06106 Instandhaltung in der Produktion von Medizinprodukten – konform & mehr
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Im Rahmen des Entwicklungsprozesses legen Sie den Grundstein für die Regulatorischen Anforderungen nach Funktionalität und Sicherheit Ihres Medizinprodukts.
Mit dem Design-Transfer geben Sie das Risiko an die Produktion weiter und es gilt jetzt die definierten Fertigungsprozesse auf Dauer einzuhalten. Aber Ihre Produktion altert, die Leistungsfähigkeit nimmt stetig ab und sie vergreist mit der Zeit.
Wie erhält man den Soll-Zustand für Produktionsmittel? Die erste Antwort lautet: „Instandhaltung”.
Was „müssen” Sie tun, was „sollten” Sie tun und was „können” Sie darüber hinaus tun, um Instandhaltungsmaßnahmen nicht nur konform zu den Regulatorischen Anforderungen zu implementieren, sondern auch effizient und gewinnbringend für Ihr Unternehmen umzusetzen? Arbeitshilfen: von: |
1 Einführung
Das Thema Instandhaltung mit all seinen verschiedenen Aspekten begleitet uns nachweislich bereits seit Anbeginn der neuen Zeitrechnung [1]. Standen im Römischen Reich noch die Wartung und Instandsetzung von Kriegswaffen in Vorbereitung auf eine Schlacht im Fokus, ist das Thema Instandhaltung heute für Medizinproduktehersteller nicht weniger „kriegsentscheidend”. [1]
Neue MDR
Es muss so dramatisch formuliert werden, denn einige wesentliche Regulatorische Anforderungen aus der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/..), der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, der DIN EN ISO 13485:2016-08 [2] oder der 21CFR820 [3] fordern explizit die Definition und Durchführung von Instandhaltungsprozessen und -maßnahmen. [4]
Es muss so dramatisch formuliert werden, denn einige wesentliche Regulatorische Anforderungen aus der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR, 2017/..), der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, der DIN EN ISO 13485:2016-08 [2] oder der 21CFR820 [3] fordern explizit die Definition und Durchführung von Instandhaltungsprozessen und -maßnahmen. [4]
Und das sind nur einige Beispiele für entsprechende Anforderer aus der Gruppe der Richtlinien, Verordnungen, Gesetze, Vorschriften und Normen, denen Sie für Ihr Produkt nachkommen müssen, wenn Sie den Gesamtprozess einmal ganzheitlich und durchgängig betrachten.
