Nein. Die Hersteller sind aufgefordert, weit mehr Nachweise einer gebrauchstauglichen Entwicklung zu erbringen.
2 Auswirkungen auf den Produktentwicklungsprozess
Um die Einhaltung der Normforderung aufzeigen zu können, sollten in der Beschreibung des Produktentwicklungsprozesses schon sehr früh die Weichen für eine gebrauchstauglichkeitsorientierte Entwicklung gestellt werden. Da sich der Aufwand für die spätere Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung aus den Ergebnissen der Risikoanalyse ergibt, erscheint es sinnvoll, die Prozessabläufe des Risikomanagements um die Gebrauchstauglichkeit zu erweitern. Ein Beispiel für die Platzierung im QM-System ist in Abbildung 1 zu sehen.
Abb. 1: Die Verankerung der Gebrauchstauglichkeit im Entwicklungsprozess
Gebrauchstauglichkeit ist Teil des Risikomanagements
Wenn die Prozessbeschreibung des Entwicklungsprozesses eine ständige Interaktion mit dem Risikomanagement aufweist und die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit als Teil des Risikomanagements in der Prozesslandschaft abgebildet ist, sind die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess erfüllt, zumindest in der Theorie – jetzt heißt es nur noch, alle beschriebenen Aktivitäten in die Tat umzusetzen.
Wenn die Prozessbeschreibung des Entwicklungsprozesses eine ständige Interaktion mit dem Risikomanagement aufweist und die Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit als Teil des Risikomanagements in der Prozesslandschaft abgebildet ist, sind die Anforderungen an den gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess erfüllt, zumindest in der Theorie – jetzt heißt es nur noch, alle beschriebenen Aktivitäten in die Tat umzusetzen.