Die Produktentwicklung braucht belastbare Daten. Diese werden in dieser Phase im Schulterschluss zwischen Usability und Risikomanagement geschaffen. Daten wie beispielsweise mögliche Einschränkungen der Patienten und damit maximale Bedienkräfte werden aus Erfahrungen mit „Alt-Projekten” oder durch Usability-Methoden gewonnen. Das Risikomanagement hilft, die richtigen Parameter für die Abschätzung von möglichen Gefährdungen und deren Ursachen zu definieren. Spätestens in dieser Phase sollten auch die Module festgelegt werden, aus denen das Produkt aufgebaut werden soll.

In dieser Phase wird die Spezifikation der Anwendung erstellt. Sie dient als Basis für die Erstellung der Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit. Dazu werden bekannte oder vorhersehbare Gefährdungen identifiziert und Fragen zur Sicherheit analysiert.

Zusätzlich muss eine Zusammenfassung der Spezifikation der Anwendung des Medizinprodukts in den Begleitpapieren enthalten sein. Im Englischen auch als „Statement of Use” bezeichnet.

Als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme ist vorgesehen, dass das geplante Medizinprodukt die grundlegenden Anforderungen erfüllen muss, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung anzuwenden sind. Für das zu entwickelnde Medizinprodukt wird eine CE-Checkliste mit den für das Produkt relevanten präklinischen und klinischen Punkten erstellt.