06105 Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
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Im Ansatz („New Approach”) der Zulassung von Medizinprodukten werden die „Grundlegenden Anforderungen” an Medizinprodukte einheitlich für alle EU-Länder in den zutreffenden EU-Verordnungen im jeweiligen Anhang I beschrieben.
Die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen ist gesetzlich verpflichtend. Der Anhang I der jeweiligen Verordnung beschreibt allgemeine Anforderungen an das Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostikum. Spezielle Anforderungen ergeben sich aus den zutreffenden Normen. von: |
1 Einführung
Der Ansatz der MDR und IVDR entspricht dem Ansatz der durch sie abgelösten Richtlinien. Weiterhin werden die „Grundlegenden Anforderungen” an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der entsprechenden EU-Verordnung im jeweiligen Anhang I beschrieben:
| • | für Medizinprodukte im Anhang 1 der Verordnung MDR 2017/745, |
| • | für In-vitro-Diagnostika im Anhang I der Verordnung IVDR |
Die MDR ersetzt die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Die IVDR ersetzt die EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Die Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen ist somit gesetzlich verpflichtend; die Verpflichtung liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers.
Definition
Die MDR bzw. IVDR nennen keine Definition und/oder Begriffsbestimmung für Grundlegende Anforderungen. In der abgelösten Richtlinie wird eine solche aber in Artikel 3 der EU-Richtlinie 93/42/EWG [1] die Grundlegenden Anforderungen an „sonstige” Medizinprodukte definiert:
Die MDR bzw. IVDR nennen keine Definition und/oder Begriffsbestimmung für Grundlegende Anforderungen. In der abgelösten Richtlinie wird eine solche aber in Artikel 3 der EU-Richtlinie 93/42/EWG [1] die Grundlegenden Anforderungen an „sonstige” Medizinprodukte definiert:
